Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning är medicin på Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)

17 februari 2020 uppdaterad av: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

Exercise is Medicine (EIM): En kvalitetsförbättring och pragmatisk studie vid Emory Seavey Internal Medicine Clinic

Implementeringen av främjande av fysisk aktivitet i rutinmässig sjukvård är låg på grund av flera hinder, inklusive otillräckligt stöd till hälsosystemet, vårdteamskoordinering och brist på resurser i samhället för att remittera patienter och tekniska verktyg för att upprätthålla livsstilsförändringar. Denna studie är ett pilotprojekt för att testa genomförbarheten av att implementera ett protokoll för främjande av fysisk aktivitet, inklusive rutinmässig utvärdering av patientens fysiska aktivitetsnivåer och tillhandahållande av utbildningsmaterial i det kliniska arbetsflödet. Fysiskt inaktiva vuxna patienter med minst en dokumenterad riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom kommer att bjudas in att delta i fysisk aktivitetsintervention. Patienter kommer att randomiseras för att få en bärbar enhet eller en smartphone-app för att objektivt övervaka deras fysiska aktivitet. Deltagarna kommer att randomiseras ytterligare för att få automatiska motiverande textmeddelanden, eller ett personligt motiverande meddelande, eller inga meddelanden. Deltagarna kommer att följas under den 12 veckor långa interventionsperioden och ytterligare 12 veckor utan intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra och bibehålla hälsohöjande nivåer av fysisk aktivitet (PA) leder till minskningar av riskfaktorerna för metabola, hemodynamiska, kroppssammansättning, epigenetiska och funktionella status som i hög grad bidrar till utvecklingen av många icke-smittsamma kroniska sjukdomar. Som sådan har PA en betydande roll, i många fall jämförbar med eller överlägsen läkemedelsinterventioner, i förebyggande och behandling av mer än 40 sjukdomar som fetma, hjärtsjukdomar, diabetes, högt blodtryck, cancer, depression, ångest, artrit och osteoporos .

Även om det är konceptuellt enkelt, hindras implementeringen av kopplingar mellan kliniska och samhällen för PA-främjande av barriärer på flera nivåer som otillräcklig utbildning och själveffektivitet bland vårdgivare (HCP), otillräckligt vårdsystemstöd och vårdteamskoordination och brist på certifierade samhällsresurser för att remittera patienter. Utmaningen för hälsovårdare och hälsosystem är hur man operationaliserar, standardiserar och implementerar PA-främjande på ett kostnadseffektivt och innovativt sätt.

Denna studie är ett pilotprojekt för att testa genomförbarheten av att implementera ett protokoll för främjande av fysisk aktivitet inklusive rutinmässig utvärdering av patientens fysiska aktivitetsnivåer och tillhandahållande av utbildningsmaterial i det kliniska arbetsflödet vid Seavey Internal Medicine Clinic vid Emory University. Fysiskt inaktiva vuxna patienter med minst en dokumenterad riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (övervikt/fetma, dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes) men godkända för självstyrd träning av sin behandlande läkare kommer att bjudas in att delta i fysisk aktivitetsintervention. Patienterna kommer att randomiseras för att få en bärbar enhet (Garmin vivofit 3) eller en smartphone-app (Microsoft Band) för att objektivt övervaka deras fysiska aktivitet. Deltagarna kommer att randomiseras ytterligare för att få automatiska motiverande textmeddelanden, eller ett personligt motiverande meddelande, eller inga meddelanden. Deltagarna kommer att följas under den 12 veckor långa interventionsperioden och ytterligare 12 veckor utan intervention. Forskarna kommer att bedöma förändringar i objektivt uppmätt fysisk aktivitet (primärt resultat) och undersöka inverkan på sekundära resultat inklusive riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) (bedöms rutinmässigt som en del av klinisk hantering), såväl som självrapporterad mental hälsa, kvalitet på liv och utöva själveffektivitet med hjälp av validerade frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en dokumenterad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom
  • Att inte uppfylla riktlinjerna för fysisk aktivitet (PA) (aerobiska och/eller muskelstärkande standarder)
  • överväger PA-engagemang
  • Icke-rullstolsbunden (andra hjälpanordningar kommer att accepteras) eller stora fysiska begränsningar för PA
  • Godkänd för oberoende PA av sin vårdgivare
  • Vilja att delta och ge skriftligt informerat samtycke
  • Rapportera åtkomst till en mobiltelefon med dataabonnemang och/eller dator med internetåtkomst
  • Går med på att inte äga/använda en annan PA-bärbar enhet under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterat instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna utan att ha avslutat ett initialt hjärtrehabiliteringsprogram;
  • Dokumenterad njursjukdom i slutstadiet eller livshotande sjukdom;
  • Diagnostiserat allvarlig psykisk störning;
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: App Ensam
Deltagare randomiserades till att använda Microsoft Band-appen för att spåra daglig aktivitet
Beteende: App
Microsoft Band-appen kan installeras gratis på kompatibla smartphones. Appen kan användas för att spåra steg medan telefonen är hos deltagaren (som i en ficka). Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.
Experimentell: App Plus Automatiskt motiverande meddelande
Deltagare randomiserades till att använda Microsoft Band-appen för att spåra daglig aktivitet och för att ta emot automatiska, motiverande textmeddelanden
Beteende: App
Microsoft Band-appen kan installeras gratis på kompatibla smartphones. Appen kan användas för att spåra steg medan telefonen är hos deltagaren (som i en ficka). Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.
Beteende: Automatiserat motiverande meddelande
En automatisk beteendeintervention kommer att levereras en gång i veckan via ett motiverande meddelande i appen, under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Experimentell: App Plus personligt motiverande meddelande
Deltagare randomiserades till att använda Microsoft Band-appen för att spåra daglig aktivitet och för att ta emot personliga, motiverande textmeddelanden
Beteende: App
Microsoft Band-appen kan installeras gratis på kompatibla smartphones. Appen kan användas för att spåra steg medan telefonen är hos deltagaren (som i en ficka). Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.
Beteende: Personligt motiverande meddelande
En beteendeintervention kommer att levereras en gång i veckan via ett motiverande meddelande i appen anpassat till varje patients personliga PA-målutveckling baserat på föregående veckas data från smartphone-aktivitetsappen (Microsoft-bandet) eller Garmins bärbara enhet under en 12-veckors interventionsperiod .
Aktiv komparator: Ensam bärbar enhet
Deltagare randomiserades till att använda Garmin vivofit 3 bärbara enhet för att spåra daglig aktivitet
Beteende: Bärbar enhet
En Garmin vivofit 3-träningsenhet kommer att tillhandahållas gratis till deltagare som är randomiserade till denna studiearm. Denna bärbara enhet spårar daglig aktivitet och ger påminnelser om att flytta efter en timmes inaktivitet. Batteriet räcker i ett år och enheten är vattentät. Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.
Experimentell: Wearable Device Plus Automated Motivational Message
Deltagare randomiserades till att använda Garmin vivofit 3 bärbara enhet för att spåra daglig aktivitet och för att ta emot automatiska, motiverande textmeddelanden
Beteende: Automatiserat motiverande meddelande
En automatisk beteendeintervention kommer att levereras en gång i veckan via ett motiverande meddelande i appen, under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Beteende: Bärbar enhet
En Garmin vivofit 3-träningsenhet kommer att tillhandahållas gratis till deltagare som är randomiserade till denna studiearm. Denna bärbara enhet spårar daglig aktivitet och ger påminnelser om att flytta efter en timmes inaktivitet. Batteriet räcker i ett år och enheten är vattentät. Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.
Experimentell: Wearable Device Plus personligt motiverande meddelande
Deltagare randomiserades till att använda Garmin vivofit 3 bärbara enhet för att spåra daglig aktivitet och för att ta emot personliga, motiverande textmeddelanden
Beteende: Personligt motiverande meddelande
En beteendeintervention kommer att levereras en gång i veckan via ett motiverande meddelande i appen anpassat till varje patients personliga PA-målutveckling baserat på föregående veckas data från smartphone-aktivitetsappen (Microsoft-bandet) eller Garmins bärbara enhet under en 12-veckors interventionsperiod .
Beteende: Bärbar enhet
En Garmin vivofit 3-träningsenhet kommer att tillhandahållas gratis till deltagare som är randomiserade till denna studiearm. Denna bärbara enhet spårar daglig aktivitet och ger påminnelser om att flytta efter en timmes inaktivitet. Batteriet räcker i ett år och enheten är vattentät. Deltagarna kan synkronisera sin enhet med studieappen för att ge tillstånd att dela fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet kommer att spåras under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Fysisk aktivitet kommer att mätas genom Microsoft Band-appen eller med Garmin vivofit 3. Deltagarnas fysiska aktivitet kommer att övervakas under den 12 veckor långa interventionsperioden (när vissa studiearmar kommer att få motiverande meddelanden) och genom ytterligare 12 veckors uppföljning .
Baslinje till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Vikt i kilogram kommer att mätas vid baslinjen och under hela studieperioden.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Riskfaktorn för kardiovaskulär sjukdom för dyslipidemi kommer att bedömas genom att mäta triglycerider vid baslinjen och under hela studieperioden. Triglycerider över 150 mg/dL anses vara höga.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Riskfaktorn för kardiovaskulär sjukdom för dyslipidemi kommer att bedömas genom att mäta totalkolesterol vid baslinjen och under hela studieperioden. Totalt kolesterol över 200 mg/dL anses vara högt.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring i hypertonistatus
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar för hypertoni kommer att bedömas genom att mäta blodtrycket vid baslinjen och under hela studieperioden. Blodtrycket kommer att mätas som systoliska och diastoliska millimeter kvicksilver (mmHg). En blodtrycksavläsning på 140/90 mmHg under en längre period anses vara hypertoni.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring i blodsocker
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
Blodsockernivåer kommer att mätas vid baslinjen och under hela studien. Normala blodsockernivåer vid fastande är mellan 70 och 100 mg/dL.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
HbA1c-nivåer kommer att mätas vid baslinjen och under hela studien. Normalintervallet för HbA1c-nivåer är mellan 4 % och 5,6 % av totalt hemoglobin. Diabetes diagnostiseras om HbA1c är högre än 6,5 %.
Baslinje till och med vecka 24
Förändring i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Symtom på depression kommer att mätas med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), National Institute of Mental Health (NIMH). CES-D ber respondenterna att ange hur de har känt eller betett sig den senaste veckan till 20 symtom på depression, som "Min sömn var rastlös" och "Jag var glad". Deltagarna kommer att välja mellan Sällan (<1 dag), En del av tiden (1-2 dagar), Ibland (3-4 dagar) och För det mesta (5-7 dagar). Svaren poängsätts från 0 till 3, med omvänd poäng för positiva poster så att 0 motsvarar låga symtom. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar ökade symtom på depression.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring i matvanor Förtroendeundersökningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Själveffektivitet för att göra kostförändringar kommer att mätas med Eating Habits Confidence Survey. Denna undersökning ber deltagarna att betygsätta hur säkra de är på att de skulle kunna motivera sig själva att göra vissa kostförändringar under 6 månader. Enkäten med 20 objekt innehåller påståenden som "Ät mindre portioner vid middagen" och respondenterna anger hur säkra de kan göra varje föremål på en 5-gradig skala där 1 = "Jag vet att jag inte kan" och 5 = "Jag vet att jag kan". Totalpoäng varierar från 20 till 100, där högre poäng indikerar ökat förtroende för att göra kostförändringar.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring i undersökningsresultatet för träningsförtroende
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Själveffektivitet att göra förändringar i träningsvanor kommer att mätas med Exercise Confidence Survey. Denna undersökning ber deltagarna att bedöma hur säkra de är på att de kan motivera sig själva att göra vissa förändringar av fysiska aktivitetsvanor under 6 månader. Enkäten med 12 punkter inkluderar påståenden som "Gå upp tidigt, även på helger, för att träna" och respondenterna anger hur säkra de kan göra varje punkt på en 5-gradig skala där 1 = "Jag vet att jag inte kan" och 5 = "Jag vet att jag kan". Totalpoäng varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar ökat förtroende för att göra förändringar i träningsvanorna.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring av socialt stöd och träningsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Social Support and Exercise Survey bedömer hur mycket stöd respondenten får från familjemedlemmar och vänner. Deltagarna kommer att bedöma hur ofta var och en av de 13 specificerade incidenterna inträffade under de senaste tre månaderna, och bedöma familj och vänner separat. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 där 1 = ingen och 5 = mycket ofta. Svaren kommer att summeras för att få en total poäng av det stöd som erhållits från familj och vänner. Totalpoäng kan variera från 26 till 130. Poäng för vissa objekt poängsätts omvänt så att högre poäng indikerar mer stöd.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring i kortformig patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ-18).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) frågar respondenterna hur mycket de håller med om påståenden relaterade till den medicinska vård de får. Enkäten med 18 punkter innehåller påståenden som "Läkare är bra på att förklara orsaken till medicinska tester" och "Läkare ignorerar ibland vad jag säger till dem". Varje artikel har betyg från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med). Alla poster poängsätts så att höga poäng återspeglar tillfredsställelse med sjukvården. Totalpoäng kan variera från 18 till 90.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring i 12-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Den 12-punkterade kortformiga hälsoundersökningen (SF-12) ber respondenterna att betygsätta sin hälsa och förmåga att utföra sina vanliga uppgifter. SF-12 använder en mängd olika frågor och svarsalternativ och inkluderar en sammanfattning av den fysiska hälsokomponenten och en sammanfattning av den mentala hälsokomponenten. Poängen vänds vid behov, så att ett högre värde indikerar bättre hälsa. Skalan omvandlas till att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10; poäng över 50 indikerar bättre hälsa än den allmänna amerikanska befolkningen, medan poäng under 50 indikerar sämre hälsa än genomsnittet.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändring i 36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) ber respondenterna att betygsätta sin hälsa och förmåga att utföra sina vanliga uppgifter. SF-36 använder en mängd olika frågor och svarsalternativ och inkluderar 8 underskalor (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionell hälsa, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmänt hälsa). Svaren kodas på en skala från 0 till 100 där 0 är den sämsta möjliga hälsan och 100 är den mest gynnsamma hälsopoängen. De kodade svaren kommer att summeras och medelvärdesbildas för att få ett medelvärde för hela undersökningen.
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera