Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení je medicína na interní klinice Emory Seavey (EIM)

17. února 2020 aktualizováno: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

Cvičení je medicína (EIM): Zlepšení kvality a pragmatická zkouška na interní klinice Emory Seavey

Implementace podpory fyzické aktivity v běžném poskytování zdravotní péče je nízká kvůli mnoha překážkám, včetně nedostatečné podpory zdravotního systému, koordinace pečovatelských týmů a nedostatku komunitních zdrojů pro doporučení pacientů a technologických nástrojů pro udržení změn životního stylu. Tato studie je pilotním projektem k testování proveditelnosti implementace protokolu na podporu fyzické aktivity, včetně rutinního hodnocení úrovně fyzické aktivity pacienta a poskytování vzdělávacích materiálů v klinickém pracovním postupu. Fyzicky neaktivní dospělí pacienti s alespoň jedním zdokumentovaným rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění budou pozváni k účasti na intervenci fyzické aktivity. Pacienti budou randomizováni tak, aby obdrželi nositelné zařízení nebo aplikaci pro chytré telefony, aby mohli objektivně sledovat jejich fyzickou aktivitu. Účastníci budou dále randomizováni tak, aby dostávali automatické motivační textové zprávy, personalizovanou motivační zprávu nebo žádné zprávy. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů intervence a dalších 12 týdnů bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení a udržení zdraví posilujících úrovní fyzické aktivity (PA) vede ke snížení metabolických, hemodynamických, tělesných, epigenetických a funkčních rizikových faktorů, které významně přispívají k rozvoji mnoha nepřenosných chronických onemocnění. PA jako taková má významnou roli, v mnoha případech srovnatelnou nebo lepší než lékové intervence, v prevenci a léčbě více než 40 onemocnění, jako je obezita, srdeční choroby, cukrovka, hypertenze, rakovina, deprese, úzkost, artritida a osteoporóza. .

I když je to koncepčně jednoduché, implementaci vazeb mezi klinickou komunitou pro propagaci PA brání překážky na mnoha úrovních, jako je neadekvátní školení a sebeúčinnost mezi poskytovateli zdravotní péče (HCP), nedostatečná podpora zdravotního systému a koordinace pečovatelských týmů a nedostatek certifikovaných komunitních zdrojů. pro doporučení pacientů. Výzvou pro HCP a zdravotnické systémy je, jak operacionalizovat, standardizovat a implementovat propagaci PA nákladově efektivním a inovativním způsobem.

