エモリー・シービー内科クリニックの運動は薬です (EIM)
エクササイズ イズ メディスン (EIM): エモリー シービー内科クリニックでの質の向上と実用的な試験
調査の概要
詳細な説明
健康増進レベルの身体活動 (PA) を改善および維持すると、多くの非伝染性慢性疾患の発症に大きく寄与する代謝、血行動態、体組成、エピジェネティックおよび機能状態の危険因子が減少します。 そのため、PA は、肥満、心臓病、糖尿病、高血圧、癌、うつ病、不安神経症、関節炎、骨粗鬆症などの 40 を超える疾患の予防と治療において、多くの場合、薬物介入と同等またはそれ以上の重要な役割を果たしています。 .
概念的には単純ですが、PA 推進のための臨床とコミュニティの連携の実装は、医療提供者 (HCP) 間の不適切なトレーニングと自己効力感、不十分な医療システムのサポートとケア チームの調整、認定されたコミュニティ リソースの不足など、複数のレベルの障壁によって妨げられています。患者を紹介するため。 HCP と医療システムの課題は、費用対効果が高く革新的な方法で PA プロモーションを運用、標準化、および実装する方法です。
この研究は、エモリー大学のシービー内科クリニックの臨床ワークフローにおける患者の身体活動レベルの定期的な評価と教育資料の提供を含む、身体活動促進プロトコルの実装の実現可能性をテストするためのパイロット プロジェクトです。 心血管疾患の危険因子(過体重/肥満、脂質異常症、高血圧、糖尿病)が少なくとも 1 つ記録されているが、治療担当の臨床医によって自主的な運動が許可されている、身体的に不活発な成人患者は、身体活動の介入に参加するよう招待されます。 患者は無作為に割り当てられ、身体活動を客観的に監視するためのウェアラブル デバイス (Garmin vivofit 3) またはスマートフォン アプリ (Microsoft Band) を受け取ります。 参加者は、自動化された動機付けのテキスト メッセージを受け取るか、パーソナライズされた動機付けのメッセージを受け取るか、またはメッセージを受信しないようにさらにランダム化されます。 参加者は、12週間の介入期間と、介入なしでさらに12週間追跡されます。 研究者は、客観的に測定された身体活動の変化 (主要なアウトカム) を評価し、心血管疾患 (CVD) の危険因子 (臨床管理の一環として定期的に評価される) を含む二次的アウトカムへの影響、および自己報告によるメンタルヘルス、検証済みのアンケートを使用した生活と運動の自己効力感。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 文書化された少なくとも 1 つの心血管疾患の危険因子
- 身体活動 (PA) のガイドラインを満たしていない (有酸素運動および/または筋力強化の基準)
- PAの関与を検討中
- 車椅子ではない(他の補助器具も使用可)PA の主な身体的制限
- 医療提供者から独立した PA の承認を受けている
- -参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- データ プランの携帯電話および/またはインターネットにアクセスできるコンピューターへのアクセスを報告する
- 研究期間中に別のPAウェアラブルデバイスを所有/使用しないことに同意します。
除外基準:
- 初期の心臓リハビリテーションプログラムを終了せずに、過去3か月間に不安定狭心症または心筋梗塞を記録した;
- 文書化された末期腎疾患または生命を脅かす疾患;
- 主要な精神障害と診断された;
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アプリのみ
Microsoft Band アプリを使用して毎日のアクティビティを追跡するように無作為化された参加者
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Microsoft Band アプリは、対応するスマートフォンに無料でインストールできます。
このアプリは、電話が参加者の手元にある間 (ポケットに入れているときなど) に歩数を追跡するために使用できます。
参加者は、自分のデバイスを調査アプリと同期して、身体活動レベルを調査チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
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実験的:App Plus 自動化された動機付けメッセージ
Microsoft Band アプリを使用して毎日の活動を追跡し、自動化された動機付けのテキスト メッセージを受信するように無作為化された参加者
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Microsoft Band アプリは、対応するスマートフォンに無料でインストールできます。
このアプリは、電話が参加者の手元にある間 (ポケットに入れているときなど) に歩数を追跡するために使用できます。
参加者は、自分のデバイスを調査アプリと同期して、身体活動レベルを調査チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
自動化された行動介入は、12 週間の介入期間にわたって、アプリ内の動機付けメッセージを介して週 1 回配信されます。
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実験的:App Plus パーソナライズされた動機付けメッセージ
ランダム化された参加者は、Microsoft Band アプリを使用して毎日の活動を追跡し、パーソナライズされた動機付けのテキスト メッセージを受信します
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Microsoft Band アプリは、対応するスマートフォンに無料でインストールできます。
このアプリは、電話が参加者の手元にある間 (ポケットに入れているときなど) に歩数を追跡するために使用できます。
参加者は、自分のデバイスを調査アプリと同期して、身体活動レベルを調査チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
行動介入は、12 週間の介入期間にわたるスマートフォン アクティビティ アプリ (Microsoft バンド) または Garmin ウェアラブル デバイスからの前週のデータに基づいて、各患者のパーソナライズされた PA 目標の進行に適応したアプリ内の動機付けメッセージを介して、週に 1 回配信されます。 .
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アクティブコンパレータ:ウェアラブル端末単体
Garmin vivofit 3 ウェアラブル デバイスを使用して毎日の活動を追跡するように無作為に割り付けられた参加者
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Garmin vivofit 3 フィットネス デバイスは、この研究群に無作為に割り付けられた参加者に無料で提供されます。
このウェアラブル デバイスは、毎日の活動を追跡し、1 時間活動しないと運動するようリマインダーを出します。
バッテリーは1年間持続し、デバイスは耐水性です。
参加者は、自分のデバイスを研究アプリと同期して、身体活動レベルを研究チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
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実験的:ウェアラブル デバイスと自動化されたモチベーション メッセージ
Garmin vivofit 3 ウェアラブル デバイスを使用して毎日の活動を追跡し、自動化された動機付けのテキスト メッセージを受信するように無作為に割り付けられた参加者
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自動化された行動介入は、12 週間の介入期間にわたって、アプリ内の動機付けメッセージを介して週 1 回配信されます。
Garmin vivofit 3 フィットネス デバイスは、この研究群に無作為に割り付けられた参加者に無料で提供されます。
このウェアラブル デバイスは、毎日の活動を追跡し、1 時間活動しないと運動するようリマインダーを出します。
バッテリーは1年間持続し、デバイスは耐水性です。
参加者は、自分のデバイスを研究アプリと同期して、身体活動レベルを研究チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
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実験的:ウェアラブル デバイスとパーソナライズされた動機付けメッセージ
参加者は Garmin vivofit 3 ウェアラブル デバイスを使用して毎日の活動を追跡し、パーソナライズされた動機付けのテキスト メッセージを受信するように無作為に割り付けられました
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行動介入は、12 週間の介入期間にわたるスマートフォン アクティビティ アプリ (Microsoft バンド) または Garmin ウェアラブル デバイスからの前週のデータに基づいて、各患者のパーソナライズされた PA 目標の進行に適応したアプリ内の動機付けメッセージを介して、週に 1 回配信されます。 .
Garmin vivofit 3 フィットネス デバイスは、この研究群に無作為に割り付けられた参加者に無料で提供されます。
このウェアラブル デバイスは、毎日の活動を追跡し、1 時間活動しないと運動するようリマインダーを出します。
バッテリーは1年間持続し、デバイスは耐水性です。
参加者は、自分のデバイスを研究アプリと同期して、身体活動レベルを研究チームと共有する許可を与えることができます。
毎日の身体活動を 24 週間追跡します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠:24週目までのベースライン
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身体活動は、Microsoft BandアプリまたはGarmin vivofit 3を介して測定されます。参加者の身体活動は、12週間の介入期間中(一部の研究群が動機付けのメッセージを受け取る場合)、およびさらに12週間のフォローアップを通じて監視されます。 .
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:24週目までのベースライン
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キログラム単位の体重は、ベースライン時および研究期間全体で測定されます。
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24週目までのベースライン
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トリグリセリドの変化
時間枠:24週目までのベースライン
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脂質異常症の心血管疾患の危険因子は、ベースラインおよび研究期間全体でトリグリセリドを測定することによって評価されます。
150 mg/dL を超えるトリグリセリドは高値と見なされます。
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24週目までのベースライン
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総コレステロールの変化
時間枠:24週目までのベースライン
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脂質異常症の心血管疾患の危険因子は、ベースラインおよび研究期間全体で総コレステロールを測定することによって評価されます。
200 mg/dL を超える総コレステロールは高いと見なされます。
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24週目までのベースライン
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高血圧状態の変化
時間枠:24週目までのベースライン
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高血圧の心血管疾患の危険因子は、ベースラインおよび研究期間全体で血圧を測定することによって評価されます。
血圧は、収縮期および拡張期の水銀柱ミリメートル (mmHg) として測定されます。
血圧測定値が 140/90 mmHg を持続している場合、高血圧と見なされます。
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24週目までのベースライン
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血糖値の変化
時間枠:24週目までのベースライン
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血糖値は、ベースライン時および研究全体で測定されます。
通常の空腹時血糖値は 70 ~ 100 mg/dL です。
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24週目までのベースライン
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:24週目までのベースライン
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HbA1cレベルは、ベースラインおよび研究全体で測定されます。
HbA1c レベルの正常範囲は、総ヘモグロビンの 4% から 5.6% の間です。
HbA1cが6.5%以上あれば糖尿病と診断されます。
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24週目までのベースライン
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疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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うつ病の症状は、国立精神衛生研究所 (NIMH) の疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) で測定されます。
CES-D は、回答者に、過去 1 週間にどのように感じたり行動したりしたかを、「眠れなかった」や「幸せだった」などの 20 のうつ病の症状について示すよう求めています。
参加者は、めったに (1 日未満)、ときどき (1 ~ 2 日)、ときどき (3 ~ 4 日)、ほとんど (5 ~ 7 日) から選択します。
回答は 0 から 3 まで採点され、0 が症状の低い項目に対応するように、正の項目には逆の採点が行われます。
可能な合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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食習慣の変化に関する信頼度調査のスコア
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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食事の変更に対する自己効力感は、食生活自信調査で測定されます。
この調査では、参加者に、6 か月間、特定の食事の変更を行う意欲を高めることができる自信があるかどうかを評価してもらいます。
この 20 項目の調査には、「夕食時に少しずつ食べる」などの記述が含まれており、回答者は各項目をどれだけ確実に実行できるかを 5 段階で示します。1 = 「できないことはわかっている」、5 = 「できることはわかっている」
合計スコアは 20 から 100 の範囲で、スコアが高いほど食事の変更に対する自信が高まったことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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運動信頼度調査スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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運動習慣を変えるための自己効力感は、運動信頼度調査で測定されます。
この調査では、参加者に、身体活動の習慣を 6 か月間変更する動機を自分に与えることができるという自信をどの程度持っているかを評価してもらいます。
この 12 項目の調査には、「運動するために週末でも早起きする」などの記述が含まれており、回答者は各項目をどれだけ確実に実行できるかを 5 段階で示します。私ができることを知っています」。
合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど、運動習慣を変える自信が高まったことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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社会的支援と運動調査のスコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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社会的支援と運動に関する調査では、回答者が家族や友人からどれだけの支援を受けているかを評価します。
参加者は、指定された 13 のインシデントのそれぞれが過去 3 か月に発生した頻度を評価し、家族と友人を個別に評価します。
各項目は 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 = なし、5 = 非常に頻繁に評価されます。
回答を合計して、家族や友人から受けたサポートの総合スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 26 ~ 130 です。特定の項目のスコアは逆にスコア付けされるため、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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患者満足度簡易アンケート (PSQ-18) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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簡易型患者満足度アンケート (PSQ-18) では、回答者が受ける医療に関連する記述にどの程度同意するかを回答者に尋ねます。
18項目のアンケートには、「医師は検査の理由を説明するのが得意」、「医師は私の言うことを無視することがある」などの記述が含まれています。
各項目は 1 (非常にそう思う) から 5 (そう思わない) で評価されます。
高得点が医療への満足度を反映するように、すべての項目が採点されます。
合計スコアは 18 ~ 90 の範囲です。
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ベースライン、12週目、24週目
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12項目の簡易健康調査(SF-12)スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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12 項目の簡易型健康調査 (SF-12) では、回答者に自分の健康状態と通常のタスクを実行する能力を評価してもらいます。
SF-12 では、さまざまな質問と回答オプションを使用し、身体的健康要素の要約と精神的健康要素の要約が含まれています。
必要に応じてスコアが逆になり、値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
スケールは、平均が 50、標準偏差が 10 になるように変換されます。スコアが 50 を超えると、米国の一般人口よりも健康状態が良好であることを示し、スコアが 50 を下回ると、健康状態が平均よりも悪いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコアの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
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36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) では、回答者に自分の健康状態と通常のタスクを実行する能力を評価してもらいます。
SF-36 は、さまざまな質問と回答のオプションを使用し、8 つのサブスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な健康による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な機能) を含みます。健康)。
回答は 0 ~ 100 のスケールでコード化されます。0 は考えられる最悪の状態、100 は最も良好な状態スコアです。
コード化された回答を合計して平均し、調査全体の平均スコアを取得します。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sharon Bergquist, MD、Emory University
- 主任研究者:Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集