Exercício é Medicina na Clínica de Medicina Interna Emory Seavey (EIM)
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Exercício é medicina (EIM): uma melhoria de qualidade e um teste pragmático na Clínica de Medicina Interna Emory Seavey
A implementação da promoção da atividade física na prestação de cuidados de saúde de rotina é baixa devido a várias barreiras, incluindo suporte insuficiente do sistema de saúde, coordenação da equipe de atendimento e escassez de recursos comunitários para encaminhar pacientes e ferramentas tecnológicas para sustentar mudanças no estilo de vida.
Este estudo é um projeto piloto para testar a viabilidade de implementação de um protocolo de promoção de atividade física, incluindo avaliação rotineira dos níveis de atividade física do paciente e fornecimento de material educativo no fluxo de trabalho clínico.
Pacientes adultos fisicamente inativos com pelo menos um fator de risco de doença cardiovascular documentado serão convidados a participar da intervenção de atividade física.
Os pacientes serão randomizados para receber um dispositivo vestível ou um aplicativo de smartphone para monitorar objetivamente sua atividade física.
Os participantes serão randomizados para receber mensagens de texto motivacionais automatizadas, ou uma mensagem motivacional personalizada, ou nenhuma mensagem.
Os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 12 semanas e mais 12 semanas sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Melhorar e manter os níveis de atividade física (AF) que melhoram a saúde leva a reduções nos fatores de risco metabólicos, hemodinâmicos, da composição corporal, epigenéticos e do estado funcional que contribuem fortemente para o desenvolvimento de muitas doenças crônicas não transmissíveis. Como tal, a AF tem um papel significativo, em muitos casos comparável ou superior às intervenções medicamentosas, na prevenção e tratamento de mais de 40 doenças, como obesidade, doenças cardíacas, diabetes, hipertensão, câncer, depressão, ansiedade, artrite e osteoporose .
Embora conceitualmente simples, a implementação de vínculos clínico-comunitários para promoção de AF é dificultada por barreiras em vários níveis, como treinamento e autoeficácia inadequados entre os profissionais de saúde (HCPs), apoio insuficiente do sistema de saúde e coordenação da equipe de atendimento e escassez de recursos comunitários certificados para encaminhamento de pacientes. O desafio para os profissionais de saúde e sistemas de saúde é como operacionalizar, padronizar e implementar a promoção da AF de maneira econômica e inovadora.
Este estudo é um projeto piloto para testar a viabilidade da implementação de um protocolo de promoção de atividade física, incluindo avaliação de rotina dos níveis de atividade física do paciente e fornecimento de material educacional no fluxo de trabalho clínico da Seavey Internal Medicine Clinic da Emory University. Pacientes adultos fisicamente inativos com pelo menos um fator de risco de doença cardiovascular documentado (sobrepeso/obesidade, dislipidemia, hipertensão, diabetes), mas liberados para exercício autodirigido pelo médico assistente, serão convidados a participar da intervenção de atividade física. Os pacientes serão randomizados para receber um dispositivo vestível (Garmin vivofit 3) ou um aplicativo de smartphone (Microsoft Band) para monitorar objetivamente sua atividade física. Os participantes serão randomizados para receber mensagens de texto motivacionais automatizadas, ou uma mensagem motivacional personalizada, ou nenhuma mensagem. Os participantes serão acompanhados durante o período de intervenção de 12 semanas e mais 12 semanas sem intervenção. Os pesquisadores avaliarão as mudanças na atividade física medida objetivamente (resultado primário) e explorarão o impacto nos resultados secundários, incluindo fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) (avaliados rotineiramente como parte do manejo clínico), bem como saúde mental autorreferida, qualidade de vida autoeficácia de vida e exercício usando questionários validados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um fator de risco de doença cardiovascular documentado
- Não atender às diretrizes de atividade física (AF) (padrões aeróbicos e/ou de fortalecimento muscular)
- contemplando o envolvimento de PA
- Não restrito a cadeira de rodas (outros dispositivos de assistência serão aceitáveis) ou grandes limitações físicas para PA
- Liberado para PA independente por seu prestador de cuidados de saúde
- Vontade de participar e fornecer consentimento informado por escrito
- Reportar acesso a telemóvel com plano de dados e/ou computador com acesso à internet
- Concorda em não possuir/usar um dispositivo vestível de PA diferente durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Angina instável documentada ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses sem ter finalizado um programa inicial de reabilitação cardíaca;
- Doença renal terminal documentada ou doença com risco de vida;
- Transtorno grave de saúde mental diagnosticado;
- Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aplicativo sozinho
Os participantes foram randomizados para usar o aplicativo Microsoft Band para rastrear atividades diárias
|
O aplicativo Microsoft Band pode ser instalado gratuitamente em smartphones compatíveis.
O aplicativo pode ser usado para rastrear etapas enquanto o telefone está com o participante (como no bolso).
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
|
|
Experimental: App Plus Mensagem Motivacional Automatizada
Os participantes foram randomizados para usar o aplicativo Microsoft Band para rastrear atividades diárias e receber mensagens de texto motivacionais automatizadas
|
O aplicativo Microsoft Band pode ser instalado gratuitamente em smartphones compatíveis.
O aplicativo pode ser usado para rastrear etapas enquanto o telefone está com o participante (como no bolso).
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
Uma intervenção comportamental automatizada será entregue uma vez por semana por meio de uma mensagem motivacional no aplicativo, durante o período de intervenção de 12 semanas.
|
|
Experimental: App Plus Mensagem Motivacional Personalizada
Os participantes foram randomizados para usar o aplicativo Microsoft Band para rastrear atividades diárias e receber mensagens de texto motivacionais personalizadas
|
O aplicativo Microsoft Band pode ser instalado gratuitamente em smartphones compatíveis.
O aplicativo pode ser usado para rastrear etapas enquanto o telefone está com o participante (como no bolso).
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
Uma intervenção comportamental será entregue uma vez por semana por meio de uma mensagem motivacional no aplicativo adaptada à progressão personalizada da meta de AF de cada paciente com base nos dados da semana anterior do aplicativo de atividade do smartphone (banda da Microsoft) ou do dispositivo vestível Garmin durante um período de intervenção de 12 semanas .
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo vestível sozinho
Os participantes foram randomizados para usar o dispositivo wearable Garmin vivofit 3 para monitorar a atividade diária
|
Um dispositivo de condicionamento físico Garmin vivofit 3 será fornecido gratuitamente aos participantes randomizados para este grupo de estudo.
Este dispositivo vestível rastreia a atividade diária e fornece lembretes para se mover após uma hora de inatividade.
A bateria dura um ano e o aparelho é resistente à água.
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
|
|
Experimental: Dispositivo vestível e mensagem motivacional automatizada
Os participantes foram randomizados para usar o dispositivo vestível Garmin vivofit 3 para rastrear atividades diárias e receber mensagens de texto motivacionais automatizadas
|
Uma intervenção comportamental automatizada será entregue uma vez por semana por meio de uma mensagem motivacional no aplicativo, durante o período de intervenção de 12 semanas.
Um dispositivo de condicionamento físico Garmin vivofit 3 será fornecido gratuitamente aos participantes randomizados para este grupo de estudo.
Este dispositivo vestível rastreia a atividade diária e fornece lembretes para se mover após uma hora de inatividade.
A bateria dura um ano e o aparelho é resistente à água.
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
|
|
Experimental: Dispositivo vestível e mensagem motivacional personalizada
Os participantes foram randomizados para usar o dispositivo vestível Garmin vivofit 3 para rastrear atividades diárias e receber mensagens de texto motivacionais personalizadas
|
Uma intervenção comportamental será entregue uma vez por semana por meio de uma mensagem motivacional no aplicativo adaptada à progressão personalizada da meta de AF de cada paciente com base nos dados da semana anterior do aplicativo de atividade do smartphone (banda da Microsoft) ou do dispositivo vestível Garmin durante um período de intervenção de 12 semanas .
Um dispositivo de condicionamento físico Garmin vivofit 3 será fornecido gratuitamente aos participantes randomizados para este grupo de estudo.
Este dispositivo vestível rastreia a atividade diária e fornece lembretes para se mover após uma hora de inatividade.
A bateria dura um ano e o aparelho é resistente à água.
Os participantes podem sincronizar seu dispositivo com o aplicativo de estudo para dar permissão para compartilhar o nível de atividade física com a equipe de estudo.
A atividade física diária será monitorada por 24 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
A atividade física será medida por meio do aplicativo Microsoft Band ou com o Garmin vivofit 3. A atividade física dos participantes será monitorada durante o período de intervenção de 12 semanas (quando alguns braços do estudo receberão mensagens motivacionais) e por 12 semanas adicionais de acompanhamento .
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O peso em quilogramas será medido na linha de base e durante todo o período do estudo.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O fator de risco de doença cardiovascular da dislipidemia será avaliado medindo os triglicerídeos no início e durante todo o período do estudo.
Triglicerídeos acima de 150 mg/dL são considerados altos.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O fator de risco de dislipidemia para doenças cardiovasculares será avaliado medindo o colesterol total no início e ao longo do período do estudo.
O colesterol total acima de 200 mg/dL é considerado alto.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança no estado de hipertensão
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O fator de risco de doença cardiovascular da hipertensão será avaliado pela medição da pressão arterial no início do estudo e durante todo o período do estudo.
A pressão arterial será medida em milímetros sistólicos e diastólicos de mercúrio (mmHg).
Uma leitura de pressão arterial de 140/90 mmHg por um período sustentado é considerada hipertensão.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Os níveis de glicose no sangue serão medidos na linha de base e ao longo do estudo.
Os níveis normais de glicose no sangue em jejum estão entre 70 e 100 mg/dL.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Os níveis de HbA1c serão medidos no início e ao longo do estudo.
A faixa normal para os níveis de HbA1c é entre 4% e 5,6% da hemoglobina total.
O diabetes é diagnosticado se a HbA1c for maior que 6,5%.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Os sintomas de depressão serão medidos com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
A CES-D pede aos respondentes que indiquem como se sentiram ou se comportaram na última semana para 20 sintomas de depressão, como “meu sono foi agitado” e “eu fui feliz”.
Os participantes selecionarão Raramente (<1 dia), Algumas vezes (1-2 dias), Ocasionalmente (3-4 dias) e A maior parte do tempo (5-7 dias).
As respostas são pontuadas de 0 a 3, com pontuação reversa para itens positivos, de modo que 0 corresponda a sintomas baixos.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de depressão.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Confiança nos Hábitos Alimentares
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A autoeficácia para fazer mudanças na dieta será medida com a Pesquisa de Confiança em Hábitos Alimentares.
Esta pesquisa pede aos participantes que classifiquem o quão confiantes estão de que podem se motivar para fazer certas mudanças na dieta por 6 meses.
A pesquisa de 20 itens inclui declarações como "Coma porções menores no jantar" e os entrevistados indicam o quanto eles podem fazer cada item em uma escala de 5 pontos onde 1 = "Eu sei que não posso" e 5 = "Eu sei que posso".
As pontuações totais variam de 20 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior confiança em fazer mudanças na dieta.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na pontuação da pesquisa de confiança no exercício
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A autoeficácia para fazer mudanças nos hábitos de exercício será medida com a Pesquisa de Confiança no Exercício.
Esta pesquisa pede aos participantes que avaliem o quão confiantes estão de que podem se motivar para fazer certas mudanças nos hábitos de atividade física por 6 meses.
A pesquisa de 12 itens inclui declarações como "Levante-se cedo, mesmo nos fins de semana, para se exercitar" e os entrevistados indicam o quão certo eles podem fazer cada item em uma escala de 5 pontos onde 1 = "Eu sei que não posso" e 5 = "Eu sei que posso".
As pontuações totais variam de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior confiança em fazer mudanças nos hábitos de exercício.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Apoio Social e Exercício
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A Pesquisa de Apoio Social e Exercício avalia quanto apoio o entrevistado recebe de familiares e amigos.
Os participantes avaliarão com que frequência cada um dos 13 incidentes especificados ocorreu nos últimos três meses, avaliando a família e os amigos separadamente.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nenhuma e 5 = muito frequentemente.
As respostas serão somadas para obter uma pontuação geral do apoio recebido de familiares e amigos.
As pontuações totais podem variar de 26 a 130. As pontuações para itens específicos são pontuadas ao contrário, de modo que as pontuações mais altas indicam mais suporte.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na Pontuação do Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
O Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) pergunta aos entrevistados o quanto eles concordam com as afirmações relacionadas aos cuidados médicos que recebem.
O questionário de 18 itens inclui declarações como "Os médicos são bons em explicar o motivo dos exames médicos" e "Os médicos às vezes ignoram o que eu digo a eles".
Cada item é avaliado de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo).
Todos os itens são pontuados de forma que as pontuações mais altas reflitam a satisfação com o atendimento médico.
A pontuação total pode variar de 18 a 90.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na pontuação da Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) pede aos entrevistados que avaliem sua saúde e habilidades para realizar suas tarefas habituais.
O SF-12 usa uma variedade de perguntas e opções de resposta e inclui um resumo do componente de saúde física e um resumo do componente de saúde mental.
As pontuações são invertidas, quando apropriado, de modo que um valor mais alto indica melhor saúde.
A escala é transformada para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10; pontuações acima de 50 indicam melhor saúde do que a população geral dos EUA, enquanto pontuações abaixo de 50 indicam pior saúde do que a média.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
|
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) pede aos entrevistados que avaliem sua saúde e habilidades para realizar suas tarefas habituais.
O SF-36 usa uma variedade de perguntas e opções de resposta e inclui 8 subescalas (função física, limitações devido à saúde física, limitações devido à saúde emocional, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde).
As respostas são codificadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a pontuação de saúde mais favorável.
As respostas codificadas serão somadas e calculadas a média para obter uma pontuação média para toda a pesquisa.
|
Linha de base, Semana 12, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Bergquist, MD, Emory University
- Investigador principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00101370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineConcluídoNutrição | Sustentabilidade | Tecnologia Móvel de Saúde (mHealth)Reino Unido
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAinda não está recrutando
-
Fondation LenvalConcluído
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityConcluídoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAinda não está recrutandoSaúde digital | Busca de ajuda em saúde mental | ReadmissõesNoruega
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutando
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Aspecto Nutricional do Câncer | SobrevivênciaEstados Unidos
-
Universitat Jaume IConcluídoDor, Aguda | Dor Crônica | OncologiaEspanha
-
Dalhousie UniversityIWK Health CentreAinda não está recrutandoIsso já está em português | Bulimia | Comportamentos alimentares perturbados | Perfeccionismo | Auto estima | Insatisfação Corporal