- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03416634
Motion er medicin på Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)
Exercise is Medicine (EIM): En kvalitetsforbedring og pragmatisk forsøg på Emory Seavey Internal Medicine Clinic
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedring og opretholdelse af sundhedsfremmende niveauer af fysisk aktivitet (PA) fører til reduktioner i de metaboliske, hæmodynamiske, kropssammensætning, epigenetiske og funktionelle status risikofaktorer, som i høj grad bidrager til udviklingen af mange ikke-smitsomme kroniske sygdomme. Som sådan spiller PA en væsentlig rolle, i mange tilfælde sammenlignelig med eller bedre end lægemiddelinterventioner, i forebyggelsen og behandlingen af mere end 40 sygdomme som fedme, hjertesygdomme, diabetes, hypertension, kræft, depression, angst, gigt og osteoporose .
Selvom det er begrebsmæssigt simpelt, hindres implementering af kliniske fællesskabsforbindelser til PA-fremme af barrierer på flere niveauer, såsom utilstrækkelig træning og selveffektivitet blandt sundhedsudbydere (HCP'er), utilstrækkelig sundhedssystemstøtte og plejeteamkoordinering og knaphed på certificerede samfundsressourcer for at henvise patienter. Udfordringen for HCP'er og sundhedssystemer er, hvordan man operationaliserer, standardiserer og implementerer PA-fremme på en omkostningseffektiv og innovativ måde.
Denne undersøgelse er et pilotprojekt for at teste gennemførligheden af at implementere en protokol til fremme af fysisk aktivitet, herunder rutineevaluering af patientens fysiske aktivitetsniveauer og levering af undervisningsmateriale i den kliniske arbejdsgang på Seavey Internal Medicine Clinic på Emory University. Fysisk inaktive voksne patienter med mindst én dokumenteret risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (overvægt/fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes), men godkendt til selvstyret træning af deres behandlende kliniker, vil blive inviteret til at deltage i fysisk aktivitetsintervention. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en bærbar enhed (Garmin vivofit 3) eller en smartphone-app (Microsoft Band) for objektivt at overvåge deres fysiske aktivitet. Deltagerne vil blive randomiseret yderligere til at modtage automatiske motiverende tekstbeskeder eller en personlig motiverende besked eller ingen beskeder. Deltagerne vil blive fulgt gennem den 12 ugers interventionsperiode og yderligere 12 uger uden intervention. Forskerne vil vurdere ændringer i objektivt målt fysisk aktivitet (primært resultat) og undersøge indvirkningen på sekundære resultater, herunder risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) (vurderet rutinemæssigt som en del af klinisk ledelse), såvel som selvrapporteret mental sundhed, kvalitet af liv og udøve selveffektivitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én dokumenteret risikofaktor for hjertekarsygdomme
- Ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (PA) (aerobe og/eller muskelstyrkende standarder)
- overvejer PA-engagement
- Ikke-kørestolsbundet (andre hjælpeanordninger vil være acceptable) eller større fysiske begrænsninger for PA
- Godkendt til uafhængig PA af deres sundhedsudbyder
- Villighed til at deltage og give skriftligt informeret samtykke
- Rapportér adgang til en mobiltelefon med dataabonnement og/eller computer med internetadgang
- Accepterer ikke at eje/bruge en anden PA-bærbar enhed i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder uden at have afsluttet et indledende hjerterehabiliteringsprogram;
- Dokumenteret nyresygdom i slutstadiet eller livstruende sygdom;
- Diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse;
- Alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: App alene
Deltagerne blev randomiseret til at bruge Microsoft Band-appen til at spore daglig aktivitet
|
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smartphones.
Appen kan bruges til at spore skridt, mens telefonen er hos deltageren (såsom i en lomme).
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
|
Eksperimentel: App Plus automatiseret motiverende besked
Deltagere randomiseret til at bruge Microsoft Band-appen til at spore daglig aktivitet og til at modtage automatiske, motiverende tekstbeskeder
|
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smartphones.
Appen kan bruges til at spore skridt, mens telefonen er hos deltageren (såsom i en lomme).
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
En automatiseret adfærdsintervention vil blive leveret en gang om ugen via en motiverende besked i appen over den 12-ugers interventionsperiode.
|
Eksperimentel: App Plus personlig motiverende besked
Deltagere randomiseret til at bruge Microsoft Band-appen til at spore daglig aktivitet og til at modtage personlige, motiverende tekstbeskeder
|
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smartphones.
Appen kan bruges til at spore skridt, mens telefonen er hos deltageren (såsom i en lomme).
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
En adfærdsintervention vil blive leveret en gang om ugen via en motiverende besked i appen, der er tilpasset hver patients personlige PA-målforløb baseret på den foregående uges data fra smartphone-aktivitetsappen (Microsoft-båndet) eller Garmin-bærbare enhed over en 12-ugers interventionsperiode .
|
Aktiv komparator: Bærbar enhed alene
Deltagerne blev randomiseret til at bruge den bærbare Garmin vivofit 3-enhed til at spore daglig aktivitet
|
En Garmin vivofit 3 fitnessenhed vil blive leveret gratis til deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm.
Denne bærbare enhed sporer daglig aktivitet og giver påmindelser om at bevæge sig efter en times inaktivitet.
Batteriet holder i et år, og enheden er vandafvisende.
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
|
Eksperimentel: Wearable Device Plus Automated Motivational Message
Deltagerne blev randomiseret til at bruge Garmin vivofit 3 bærbare enhed til at spore daglig aktivitet og til at modtage automatiske, motiverende tekstbeskeder
|
En automatiseret adfærdsintervention vil blive leveret en gang om ugen via en motiverende besked i appen over den 12-ugers interventionsperiode.
En Garmin vivofit 3 fitnessenhed vil blive leveret gratis til deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm.
Denne bærbare enhed sporer daglig aktivitet og giver påmindelser om at bevæge sig efter en times inaktivitet.
Batteriet holder i et år, og enheden er vandafvisende.
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
|
Eksperimentel: Wearable Device Plus personlig motiverende besked
Deltagerne er randomiseret til at bruge Garmin vivofit 3 bærbare enhed til at spore daglig aktivitet og til at modtage personlige, motiverende tekstbeskeder
|
En adfærdsintervention vil blive leveret en gang om ugen via en motiverende besked i appen, der er tilpasset hver patients personlige PA-målforløb baseret på den foregående uges data fra smartphone-aktivitetsappen (Microsoft-båndet) eller Garmin-bærbare enhed over en 12-ugers interventionsperiode .
En Garmin vivofit 3 fitnessenhed vil blive leveret gratis til deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm.
Denne bærbare enhed sporer daglig aktivitet og giver påmindelser om at bevæge sig efter en times inaktivitet.
Batteriet holder i et år, og enheden er vandafvisende.
Deltagerne kan synkronisere deres enhed med undersøgelsesappen for at give tilladelse til at dele fysisk aktivitetsniveau med undersøgelsesholdet.
Daglig fysisk aktivitet vil blive sporet i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Fysisk aktivitet vil blive målt gennem Microsoft Band-appen eller med Garmin vivofit 3. Deltagernes fysiske aktivitet vil blive overvåget i løbet af den 12 ugers interventionsperiode (hvor nogle undersøgelsesarme vil modtage motiverende beskeder) og gennem yderligere 12 ugers opfølgning .
|
Baseline til og med uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Vægt i kilogram vil blive målt ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Risikofaktoren for kardiovaskulær sygdom for dyslipidæmi vil blive vurderet ved at måle triglycerider ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden.
Triglycerider over 150 mg/dL anses for høje.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Risikofaktoren for kardiovaskulær sygdom for dyslipidæmi vil blive vurderet ved at måle totalt kolesterol ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden.
Totalt kolesterol over 200 mg/dL anses for højt.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i hypertensionsstatus
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Risikofaktoren for kardiovaskulær sygdom ved hypertension vil blive vurderet ved at måle blodtrykket ved baseline og gennem hele undersøgelsesperioden.
Blodtrykket vil blive målt som systoliske og diastoliske millimeter kviksølv (mmHg).
En blodtryksaflæsning på 140/90 mmHg i en længere periode betragtes som hypertension.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
Blodsukkerniveauer vil blive målt ved baseline og under hele undersøgelsen.
Normale fastende blodsukkerniveauer er mellem 70 og 100 mg/dL.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
|
HbA1c-niveauer vil blive målt ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Normalområdet for HbA1c-niveauer er mellem 4 % og 5,6 % af det samlede hæmoglobin.
Diabetes diagnosticeres, hvis HbA1c er større end 6,5 %.
|
Baseline til og med uge 24
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Symptomer på depression vil blive målt med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), National Institute of Mental Health (NIMH).
CES-D beder respondenterne om at angive, hvordan de har følt eller opført sig i den seneste uge til 20 symptomer på depression, såsom "Min søvn var urolig" og "Jeg var glad".
Deltagerne vil vælge mellem Sjældent (<1 dag), Noget af tiden (1-2 dage), Lejlighedsvis (3-4 dage) og Det meste af tiden (5-7 dage).
Svar scores fra 0 til 3, med omvendt scoring for positive elementer, så 0 svarer til lave symptomer.
Samlet mulige score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer øgede symptomer på depression.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i spisevaner Score for tillidsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Selveffektivitet til at foretage kostændringer vil blive målt med Eating Habits Confidence Survey.
Denne undersøgelse beder deltagerne vurdere, hvor sikre de er på, at de kan motivere sig selv til at foretage visse kostændringer i 6 måneder.
Undersøgelsen med 20 punkter omfatter udsagn som "Spis mindre portioner til aftensmaden", og respondenterne angiver, hvor sikre de kan gøre hver enkelt ting på en 5-punkts skala, hvor 1 = "Jeg ved, jeg ikke kan" og 5 = "Jeg ved, jeg kan".
Samlet score spænder fra 20 til 100, hvor højere score indikerer øget tillid til at foretage kostændringer.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i træningsscore for konfidensundersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Selveffektivitet til at foretage ændringer i træningsvaner vil blive målt med Exercise Confidence Survey.
Denne undersøgelse beder deltagerne vurdere, hvor sikre de er på, at de kan motivere sig selv til at foretage visse ændringer i fysiske aktivitetsvaner i 6 måneder.
Undersøgelsen med 12 elementer inkluderer udsagn som "Stå tidligt op, selv i weekenden, for at træne", og respondenterne angiver, hvor sikre de kan gøre hvert enkelt emne på en 5-punkts skala, hvor 1 = "Jeg ved, jeg ikke kan" og 5 = "Jeg ved jeg kan".
Samlet score spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer øget tillid til at ændre træningsvaner.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i social støtte og træningsscore
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Social støtte og motionsundersøgelsen vurderer, hvor meget støtte respondenten modtager fra familiemedlemmer og venner.
Deltagerne bedømmer, hvor ofte hver af de 13 specificerede hændelser fandt sted inden for de sidste tre måneder, og bedømmer familie og venner separat.
Hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = ingen og 5 = meget ofte.
Svarene vil blive summeret for at opnå en samlet score af den støtte, der er modtaget fra familie og venner.
Samlet score kan variere fra 26 til 130. Scoringer for bestemte emner scores omvendt, så højere score indikerer mere støtte.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i kortformig patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) spørger respondenterne, hvor enige de er i udsagn relateret til den medicinske behandling, de modtager.
Spørgeskemaet med 18 punkter indeholder udsagn som "Læger er gode til at forklare årsagen til medicinske tests" og "Læger ignorerer nogle gange, hvad jeg fortæller dem".
Hver vare er bedømt fra 1 (meget enig) til 5 (uenig).
Alle punkter er scoret, så høje scores afspejler tilfredshed med lægebehandlingen.
Samlet score kan variere fra 18 til 90.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Sundhedsundersøgelsen på 12 punkter (SF-12) beder respondenterne vurdere deres helbred og evner til at udføre deres sædvanlige opgaver.
SF-12 bruger en række spørgsmål og svarmuligheder og inkluderer et resumé af den fysiske sundhedskomponent og et resumé af den mentale sundhedskomponent.
Scoren vendes, når det er relevant, så en højere værdi indikerer bedre helbred.
Skalaen transformeres til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; scorer over 50 indikerer et bedre helbred end den generelle amerikanske befolkning, mens scorer under 50 indikerer et dårligere helbred end gennemsnittet.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Ændring i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Sundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36) beder respondenterne vurdere deres helbred og evner til at udføre deres sædvanlige opgaver.
SF-36 bruger en række spørgsmål og svarmuligheder og inkluderer 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed).
Svarene er kodet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er den mest gunstige sundhedsscore.
De kodede svar vil blive summeret og gennemsnittet for at opnå en gennemsnitlig score for hele undersøgelsen.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00101370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes | Sund livsstilsadfærdSingapore
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater