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L'exercice est la médecine à la clinique de médecine interne Emory Seavey (EIM)

17 février 2020 mis à jour par: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

L'exercice est un médicament (EIM) : une amélioration de la qualité et un essai pragmatique à la clinique de médecine interne Emory Seavey

La mise en œuvre de la promotion de l'activité physique dans la prestation des soins de santé de routine est faible en raison de multiples obstacles, notamment le soutien insuffisant du système de santé, la coordination des équipes de soins et la rareté des ressources communautaires pour orienter les patients et des outils technologiques pour soutenir les changements de mode de vie. Cette étude est un projet pilote visant à tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de promotion de l'activité physique, comprenant une évaluation de routine des niveaux d'activité physique du patient et la fourniture de matériel éducatif dans le flux de travail clinique. Les patients adultes physiquement inactifs présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire documenté seront invités à participer à une intervention d'activité physique. Les patients seront randomisés pour recevoir un appareil portable ou une application pour smartphone afin de surveiller objectivement leur activité physique. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir des messages texte de motivation automatisés, ou un message de motivation personnalisé, ou aucun message. Les participants seront suivis pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 12 semaines supplémentaires sans intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration et le maintien de niveaux d'activité physique (AP) bénéfiques pour la santé entraînent une réduction des facteurs de risque métaboliques, hémodynamiques, de composition corporelle, épigénétiques et fonctionnels qui contribuent fortement au développement de nombreuses maladies chroniques non transmissibles. En tant que tel, l'AP joue un rôle important, dans de nombreux cas comparable ou supérieur aux interventions médicamenteuses, dans la prévention et le traitement de plus de 40 maladies telles que l'obésité, les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension, le cancer, la dépression, l'anxiété, l'arthrite et l'ostéoporose. .

Bien que conceptuellement simple, la mise en œuvre de liens clinico-communautaires pour la promotion de l'AP est entravée par des obstacles à plusieurs niveaux, tels qu'une formation et une auto-efficacité inadéquates parmi les prestataires de soins de santé (PS), un soutien insuffisant du système de santé et une coordination des équipes de soins, et la rareté des ressources communautaires certifiées. pour orienter les patients. Le défi pour les professionnels de la santé et les systèmes de santé est de savoir comment opérationnaliser, normaliser et mettre en œuvre la promotion de l'AP de manière rentable et innovante.

Cette étude est un projet pilote visant à tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de promotion de l'activité physique comprenant une évaluation de routine des niveaux d'activité physique du patient et la fourniture de matériel pédagogique dans le flux de travail clinique de la clinique de médecine interne Seavey de l'Université Emory. Les patients adultes physiquement inactifs présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire documenté (surpoids/obésité, dyslipidémie, hypertension, diabète) mais autorisés à faire de l'exercice autonome par leur clinicien traitant seront invités à participer à une intervention d'activité physique. Les patients seront randomisés pour recevoir un appareil portable (Garmin vivofit 3) ou une application pour smartphone (Microsoft Band) pour surveiller objectivement leur activité physique. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir des messages texte de motivation automatisés, ou un message de motivation personnalisé, ou aucun message. Les participants seront suivis pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 12 semaines supplémentaires sans intervention. Les chercheurs évalueront les changements dans l'activité physique objectivement mesurée (résultat principal) et exploreront l'impact sur les résultats secondaires, y compris les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) (évalués régulièrement dans le cadre de la gestion clinique), ainsi que la santé mentale autodéclarée, la qualité de l'auto-efficacité de la vie et de l'exercice à l'aide de questionnaires validés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire documenté
  • Ne respecte pas les lignes directrices en matière d'activité physique (AP) (normes aérobiques et/ou de renforcement musculaire)
  • envisager l'engagement de l'AP
  • Non lié à un fauteuil roulant (d'autres dispositifs d'assistance seront acceptables) ou des limitations physiques majeures pour l'AP
  • Autorisé pour l'AP indépendante par leur fournisseur de soins de santé
  • Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Signaler l'accès à un téléphone mobile avec forfait de données et/ou un ordinateur avec accès à Internet
  • Accepte de ne pas posséder / utiliser un autre appareil portable de sonorisation pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Angor instable documenté ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois sans avoir finalisé un programme initial de réadaptation cardiaque ;
  • Insuffisance rénale en phase terminale documentée ou maladie potentiellement mortelle ;
  • Trouble mental majeur diagnostiqué;
  • Abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application seule
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'application Microsoft Band pour suivre l'activité quotidienne
Comportemental: Application
L'application Microsoft Band peut être installée gratuitement sur les smartphones compatibles. L'application peut être utilisée pour suivre les étapes lorsque le téléphone est avec le participant (par exemple dans une poche). Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.
Expérimental: Message de motivation automatisé App Plus
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'application Microsoft Band pour suivre l'activité quotidienne et recevoir des messages texte automatisés et motivants
Comportemental: Application
L'application Microsoft Band peut être installée gratuitement sur les smartphones compatibles. L'application peut être utilisée pour suivre les étapes lorsque le téléphone est avec le participant (par exemple dans une poche). Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.
Comportemental: Message de motivation automatisé
Une intervention comportementale automatisée sera livrée une fois par semaine via un message de motivation intégré à l'application, au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
Expérimental: Message de motivation personnalisé App Plus
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'application Microsoft Band pour suivre l'activité quotidienne et recevoir des messages texte personnalisés et motivants
Comportemental: Application
L'application Microsoft Band peut être installée gratuitement sur les smartphones compatibles. L'application peut être utilisée pour suivre les étapes lorsque le téléphone est avec le participant (par exemple dans une poche). Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.
Comportemental: Message de motivation personnalisé
Une intervention comportementale sera délivrée une fois par semaine via un message de motivation intégré à l'application adapté à la progression de l'objectif d'AP personnalisé de chaque patient en fonction des données de la semaine précédente de l'application d'activité pour smartphone (bande Microsoft) ou de l'appareil portable Garmin sur une période d'intervention de 12 semaines .
Comparateur actif: Appareil portable seul
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'appareil portable Garmin vivofit 3 pour suivre l'activité quotidienne
Comportemental: Appareil portable
Un appareil de fitness Garmin vivofit 3 sera fourni gratuitement aux participants randomisés dans ce groupe d'étude. Cet appareil portable suit l'activité quotidienne et vous rappelle de bouger après une heure d'inactivité. La batterie dure un an et l'appareil est résistant à l'eau. Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.
Expérimental: Appareil portable plus message de motivation automatisé
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'appareil portable Garmin vivofit 3 pour suivre l'activité quotidienne et recevoir des messages texte automatisés et motivants
Comportemental: Message de motivation automatisé
Une intervention comportementale automatisée sera livrée une fois par semaine via un message de motivation intégré à l'application, au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
Comportemental: Appareil portable
Un appareil de fitness Garmin vivofit 3 sera fourni gratuitement aux participants randomisés dans ce groupe d'étude. Cet appareil portable suit l'activité quotidienne et vous rappelle de bouger après une heure d'inactivité. La batterie dure un an et l'appareil est résistant à l'eau. Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.
Expérimental: Appareil portable et message de motivation personnalisé
Les participants ont été randomisés pour utiliser l'appareil portable Garmin vivofit 3 pour suivre l'activité quotidienne et recevoir des messages texte personnalisés et motivants
Comportemental: Message de motivation personnalisé
Une intervention comportementale sera délivrée une fois par semaine via un message de motivation intégré à l'application adapté à la progression de l'objectif d'AP personnalisé de chaque patient en fonction des données de la semaine précédente de l'application d'activité pour smartphone (bande Microsoft) ou de l'appareil portable Garmin sur une période d'intervention de 12 semaines .
Comportemental: Appareil portable
Un appareil de fitness Garmin vivofit 3 sera fourni gratuitement aux participants randomisés dans ce groupe d'étude. Cet appareil portable suit l'activité quotidienne et vous rappelle de bouger après une heure d'inactivité. La batterie dure un an et l'appareil est résistant à l'eau. Les participants peuvent synchroniser leur appareil avec l'application d'étude pour autoriser le partage du niveau d'activité physique avec l'équipe d'étude. L'activité physique quotidienne sera suivie pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'activité physique sera mesurée via l'application Microsoft Band ou avec le Garmin vivofit 3. L'activité physique des participants sera surveillée pendant la période d'intervention de 12 semaines (lorsque certains bras de l'étude recevront des messages de motivation) et pendant 12 semaines supplémentaires de suivi. .
Ligne de base jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le poids en kilogrammes sera mesuré au départ et tout au long de la période d'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification des triglycérides
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le facteur de risque de maladie cardiovasculaire de la dyslipidémie sera évalué en mesurant les triglycérides au départ et tout au long de la période d'étude. Les triglycérides supérieurs à 150 mg/dL sont considérés comme élevés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification du cholestérol total
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le facteur de risque de maladie cardiovasculaire de la dyslipidémie sera évalué en mesurant le cholestérol total au départ et tout au long de la période d'étude. Le cholestérol total supérieur à 200 mg/dL est considéré comme élevé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification de l'état de l'hypertension
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Le facteur de risque de maladie cardiovasculaire lié à l'hypertension sera évalué en mesurant la pression artérielle au départ et tout au long de la période d'étude. La tension artérielle sera mesurée en millimètres de mercure systolique et diastolique (mmHg). Une pression artérielle de 140/90 mmHg pendant une période prolongée est considérée comme une hypertension.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification de la glycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les taux de glycémie seront mesurés au départ et tout au long de l'étude. La glycémie à jeun normale se situe entre 70 et 100 mg/dL.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Les taux d'HbA1c seront mesurés au départ et tout au long de l'étude. La plage normale des taux d'HbA1c se situe entre 4 % et 5,6 % de l'hémoglobine totale. Le diabète est diagnostiqué si l'HbA1c est supérieure à 6,5 %.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Modification du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH). Le CES-D demande aux répondants d'indiquer comment ils se sont sentis ou se sont comportés au cours de la semaine écoulée pour 20 symptômes de dépression, tels que "Mon sommeil était agité" et "J'étais heureux". Les participants choisiront parmi Rarement (<1 jour), Parfois (1-2 jours), Occasionnellement (3-4 jours) et La plupart du temps (5-7 jours). Les réponses sont notées de 0 à 3, avec une notation inverse pour les éléments positifs de sorte que 0 correspond à des symptômes faibles. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des symptômes de dépression.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement du résultat de l'enquête sur la confiance dans les habitudes alimentaires
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
L'auto-efficacité à apporter des changements alimentaires sera mesurée à l'aide de l'Eating Habits Confidence Survey. Cette enquête demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont confiants de pouvoir se motiver à apporter certains changements alimentaires pendant 6 mois. L'enquête en 20 items comprend des énoncés tels que « Mangez de plus petites portions au dîner » et les répondants indiquent dans quelle mesure ils peuvent faire chaque élément sur une échelle de 5 points où 1 = « Je sais que je ne peux pas » et 5 = « Je sais que je peux ». Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une confiance accrue dans les changements alimentaires.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score de l'enquête sur la confiance dans l'exercice
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
L'auto-efficacité pour apporter des changements aux habitudes d'exercice sera mesurée avec l'enquête sur la confiance en l'exercice. Cette enquête demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils sont confiants de pouvoir se motiver à apporter certains changements à leurs habitudes d'activité physique pendant 6 mois. L'enquête en 12 items comprend des énoncés tels que « Lève-toi tôt, même le week-end, pour faire de l'exercice » et les répondants indiquent dans quelle mesure ils peuvent faire chaque élément sur une échelle de 5 points où 1 = « Je sais que je ne peux pas » et 5 = « Je sais que je peux". Les scores totaux vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une confiance accrue dans la modification des habitudes d'exercice.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score du sondage sur le soutien social et l'exercice
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
L'enquête sur le soutien social et l'exercice évalue le niveau de soutien que le répondant reçoit des membres de sa famille et de ses amis. Les participants évalueront la fréquence à laquelle chacun des 13 incidents spécifiés s'est produit au cours des trois derniers mois, en évaluant la famille et les amis séparément. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 où 1 = aucun et 5 = très souvent. Les réponses seront additionnées pour obtenir une note globale du soutien reçu de la famille et des amis. Les scores totaux peuvent varier de 26 à 130. Les scores pour des éléments particuliers sont notés à l'envers, de sorte que des scores plus élevés indiquent plus de soutien.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Modification du score du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Le questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ-18) demande aux répondants dans quelle mesure ils sont d'accord avec les déclarations relatives aux soins médicaux qu'ils reçoivent. Le questionnaire en 18 points comprend des énoncés tels que "Les médecins sont bons pour expliquer la raison des tests médicaux" et "Les médecins ignorent parfois ce que je leur dis". Chaque item est noté de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas d'accord). Tous les éléments sont notés de sorte que les scores élevés reflètent la satisfaction à l'égard des soins médicaux. Les scores totaux peuvent varier de 18 à 90.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Le questionnaire abrégé sur la santé en 12 items (SF-12) demande aux répondants d'évaluer leur état de santé et leur capacité à accomplir leurs tâches habituelles. Le SF-12 utilise une variété de questions et d'options de réponse et comprend un résumé de la composante santé physique et un résumé de la composante santé mentale. Les scores sont inversés, le cas échéant, de sorte qu'une valeur plus élevée indique une meilleure santé. L'échelle est transformée pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; les scores supérieurs à 50 indiquent une meilleure santé que la population générale des États-Unis, tandis que les scores inférieurs à 50 indiquent une santé inférieure à la moyenne.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement du score de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36) demande aux répondants d'évaluer leur état de santé et leur capacité à accomplir leurs tâches habituelles. Le SF-36 utilise une variété de questions et d'options de réponse et comprend 8 sous-échelles (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et santé). Les réponses sont codées sur une échelle de 0 à 100 où 0 est le pire état de santé possible et 100 est le score de santé le plus favorable. Les réponses codées seront additionnées et moyennées pour obtenir un score moyen pour l'ensemble de l'enquête.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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