运动是埃默里西维内科诊所的医学 (EIM)
2020年2月17日 更新者：Sharon Horesh Bergquist、Emory University
运动是医学 (EIM)：Emory Seavey 内科诊所的质量改进和实用试验
由于存在多重障碍，包括卫生系统支持不足、护理团队协调不足、缺乏用于转诊患者的社区资源和维持生活方式改变的技术工具，在常规医疗保健服务中推广身体活动的实施率很低。
本研究是一个试点项目，旨在测试实施身体活动促进方案的可行性，包括对患者身体活动水平的常规评估和在临床工作流程中提供教育材料。
具有至少一种记录的心血管疾病危险因素的缺乏身体活动的成年患者将被邀请参加身体活动干预。
患者将随机接受可穿戴设备或智能手机应用程序，以客观地监测他们的身体活动。
参与者将进一步随机化以接收自动激励短信，或个性化激励消息，或不接收任何消息。
参与者将在 12 周的干预期和另外 12 周没有干预的情况下接受跟踪。
研究概览
详细说明
改善和维持增强健康水平的身体活动 (PA) 会导致代谢、血液动力学、身体成分、表观遗传和功能状态风险因素的减少，这些因素对许多非传染性慢性病的发展有很大贡献。 因此，PA 在预防和治疗肥胖、心脏病、糖尿病、高血压、癌症、抑郁症、焦虑症、关节炎和骨质疏松症等 40 多种疾病方面具有重要作用，在许多情况下与药物干预相当或优于药物干预.
虽然概念上很简单，但实施临床社区联系以促进 PA 受到多个层面障碍的阻碍，例如医疗保健提供者 (HCP) 培训和自我效能不足、卫生系统支持和护理团队协调不足以及认证社区资源稀缺用于转诊患者。 HCP 和卫生系统面临的挑战是如何以具有成本效益和创新的方式实施、标准化和实施 PA 推广。
本研究是一个试点项目，旨在测试实施身体活动促进方案的可行性，包括在埃默里大学 Seavey 内科诊所的临床工作流程中对患者的身体活动水平进行常规评估和提供教育材料。 具有至少一种记录在案的心血管疾病风险因素（超重/肥胖、血脂异常、高血压、糖尿病）但经其治疗临床医生批准可进行自主锻炼的不运动成年患者将被邀请参加身体活动干预。 患者将随机接受可穿戴设备 (Garmin vivofit 3) 或智能手机应用程序 (Microsoft Band)，以客观地监测他们的身体活动。 参与者将进一步随机化以接收自动激励短信，或个性化激励消息，或不接收任何消息。 参与者将在 12 周的干预期和另外 12 周没有干预的情况下接受跟踪。 研究人员将评估客观测量的身体活动的变化（主要结果），并探索对次要结果的影响，包括心血管疾病 (CVD) 风险因素（作为临床管理的一部分进行常规评估），以及自我报告的心理健康、使用经过验证的问卷调查生活和锻炼的自我效能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一项记录在案的心血管疾病危险因素
- 不符合体力活动 (PA) 指南（有氧和/或肌肉强化标准）
- 考虑 PA 参与
- 非轮椅限制（可以接受其他辅助设备）或 PA 的主要身体限制
- 由他们的医疗保健提供者清除独立 PA
- 愿意参与并提供书面知情同意书
- 报告对具有数据计划的手机和/或具有互联网访问权限的计算机的访问
- 同意在研究期间不拥有/使用不同的 PA 可穿戴设备。
排除标准：
- 在过去 3 个月内有记录的不稳定型心绞痛或心肌梗塞，但尚未完成初始心脏康复计划；
- 有记录的终末期肾病或危及生命的疾病；
- 诊断出严重的心理健康障碍；
- 酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的应用程序
参与者随机使用 Microsoft Band 应用程序来跟踪日常活动
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Microsoft Band 应用程序可以免费安装在兼容的智能手机上。
当手机在参与者身边（例如放在口袋里）时，该应用程序可用于跟踪步数。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
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实验性的：App Plus 自动激励信息
参与者随机使用 Microsoft Band 应用程序来跟踪日常活动，并接收自动的、激励性的短信
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Microsoft Band 应用程序可以免费安装在兼容的智能手机上。
当手机在参与者身边（例如放在口袋里）时，该应用程序可用于跟踪步数。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
在为期 12 周的干预期内，将通过应用程序内的激励信息每周提供一次自动行为干预。
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实验性的：App Plus 个性化励志信息
参与者随机使用 Microsoft Band 应用程序来跟踪日常活动，并接收个性化的激励短信
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Microsoft Band 应用程序可以免费安装在兼容的智能手机上。
当手机在参与者身边（例如放在口袋里）时，该应用程序可用于跟踪步数。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
根据智能手机活动应用程序（Microsoft 手环）或 Garmin 可穿戴设备在 12 周干预期内的前一周数据，将通过适合每位患者个性化 PA 目标进展的应用程序内激励信息每周一次进行行为干预.
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有源比较器：单独的可穿戴设备
参与者随机使用 Garmin vivofit 3 可穿戴设备追踪日常活动
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Garmin vivofit 3 健身设备将免费提供给随机分配到该研究组的参与者。
这款可穿戴设备跟踪日常活动，并在一小时不活动后提醒您走动。
电池可持续使用一年，设备防水。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
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实验性的：可穿戴设备加上自动激励信息
参与者随机使用 Garmin vivofit 3 可穿戴设备跟踪日常活动，并自动接收激励短信
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在为期 12 周的干预期内，将通过应用程序内的激励信息每周提供一次自动行为干预。
Garmin vivofit 3 健身设备将免费提供给随机分配到该研究组的参与者。
这款可穿戴设备跟踪日常活动，并在一小时不活动后提醒您走动。
电池可持续使用一年，设备防水。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
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实验性的：可穿戴设备加上个性化的激励信息
参与者随机使用 Garmin vivofit 3 可穿戴设备跟踪日常活动，并接收个性化的激励短信
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根据智能手机活动应用程序（Microsoft 手环）或 Garmin 可穿戴设备在 12 周干预期内的前一周数据，将通过适合每位患者个性化 PA 目标进展的应用程序内激励信息每周一次进行行为干预.
Garmin vivofit 3 健身设备将免费提供给随机分配到该研究组的参与者。
这款可穿戴设备跟踪日常活动，并在一小时不活动后提醒您走动。
电池可持续使用一年，设备防水。
参与者可以将他们的设备与研究应用程序同步，以允许与研究团队分享身体活动水平。
每天的身体活动将被追踪 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将通过 Microsoft Band 应用程序或 Garmin vivofit 3 测量身体活动。参与者的身体活动将在 12 周的干预期（届时一些研究组将收到激励信息）和另外 12 周的随访期间进行监测.
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至第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将在基线和整个研究期间测量以千克为单位的体重。
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至第 24 周的基线
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甘油三酯的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将通过测量基线和整个研究期间的甘油三酯来评估血脂异常的心血管疾病危险因素。
高于 150 mg/dL 的甘油三酯被认为是高的。
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至第 24 周的基线
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总胆固醇的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将通过测量基线和整个研究期间的总胆固醇来评估血脂异常的心血管疾病危险因素。
总胆固醇高于 200 mg/dL 被认为是高胆固醇。
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至第 24 周的基线
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高血压状态的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将通过测量基线和整个研究期间的血压来评估高血压的心血管疾病危险因素。
血压将测量为收缩压和舒张压毫米汞柱 (mmHg)。
持续一段时间的 140/90 mmHg 血压读数被认为是高血压。
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至第 24 周的基线
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血糖变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将在基线和整个研究期间测量血糖水平。
正常的空腹血糖水平在 70 到 100 mg/dL 之间。
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至第 24 周的基线
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：至第 24 周的基线
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将在基线和整个研究期间测量 HbA1c 水平。
HbA1c 水平的正常范围是总血红蛋白的 4% 到 5.6%。
如果 HbA1c 大于 6.5%，则诊断为糖尿病。
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至第 24 周的基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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抑郁症的症状将通过美国国家心理健康研究所 (NIMH) 的流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 进行测量。
CES-D 要求受访者说明他们在过去一周内对 20 种抑郁症状的感受或行为，例如“我的睡眠不安”和“我很开心”。
参与者将从很少（<1 天）、有时（1-2 天）、偶尔（3-4 天）和大多数时间（5-7 天）中进行选择。
响应从 0 到 3 进行评分，对阳性项目进行反向评分，因此 0 对应于低症状。
可能的总分范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线、第 12 周、第 24 周
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饮食习惯信心调查分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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将通过饮食习惯信心调查来衡量改变饮食的自我效能。
这项调查要求参与者评价他们在 6 个月内能够激励自己做出某些饮食改变的信心程度。
这项包含 20 个项目的调查包括诸如“晚餐时少吃一点”之类的陈述，受访者表示他们在 5 分制上对每个项目的把握有多大，其中 1 =“我知道我不能”，5 =“我知道我可以”。
总分范围从 20 到 100，其中较高的分数表示对进行饮食改变的信心增加。
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基线、第 12 周、第 24 周
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运动信心调查分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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将通过锻炼信心调查来衡量改变锻炼习惯的自我效能。
这项调查要求参与者评估他们对自己能够激励自己在 6 个月内对身体活动习惯做出某些改变的信心程度。
这项包含 12 项的调查包括“早起，即使在周末也要锻炼身体”等陈述，受访者表明他们在 5 分制上对每一项的把握有多大，其中 1 =“我知道我不能”，5 =“我知道我可以”。
总分从 12 分到 60 分，分数越高表明改变锻炼习惯的信心增强。
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基线、第 12 周、第 24 周
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社会支持和锻炼调查得分的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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社会支持和锻炼调查评估受访者从家人和朋友那里获得的支持程度。
参与者将对指定的 13 起事件在过去三个月中发生的频率进行评分，分别对家人和朋友进行评分。
每个项目都按 1 到 5 的等级进行评分，其中 1 = 没有，5 = 经常。
将对答复进行汇总以获得家人和朋友的支持的总分。
总分可以从 26 到 130 不等。特定项目的分数倒转，因此分数越高表示支持度越高。
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基线、第 12 周、第 24 周
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简式患者满意度问卷 (PSQ-18) 分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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患者满意度简表 (PSQ-18) 询问受访者他们在多大程度上同意与他们接受的医疗护理相关的陈述。
这份包含 18 个项目的问卷包括诸如“医生善于解释医学检查的原因”和“医生有时会忽略我告诉他们的内容”等陈述。
每个项目的评分从 1（非常同意）到 5（不同意）。
对所有项目进行评分，以便高分反映对医疗服务的满意度。
总分可以在 18 到 90 之间。
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基线、第 12 周、第 24 周
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12 项短期健康调查 (SF-12) 分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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12 项短期健康调查 (SF-12) 要求受访者对他们的健康状况和执行日常任务的能力进行评分。
SF-12 使用多种问题和回答选项，包括身体健康部分摘要和心理健康部分摘要。
分数在适当的时候被颠倒，因此更高的值表示更好的健康。
量表转换为均值为 50，标准差为 10；得分高于 50 表明健康状况优于美国总人口，而得分低于 50 表明健康状况低于平均水平。
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基线、第 12 周、第 24 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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36 项短期健康调查 (SF-36) 要求受访者对他们的健康状况和执行日常任务的能力进行评分。
SF-36 使用多种问题和回答选项，包括 8 个分量表（身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪健康导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康）。
响应按 0 到 100 的等级进行编码，其中 0 是最差的健康状况，100 是最有利的健康评分。
编码的响应将被汇总并取平均值以获得整个调查的平均分数。
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Bergquist, MD、Emory University
- 首席研究员：Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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应用程序的临床试验
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University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者主动，不招人
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University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC完全的