Tato studie je pilotním projektem, který má otestovat proveditelnost implementace protokolu na podporu fyzické aktivity, včetně rutinního hodnocení úrovně fyzické aktivity pacienta a poskytování vzdělávacích materiálů v klinickém pracovním postupu Seavey Internal Medicine Clinic na Emory University. Fyzicky neaktivní dospělí pacienti s alespoň jedním zdokumentovaným rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění (nadváha/obezita, dyslipidemie, hypertenze, diabetes), ale jejich ošetřující klinik propuštěn k samostatnému cvičení, budou pozváni k účasti na intervenci fyzické aktivity. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali nositelné zařízení (Garmin vivofit 3) nebo aplikaci pro chytré telefony (Microsoft Band), aby mohli objektivně sledovat svou fyzickou aktivitu. Účastníci budou dále randomizováni tak, aby dostávali automatické motivační textové zprávy, personalizovanou motivační zprávu nebo žádné zprávy. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů intervence a dalších 12 týdnů bez intervence. Výzkumníci posoudí změny v objektivně měřené fyzické aktivitě (primární výsledek) a prozkoumají dopad na sekundární výsledky včetně rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (které se rutinně hodnotí jako součást klinického řízení), stejně jako duševní zdraví, které si sami uvádějí, kvalita životní a cvičební sebeúčinnost pomocí ověřených dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden dokumentovaný rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění
  • Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu (PA) (aerobní normy a/nebo normy pro posilování svalů)
  • zvažuje zapojení PA
  • Nevázaní na invalidní vozík (jiná pomocná zařízení budou přijatelná) nebo velká fyzická omezení pro PA
  • Schváleno pro nezávislou PA jejich poskytovatelem zdravotní péče
  • Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nahlásit přístup k mobilnímu telefonu s datovým tarifem a/nebo počítači s přístupem k internetu
  • Souhlasí s tím, že během období studie nebude vlastnit/používat jiné nositelné zařízení PA.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících bez dokončení počátečního programu srdeční rehabilitace;
  • Dokumentované konečné stádium onemocnění ledvin nebo život ohrožující onemocnění;
  • Diagnostikována závažná porucha duševního zdraví;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace sama
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali aplikaci Microsoft Band ke sledování denní aktivity
Behaviorální: Aplikace
Aplikaci Microsoft Band lze nainstalovat zdarma na kompatibilní smartphony. Aplikaci lze použít ke sledování kroků, když je telefon s účastníkem (například v kapse). Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.
Experimentální: App Plus Automatizovaná motivační zpráva
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali aplikaci Microsoft Band ke sledování denní aktivity a k přijímání automatických motivačních textových zpráv
Behaviorální: Aplikace
Aplikaci Microsoft Band lze nainstalovat zdarma na kompatibilní smartphony. Aplikaci lze použít ke sledování kroků, když je telefon s účastníkem (například v kapse). Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Automatická motivační zpráva
Automatizovaná behaviorální intervence bude poskytována jednou týdně prostřednictvím motivační zprávy v aplikaci po dobu 12 týdnů intervence.
Experimentální: App Plus Personalizovaná motivační zpráva
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali aplikaci Microsoft Band ke sledování denní aktivity a k přijímání personalizovaných motivačních textových zpráv
Behaviorální: Aplikace
Aplikaci Microsoft Band lze nainstalovat zdarma na kompatibilní smartphony. Aplikaci lze použít ke sledování kroků, když je telefon s účastníkem (například v kapse). Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.
Behaviorální: Personalizovaná motivační zpráva
Behaviorální intervence bude poskytnuta jednou týdně prostřednictvím motivační zprávy v aplikaci přizpůsobené individuálnímu postupu PA každého pacienta na základě údajů z předchozího týdne z aplikace aktivity chytrého telefonu (Microsoft band) nebo nositelného zařízení Garmin během 12týdenního intervenčního období. .
Aktivní komparátor: Samotné nositelné zařízení
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby používali nositelné zařízení Garmin vivofit 3 ke sledování denní aktivity
Behaviorální: Nositelné zařízení
Kondiční zařízení Garmin vivofit 3 bude poskytnuto zdarma účastníkům randomizovaným do této větve studie. Toto nositelné zařízení sleduje denní aktivitu a po hodině nečinnosti vám připomene, že se máte pohnout. Baterie vydrží jeden rok a zařízení je voděodolné. Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Automatizovaná motivační zpráva pro nositelné zařízení Plus
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali nositelné zařízení Garmin vivofit 3 ke sledování denní aktivity a k přijímání automatických motivačních textových zpráv.
Behaviorální: Automatická motivační zpráva
Automatizovaná behaviorální intervence bude poskytována jednou týdně prostřednictvím motivační zprávy v aplikaci po dobu 12 týdnů intervence.
Behaviorální: Nositelné zařízení
Kondiční zařízení Garmin vivofit 3 bude poskytnuto zdarma účastníkům randomizovaným do této větve studie. Toto nositelné zařízení sleduje denní aktivitu a po hodině nečinnosti vám připomene, že se máte pohnout. Baterie vydrží jeden rok a zařízení je voděodolné. Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Osobní motivační zpráva pro nositelné zařízení Plus
Účastníci byli náhodně vybráni, aby používali nositelné zařízení Garmin vivofit 3 ke sledování denní aktivity a k přijímání personalizovaných motivačních textových zpráv.
Behaviorální: Personalizovaná motivační zpráva
Behaviorální intervence bude poskytnuta jednou týdně prostřednictvím motivační zprávy v aplikaci přizpůsobené individuálnímu postupu PA každého pacienta na základě údajů z předchozího týdne z aplikace aktivity chytrého telefonu (Microsoft band) nebo nositelného zařízení Garmin během 12týdenního intervenčního období. .
Behaviorální: Nositelné zařízení
Kondiční zařízení Garmin vivofit 3 bude poskytnuto zdarma účastníkům randomizovaným do této větve studie. Toto nositelné zařízení sleduje denní aktivitu a po hodině nečinnosti vám připomene, že se máte pohnout. Baterie vydrží jeden rok a zařízení je voděodolné. Účastníci mohou synchronizovat své zařízení se studijní aplikací a dát oprávnění sdílet úroveň fyzické aktivity se studijním týmem. Denní fyzická aktivita bude sledována po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím aplikace Microsoft Band nebo pomocí Garmin vivofit 3. Fyzická aktivita účastníků bude monitorována během 12týdenního intervenčního období (kdy některá studijní ramena obdrží motivační zprávy) a dalších 12 týdnů sledování. .
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hmotnost v kilogramech bude měřena na začátku studie a po celou dobu studie.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění dyslipidémie bude hodnocen měřením triglyceridů na začátku studie a v průběhu období studie. Triglyceridy nad 150 mg/dl jsou považovány za vysoké.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění dyslipidemie bude hodnocen měřením celkového cholesterolu na začátku studie a během období studie. Celkový cholesterol nad 200 mg/dl je považován za vysoký.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna stavu hypertenze
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Rizikový faktor kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, bude hodnocen měřením krevního tlaku na začátku studie a během období studie. Krevní tlak bude měřen jako systolický a diastolický milimetr rtuti (mmHg). Hodnota krevního tlaku 140/90 mmHg po delší dobu je považována za hypertenzi.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hladiny glukózy v krvi budou měřeny na začátku a v průběhu studie. Normální hladiny glukózy v krvi nalačno jsou mezi 70 a 100 mg/dl.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku a v průběhu studie. Normální rozmezí hladin HbA1c je mezi 4 % a 5,6 % celkového hemoglobinu. Diabetes je diagnostikován, pokud je HbA1c vyšší než 6,5 %.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Národního institutu duševního zdraví (NIMH). CES-D žádá respondenty, aby uvedli, jak se cítili nebo se chovali v posledním týdnu k 20 příznakům deprese, jako například „Můj spánek byl neklidný“ a „Byl jsem šťastný“. Účastníci si vyberou z možností Zřídka (<1 den), Někdy (1-2 dny), Občas (3-4 dny) a Většinou (5-7 dní). Odpovědi jsou skórovány od 0 do 3, s obráceným skórováním pro pozitivní položky, takže 0 odpovídá nízkým symptomům. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené příznaky deprese.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve skóre průzkumu sebevědomí stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Vlastní účinnost při provádění dietních změn bude měřena pomocí průzkumu sebevědomí stravovacích návyků. Tento průzkum žádá účastníky, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že by se mohli motivovat k určitým dietním změnám po dobu 6 měsíců. Průzkum o 20 položkách obsahuje výroky jako „Jezte menší porce k večeři“ a respondenti uvádějí, jak jistě zvládnou každou položku na 5bodové škále, kde 1 = „Vím, že nemůžu“ a 5 = „Vím, že mohu“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre značí zvýšenou důvěru v provádění dietních změn.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve skóre průzkumu důvěry při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Sebeúčinnost při provádění změn ve cvičebních návycích bude měřena pomocí průzkumu důvěry při cvičení. Tento průzkum žádá účastníky, aby ohodnotili, nakolik jsou si jisti, že by se mohli motivovat k určitým změnám návyků fyzické aktivity po dobu 6 měsíců. Průzkum o 12 položkách obsahuje výroky jako „Vstávej brzy, i o víkendu, abys mohl cvičit“ a respondenti uvádějí, jak jistě zvládnou každou položku na pětibodové škále, kde 1 = „Vím, že nemůžu“ a 5 = „Já vím, že můžu“. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, kde vyšší skóre značí zvýšenou sebedůvěru při provádění změn pohybových návyků.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve skóre sociální podpory a cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průzkum sociální podpory a cvičení hodnotí, jak velké podpory se respondentovi dostává od rodinných příslušníků a přátel. Účastníci budou hodnotit, jak často se každý ze 13 specifikovaných incidentů vyskytl za poslední tři měsíce, a zvlášť hodnotit rodinu a přátele. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = žádné a 5 = velmi často. Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre podpory získané od rodiny a přátel. Celkové skóre se může pohybovat od 26 do 130. Skóre pro konkrétní položky je hodnoceno obráceně, takže vyšší skóre znamená větší podporu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna skóre v krátkém dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) se dotazuje respondentů, nakolik souhlasí s tvrzeními týkajícími se lékařské péče, kterou dostávají. Dotazník o 18 položkách obsahuje výroky jako „Lékaři umí dobře vysvětlit důvod lékařských testů“ a „Lékaři někdy ignorují, co jim říkám“. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně souhlasím) do 5 (nesouhlasím). Všechny položky jsou bodovány tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí. Celkové skóre se může pohybovat od 18 do 90.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve skóre 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
12-položkový Short-Form Health Survey (SF-12) žádá respondenty, aby ohodnotili své zdraví a schopnosti vykonávat obvyklé úkoly. SF-12 využívá různé možnosti otázek a odpovědí a zahrnuje souhrn složek fyzického zdraví a souhrn složek duševního zdraví. V případě potřeby se skóre obrátí, takže vyšší hodnota znamená lepší zdraví. Stupnice je transformována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10; skóre nad 50 znamená lepší zdravotní stav než běžná populace USA, zatímco skóre pod 50 znamená horší než průměrný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) žádá respondenty, aby ohodnotili své zdraví a schopnosti vykonávat své obvyklé úkoly. SF-36 využívá různé možnosti otázek a odpovědí a zahrnuje 8 podškál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočnímu zdraví, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a obecné zdraví). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejpříznivější zdravotní skóre. Kódované odpovědi se sečtou a zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre za celý průzkum.
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00101370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit