- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03416634
Oefening is geneeskunde bij Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)
Exercise is Medicine (EIM): een kwaliteitsverbetering en pragmatische proef bij Emory Seavey Internal Medicine Clinic
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren en behouden van gezondheidsbevorderende niveaus van fysieke activiteit (PA) leidt tot vermindering van de metabole, hemodynamische, lichaamssamenstelling, epigenetische en functionele statusrisicofactoren die in hoge mate bijdragen aan de ontwikkeling van veel niet-overdraagbare chronische ziekten. Als zodanig speelt PA een belangrijke rol, in veel gevallen vergelijkbaar met of superieur aan medicamenteuze interventies, bij de preventie en behandeling van meer dan 40 ziekten zoals obesitas, hartaandoeningen, diabetes, hypertensie, kanker, depressie, angst, artritis en osteoporose. .
Hoewel conceptueel eenvoudig, wordt het implementeren van koppelingen tussen klinische gemeenschappen voor PA-promotie gehinderd door belemmeringen op meerdere niveaus, zoals onvoldoende training en zelfredzaamheid van zorgverleners (HCP's), onvoldoende ondersteuning van het gezondheidssysteem en coördinatie van zorgteams, en schaarste aan gecertificeerde gemeenschapsmiddelen voor het doorverwijzen van patiënten. De uitdaging voor zorgverleners en gezondheidsstelsels is hoe PA-promotie op een kosteneffectieve en innovatieve manier kan worden geoperationaliseerd, gestandaardiseerd en geïmplementeerd.
Deze studie is een proefproject om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een protocol ter bevordering van lichaamsbeweging, inclusief routinematige evaluatie van de fysieke activiteitsniveaus van de patiënt en het verstrekken van educatief materiaal in de klinische workflow van de Seavey Internal Medicine Clinic aan de Emory University. Lichamelijk inactieve volwassen patiënten met ten minste één gedocumenteerde risicofactor voor hart- en vaatziekten (overgewicht/obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes) maar die door hun behandelende arts toestemming hebben gekregen voor zelfgestuurde lichaamsbeweging, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een fysieke activiteitsinterventie. Patiënten worden gerandomiseerd om een draagbaar apparaat (Garmin vivofit 3) of een smartphone-app (Microsoft Band) te ontvangen om hun fysieke activiteit objectief te volgen. Deelnemers worden verder gerandomiseerd om geautomatiseerde motiverende sms-berichten te ontvangen, of een persoonlijk motiverend bericht, of geen berichten. Deelnemers worden gevolgd gedurende de interventieperiode van 12 weken en nog eens 12 weken zonder interventie. De onderzoekers zullen veranderingen in objectief gemeten fysieke activiteit (primaire uitkomst) beoordelen en de impact op secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD), (routinematig beoordeeld als onderdeel van klinisch management), evenals zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid, kwaliteit van zelfredzaamheid in het leven en oefenen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één gedocumenteerde risicofactor voor hart- en vaatziekten
- Voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) (aërobe en/of spierversterkende normen)
- PA-betrokkenheid overwegen
- Niet rolstoelgebonden (andere hulpmiddelen zijn acceptabel) of grote fysieke beperkingen voor PA
- Goedgekeurd voor onafhankelijke PA door hun zorgverlener
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Meld toegang tot een mobiele telefoon met data-abonnement en/of computer met internettoegang
- Stemt ermee in om tijdens de studieperiode geen ander draagbaar PA-apparaat te bezitten/gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden zonder een initieel hartrevalidatieprogramma te hebben voltooid;
- Gedocumenteerde nierziekte in het eindstadium of levensbedreigende ziekte;
- Gediagnosticeerde ernstige psychische stoornis;
- Alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen appen
Deelnemers willekeurig toegewezen om de Microsoft Band-app te gebruiken om dagelijkse activiteiten bij te houden
|
De Microsoft Band-app kan gratis worden geïnstalleerd op compatibele smartphones.
De app kan worden gebruikt om stappen bij te houden terwijl de telefoon bij de deelnemer is (bijvoorbeeld in een broekzak).
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
|
|
Experimenteel: App Plus geautomatiseerd motiverend bericht
Deelnemers werden gerandomiseerd om de Microsoft Band-app te gebruiken om dagelijkse activiteiten bij te houden en om geautomatiseerde, motiverende sms-berichten te ontvangen
|
De Microsoft Band-app kan gratis worden geïnstalleerd op compatibele smartphones.
De app kan worden gebruikt om stappen bij te houden terwijl de telefoon bij de deelnemer is (bijvoorbeeld in een broekzak).
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
Gedurende de interventieperiode van 12 weken wordt eenmaal per week een geautomatiseerde gedragsinterventie geleverd via een motiverend bericht in de app.
|
|
Experimenteel: App Plus gepersonaliseerd motiverend bericht
Deelnemers werden gerandomiseerd om de Microsoft Band-app te gebruiken om dagelijkse activiteiten bij te houden en om gepersonaliseerde, motiverende sms-berichten te ontvangen
|
De Microsoft Band-app kan gratis worden geïnstalleerd op compatibele smartphones.
De app kan worden gebruikt om stappen bij te houden terwijl de telefoon bij de deelnemer is (bijvoorbeeld in een broekzak).
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
Een keer per week wordt er een gedragsinterventie gegeven via een motiverend bericht in de app dat is aangepast aan de persoonlijke PA-doelvoortgang van elke patiënt op basis van gegevens van de afgelopen week van de smartphone-activiteitsapp (Microsoft-band) of het draagbare apparaat van Garmin gedurende een interventieperiode van 12 weken .
|
|
Actieve vergelijker: Draagbaar apparaat alleen
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Garmin vivofit 3 draagbare apparaat te gebruiken om hun dagelijkse activiteiten bij te houden
|
Een Garmin vivofit 3 fitnessapparaat wordt gratis verstrekt aan deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze studiearm.
Dit draagbare apparaat houdt de dagelijkse activiteit bij en geeft herinneringen om te bewegen na een uur inactiviteit.
De batterij gaat een jaar mee en het toestel is waterbestendig.
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
|
|
Experimenteel: Draagbaar apparaat plus geautomatiseerd motiverend bericht
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Garmin vivofit 3 draagbare apparaat te gebruiken om dagelijkse activiteiten bij te houden en om geautomatiseerde, motiverende sms-berichten te ontvangen
|
Gedurende de interventieperiode van 12 weken wordt eenmaal per week een geautomatiseerde gedragsinterventie geleverd via een motiverend bericht in de app.
Een Garmin vivofit 3 fitnessapparaat wordt gratis verstrekt aan deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze studiearm.
Dit draagbare apparaat houdt de dagelijkse activiteit bij en geeft herinneringen om te bewegen na een uur inactiviteit.
De batterij gaat een jaar mee en het toestel is waterbestendig.
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
|
|
Experimenteel: Draagbaar apparaat plus gepersonaliseerde motiverende boodschap
Deelnemers werden gerandomiseerd om het Garmin vivofit 3 draagbare apparaat te gebruiken om dagelijkse activiteiten bij te houden en om gepersonaliseerde, motiverende sms-berichten te ontvangen
|
Een keer per week wordt er een gedragsinterventie gegeven via een motiverend bericht in de app dat is aangepast aan de persoonlijke PA-doelvoortgang van elke patiënt op basis van gegevens van de afgelopen week van de smartphone-activiteitsapp (Microsoft-band) of het draagbare apparaat van Garmin gedurende een interventieperiode van 12 weken .
Een Garmin vivofit 3 fitnessapparaat wordt gratis verstrekt aan deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze studiearm.
Dit draagbare apparaat houdt de dagelijkse activiteit bij en geeft herinneringen om te bewegen na een uur inactiviteit.
De batterij gaat een jaar mee en het toestel is waterbestendig.
Deelnemers kunnen hun apparaat synchroniseren met de studie-app om toestemming te geven om hun fysieke activiteitenniveau te delen met het onderzoeksteam.
Dagelijkse fysieke activiteit wordt gedurende 24 weken bijgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten via de Microsoft Band-app of met de Garmin vivofit 3. De fysieke activiteit van de deelnemers wordt gemonitord tijdens de interventieperiode van 12 weken (wanneer sommige onderzoeksarmen motiverende berichten ontvangen) en gedurende 12 extra weken follow-up .
|
Basislijn tot en met week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Het gewicht in kilogrammen wordt gemeten bij aanvang en gedurende de onderzoeksperiode.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
De risicofactor voor hart- en vaatziekten van dyslipidemie zal worden beoordeeld door triglyceriden te meten bij aanvang en gedurende de onderzoeksperiode.
Triglyceriden boven 150 mg/dL worden als hoog beschouwd.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
De risicofactor voor hart- en vaatziekten van dyslipidemie zal worden beoordeeld door het totale cholesterol te meten bij aanvang en gedurende de onderzoeksperiode.
Totaal cholesterol boven 200 mg / dL wordt als hoog beschouwd.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in hypertensiestatus
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
De risicofactor voor hart- en vaatziekten van hypertensie zal worden beoordeeld door de bloeddruk te meten bij aanvang en gedurende de onderzoeksperiode.
De bloeddruk wordt gemeten als systolische en diastolische millimeters kwik (mmHg).
Een bloeddrukmeting van 140/90 mmHg gedurende een langere periode wordt beschouwd als hypertensie.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
De bloedglucosespiegels zullen bij aanvang en tijdens het onderzoek worden gemeten.
Normale nuchtere bloedglucosewaarden liggen tussen 70 en 100 mg/dL.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
De HbA1c-waarden worden gemeten bij baseline en tijdens het onderzoek.
Het normale bereik voor HbA1c-waarden ligt tussen 4% en 5,6% van het totale hemoglobine.
Diabetes wordt gediagnosticeerd als HbA1c hoger is dan 6,5%.
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
Verandering in Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Symptomen van depressie zullen worden gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), National Institute of Mental Health (NIMH).
De CES-D vraagt respondenten om aan te geven hoe zij zich de afgelopen week hebben gevoeld of gedragen bij 20 symptomen van depressie, zoals "Mijn slaap was onrustig" en "Ik was gelukkig".
Deelnemers kunnen kiezen uit Zelden (<1 dag), Soms (1-2 dagen), Af en toe (3-4 dagen) en Meestal (5-7 dagen).
Antwoorden worden gescoord van 0 tot 3, met een omgekeerde score voor positieve items, zodat 0 overeenkomt met lage symptomen.
De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in eetgewoonten Vertrouwensenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De zelfredzaamheid om veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen, wordt gemeten met de eetgewoonten-vertrouwensenquête.
In deze enquête wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze zichzelf kunnen motiveren om gedurende 6 maanden bepaalde veranderingen in het voedingspatroon door te voeren.
De enquête met 20 items bevat uitspraken als "Eet kleinere porties tijdens het avondeten" en respondenten geven aan hoe zeker ze elk item kunnen doen op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "Ik weet dat ik het niet kan" en 5 = "Ik weet dat ik het kan".
Totaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen in het aanbrengen van veranderingen in het dieet.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in de betrouwbaarheidsscore van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Zelfeffectiviteit om veranderingen in bewegingsgewoonten aan te brengen zal worden gemeten met de Exercise Confidence Survey.
Deze enquête vraagt de deelnemers om te beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze zichzelf zouden kunnen motiveren om gedurende 6 maanden bepaalde veranderingen aan te brengen in hun fysieke activiteitsgewoonten.
De enquête met 12 items bevat uitspraken als "Sta vroeg op, zelfs in het weekend, om te sporten" en de respondenten geven aan hoe zeker ze elk item kunnen doen op een 5-puntsschaal waarbij 1 = "Ik weet dat ik het niet kan" en 5 = "Ik weet dat ik het kan".
Totaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op meer vertrouwen in het aanbrengen van veranderingen in trainingsgewoonten.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in score voor sociale ondersteuning en bewegingsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Met de enquête Maatschappelijke Ondersteuning en Bewegen wordt nagegaan hoeveel steun de respondent krijgt van familieleden en vrienden.
Deelnemers zullen beoordelen hoe vaak elk van de 13 gespecificeerde incidenten in de afgelopen drie maanden heeft plaatsgevonden, waarbij familie en vrienden afzonderlijk worden beoordeeld.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = geen en 5 = heel vaak.
De antwoorden worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen van de steun ontvangen van familie en vrienden.
Totaalscores kunnen variëren van 26 tot 130. Scores voor bepaalde items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores meer ondersteuning aangeven.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in korte vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ-18) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) vraagt respondenten in hoeverre ze het eens zijn met uitspraken over de medische zorg die ze ontvangen.
De vragenlijst met 18 items bevat uitspraken als "Artsen zijn goed in het uitleggen van de reden voor medische tests" en "Artsen negeren soms wat ik ze vertel".
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (niet mee eens).
Alle items worden zo gescoord dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen.
Totaalscores kunnen variëren van 18 tot 90.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) vraagt respondenten om hun gezondheid en vaardigheden om hun gebruikelijke taken uit te voeren te beoordelen.
De SF-12 gebruikt een verscheidenheid aan vragen en antwoordopties en bevat een samenvatting van de fysieke gezondheidscomponent en een samenvatting van de mentale gezondheidscomponent.
Scores worden, indien van toepassing, omgekeerd, zodat een hogere waarde een betere gezondheid aangeeft.
De schaal wordt getransformeerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; scores boven de 50 duiden op een betere gezondheid dan de algemene Amerikaanse bevolking, terwijl scores onder de 50 duiden op een slechter dan gemiddelde gezondheid.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) vraagt respondenten om hun gezondheid en vaardigheden om hun gebruikelijke taken uit te voeren te beoordelen.
De SF-36 gebruikt een verscheidenheid aan vragen en antwoordopties en omvat 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid, rolbeperkingen vanwege emotionele gezondheid, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid).
De antwoorden zijn gecodeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidsscore is en 100 de meest gunstige gezondheidsscore.
De gecodeerde antwoorden worden opgeteld en gemiddeld om een gemiddelde score voor de gehele enquête te verkrijgen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00101370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend