Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening er medisin ved Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)

17. februar 2020 oppdatert av: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

Exercise is Medicine (EIM): En kvalitetsforbedring og pragmatisk prøve ved Emory Seavey Internal Medicine Clinic

Implementering av fremme av fysisk aktivitet i rutinemessig helsetjenester er lav på grunn av flere barrierer, inkludert utilstrekkelig støtte fra helsesystemet, koordinering av omsorgsteam og knapphet på samfunnsressurser for å henvise pasienter og teknologiske verktøy for å opprettholde livsstilsendringer. Denne studien er et pilotprosjekt for å teste muligheten for å implementere en protokoll for fremme av fysisk aktivitet, inkludert rutineevaluering av pasientens fysiske aktivitetsnivå og tilveiebringelse av pedagogisk materiale i den kliniske arbeidsflyten. Fysisk inaktive voksne pasienter med minst én dokumentert risikofaktor for hjerte- og karsykdom vil bli invitert til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta en bærbar enhet eller en smarttelefonapp for objektivt å overvåke deres fysiske aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert videre til å motta automatiske motiverende tekstmeldinger, eller en personlig motiverende melding, eller ingen meldinger. Deltakerne vil bli fulgt gjennom intervensjonsperioden på 12 uker og ytterligere 12 uker uten intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring og vedlikehold av helsefremmende nivåer av fysisk aktivitet (PA) fører til reduksjoner i risikofaktorene for metabolske, hemodynamiske, kroppssammensetning, epigenetiske og funksjonelle status som i stor grad bidrar til utviklingen av mange ikke-smittsomme kroniske sykdommer. Som sådan har PA en betydelig rolle, i mange tilfeller sammenlignbar med eller bedre enn medikamentelle intervensjoner, i forebygging og behandling av mer enn 40 sykdommer som fedme, hjertesykdom, diabetes, hypertensjon, kreft, depresjon, angst, leddgikt og osteoporose .

Selv om det er konseptuelt enkelt, hindres implementering av klinisk-samfunnskoblinger for PA-promotering av barrierer på flere nivåer som utilstrekkelig opplæring og egeneffektivitet blant helsepersonell (HCP), utilstrekkelig helsesystemstøtte og omsorgsteamkoordinering og mangel på sertifiserte samfunnsressurser for å henvise pasienter. Utfordringen for helsepersonell og helsesystemer er hvordan man operasjonaliserer, standardiserer og implementerer PA-promotering på en kostnadseffektiv og innovativ måte.

Denne studien er et pilotprosjekt for å teste muligheten for å implementere en protokoll for fremme av fysisk aktivitet, inkludert rutineevaluering av pasientens fysiske aktivitetsnivåer og tilveiebringelse av pedagogisk materiale i den kliniske arbeidsflyten til Seavey Internal Medicine Clinic ved Emory University. Fysisk inaktive voksne pasienter med minst én dokumentert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (overvekt/fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes), men godkjent for selvstyrt trening av behandlende kliniker, vil bli invitert til å delta i fysisk aktivitetsintervensjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta en bærbar enhet (Garmin vivofit 3) eller en smarttelefon-app (Microsoft Band) for objektivt å overvåke deres fysiske aktivitet. Deltakerne vil bli randomisert videre til å motta automatiske motiverende tekstmeldinger, eller en personlig motiverende melding, eller ingen meldinger. Deltakerne vil bli fulgt gjennom intervensjonsperioden på 12 uker og ytterligere 12 uker uten intervensjon. Forskerne vil vurdere endringer i objektivt målt fysisk aktivitet (primært utfall) og utforske innvirkning på sekundære utfall, inkludert risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (vurdert rutinemessig som en del av klinisk ledelse), samt selvrapportert mental helse, kvalitet på liv og utøve selveffektivitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én dokumentert risikofaktor for hjerte- og karsykdommer
  • Ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (PA) (aerobe og/eller muskelstyrkende standarder)
  • vurderer PA-engasjement
  • Ikke-rullestolbundet (andre hjelpeenheter vil være akseptable) eller store fysiske begrensninger for PA
  • Godkjent for uavhengig PA av helsepersonell
  • Vilje til å delta og gi skriftlig informert samtykke
  • Rapporter tilgang til mobiltelefon med dataabonnement og/eller datamaskin med internettilgang
  • Godtar å ikke eie/bruke en annen PA-bærbar enhet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene uten å ha fullført et innledende hjerterehabiliteringsprogram;
  • Dokumentert sluttstadium nyresykdom eller livstruende sykdom;
  • Diagnostisert alvorlig psykisk lidelse;
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: App alene
Deltakerne ble randomisert til å bruke Microsoft Band-appen til å spore daglig aktivitet
Atferdsmessig: App
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smarttelefoner. Appen kan brukes til å spore skritt mens telefonen er hos deltakeren (som i en lomme). Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.
Eksperimentell: App Plus automatisert motiverende melding
Deltakerne ble randomisert til å bruke Microsoft Band-appen til å spore daglig aktivitet og motta automatiske, motiverende tekstmeldinger
Atferdsmessig: App
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smarttelefoner. Appen kan brukes til å spore skritt mens telefonen er hos deltakeren (som i en lomme). Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.
Atferdsmessig: Automatisert motiverende melding
En automatisert atferdsintervensjon vil bli levert en gang ukentlig via en motiverende melding i appen, over den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Eksperimentell: App Plus personlig motiverende melding
Deltakerne ble randomisert til å bruke Microsoft Band-appen til å spore daglig aktivitet og motta personlige, motiverende tekstmeldinger
Atferdsmessig: App
Microsoft Band-appen kan installeres gratis på kompatible smarttelefoner. Appen kan brukes til å spore skritt mens telefonen er hos deltakeren (som i en lomme). Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.
Atferdsmessig: Personlig motiverende melding
En atferdsintervensjon vil bli levert en gang ukentlig via en motiverende melding i appen tilpasset hver pasients personlige PA-målprogresjon basert på forrige ukes data fra smarttelefonaktivitetsappen (Microsoft band) eller Garmin-bærbare enheten over en 12-ukers intervensjonsperiode .
Aktiv komparator: Bærbar enhet alene
Deltakerne ble randomisert til å bruke Garmin vivofit 3-enheten for å spore daglig aktivitet
Atferdsmessig: Bærbar enhet
En Garmin vivofit 3 treningsenhet vil bli gitt gratis til deltakere som er randomisert til denne studiearmen. Denne bærbare enheten sporer daglig aktivitet og gir påminnelser om å bevege seg etter en times inaktivitet. Batteriet varer i ett år og enheten er vanntett. Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.
Eksperimentell: Wearable Device Plus Automated Motivational Message
Deltakerne ble randomisert til å bruke Garmin vivofit 3-enheten for å spore daglig aktivitet og motta automatiske, motiverende tekstmeldinger
Atferdsmessig: Automatisert motiverende melding
En automatisert atferdsintervensjon vil bli levert en gang ukentlig via en motiverende melding i appen, over den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Atferdsmessig: Bærbar enhet
En Garmin vivofit 3 treningsenhet vil bli gitt gratis til deltakere som er randomisert til denne studiearmen. Denne bærbare enheten sporer daglig aktivitet og gir påminnelser om å bevege seg etter en times inaktivitet. Batteriet varer i ett år og enheten er vanntett. Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.
Eksperimentell: Wearable Device Plus personlig motiverende melding
Deltakerne ble randomisert til å bruke Garmin vivofit 3 bærbare enhet for å spore daglig aktivitet og motta personlige, motiverende tekstmeldinger
Atferdsmessig: Personlig motiverende melding
En atferdsintervensjon vil bli levert en gang ukentlig via en motiverende melding i appen tilpasset hver pasients personlige PA-målprogresjon basert på forrige ukes data fra smarttelefonaktivitetsappen (Microsoft band) eller Garmin-bærbare enheten over en 12-ukers intervensjonsperiode .
Atferdsmessig: Bærbar enhet
En Garmin vivofit 3 treningsenhet vil bli gitt gratis til deltakere som er randomisert til denne studiearmen. Denne bærbare enheten sporer daglig aktivitet og gir påminnelser om å bevege seg etter en times inaktivitet. Batteriet varer i ett år og enheten er vanntett. Deltakerne kan synkronisere enheten sin med studieappen for å gi tillatelse til å dele fysisk aktivitetsnivå med studieteamet. Daglig fysisk aktivitet vil bli sporet i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom Microsoft Band-appen eller med Garmin vivofit 3. Den fysiske aktiviteten til deltakerne vil bli overvåket i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden (når noen studiearmer vil motta motiverende meldinger) og gjennom 12 ekstra uker med oppfølging .
Baseline til og med uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Vekt i kilo vil bli målt ved baseline og gjennom hele studieperioden.
Baseline til og med uke 24
Endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom ved dyslipidemi vil bli vurdert ved å måle triglyserider ved baseline og gjennom hele studieperioden. Triglyserider over 150 mg/dL anses som høye.
Baseline til og med uke 24
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom for dyslipidemi vil bli vurdert ved å måle totalkolesterol ved baseline og gjennom hele studieperioden. Totalt kolesterol over 200 mg/dL anses som høyt.
Baseline til og med uke 24
Endring i hypertensjonsstatus
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom ved hypertensjon vil bli vurdert ved å måle blodtrykket ved baseline og gjennom hele studieperioden. Blodtrykket vil bli målt som systoliske og diastoliske millimeter kvikksølv (mmHg). En blodtrykksmåling på 140/90 mmHg for en langvarig periode regnes som hypertensjon.
Baseline til og med uke 24
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
Blodsukkernivåer vil bli målt ved baseline og gjennom hele studien. Normale fastende blodsukkernivåer er mellom 70 og 100 mg/dL.
Baseline til og med uke 24
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
HbA1c-nivåer vil bli målt ved baseline og gjennom hele studien. Normalområdet for HbA1c-nivåer er mellom 4 % og 5,6 % av totalt hemoglobin. Diabetes diagnostiseres hvis HbA1c er større enn 6,5 %.
Baseline til og med uke 24
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Symptomer på depresjon vil bli målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), National Institute of Mental Health (NIMH). CES-D ber respondentene angi hvordan de har følt seg eller oppført seg den siste uken til 20 symptomer på depresjon, for eksempel "Søvnen min var urolig" og "Jeg var glad". Deltakerne vil velge mellom Sjelden (<1 dag), Noe av tiden (1-2 dager), Av og til (3-4 dager) og Mesteparten av tiden (5-7 dager). Svarene skåres fra 0 til 3, med omvendt skåring for positive elementer slik at 0 tilsvarer lave symptomer. Totale mulige skårer varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer økte symptomer på depresjon.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i spisevaner Confidence Survey Score
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Selveffektivitet til å gjøre kostholdsendringer vil bli målt med Eating Habits Confidence Survey. Denne undersøkelsen ber deltakerne vurdere hvor sikre de er på at de kan motivere seg selv til å gjøre visse kostholdsendringer i 6 måneder. Undersøkelsen med 20 elementer inkluderer utsagn som "Spis mindre porsjoner til middag" og respondentene angir hvor sikre de kan gjøre hvert element på en 5-punkts skala der 1 = "Jeg vet at jeg ikke kan" og 5 = "Jeg vet at jeg kan". Totalskåre varierer fra 20 til 100, der høyere skårer indikerer økt tillit til å gjøre kostholdsendringer.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i undersøkelsesscore for treningssikkerhet
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Selveffektivitet til å gjøre endringer i treningsvaner vil bli målt med Exercise Confidence Survey. Denne undersøkelsen ber deltakerne vurdere hvor sikre de er på at de kan motivere seg selv til å gjøre visse endringer i fysiske aktivitetsvaner i 6 måneder. Undersøkelsen med 12 elementer inkluderer utsagn som "Stå opp tidlig, selv i helgene, for å trene" og respondentene angir hvor sikre de kan gjøre hvert element på en 5-punkts skala der 1 = "Jeg vet at jeg ikke kan" og 5 = "Jeg vet jeg kan". Totalskåre varierer fra 12 til 60, der høyere skårer indikerer økt tillit til å gjøre endringer i treningsvaner.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i resultat for sosial støtte og treningsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Sosial støtte og treningsundersøkelsen vurderer hvor mye støtte respondenten får fra familiemedlemmer og venner. Deltakerne vil vurdere hvor ofte hver av de 13 spesifiserte hendelsene har skjedd i løpet av de siste tre månedene, og vurdere familie og venner separat. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 der 1 = ingen og 5 = veldig ofte. Svarene vil bli summert for å få en samlet poengsum av støtten mottatt fra familie og venner. Totalpoengsummen kan variere fra 26 til 130. Poengsummene for bestemte elementer scores omvendt slik at høyere poengsum indikerer mer støtte.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i kortformede pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-18).
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) spør respondentene hvor enige de er i utsagn knyttet til den medisinske behandlingen de mottar. Spørreskjemaet med 18 elementer inneholder utsagn som "Leger er flinke til å forklare årsaken til medisinske tester" og "Leger ignorerer noen ganger det jeg forteller dem". Hver vare er rangert fra 1 (helt enig) til 5 (uenig). Alle elementene blir skåret slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling. Totalpoeng kan variere fra 18 til 90.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i 12-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-12).
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) ber respondentene vurdere sin helse og evner til å utføre sine vanlige oppgaver. SF-12 bruker en rekke spørsmål og svaralternativer og inkluderer et sammendrag av fysisk helsekomponent og et sammendrag av mental helsekomponent. Poeng er reversert, når det er hensiktsmessig, slik at en høyere verdi indikerer bedre helse. Skalaen er transformert til å ha et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10; skårer over 50 indikerer bedre helse enn den generelle amerikanske befolkningen, mens skårer under 50 indikerer dårligere helse enn gjennomsnittet.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36).
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
The 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ber respondentene vurdere deres helse og evner til å utføre sine vanlige oppgaver. SF-36 bruker en rekke spørsmål og svaralternativer og inkluderer 8 underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell Helse). Svarene er kodet på en skala fra 0 til 100 der 0 er dårligst mulig helse og 100 er den mest gunstige helseskåren. De kodede svarene vil summeres og gjennomsnittliggjøres for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum for hele undersøkelsen.
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00101370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på App

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere