Emory Seavey Internal Medicine Clinic에서 운동은 약입니다. (EIM)
2020년 2월 17일 업데이트: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
EIM(Exercise is Medicine): Emory Seavey Internal Medicine Clinic의 품질 개선 및 실용적 시도
불충분한 의료 시스템 지원, 케어 팀 조정, 환자를 의뢰하기 위한 지역사회 자원의 부족, 라이프스타일 변화를 지속하기 위한 기술 도구 등 여러 가지 장벽으로 인해 일상적인 의료 서비스 제공에서 신체 활동 촉진의 구현이 낮습니다.
본 연구는 임상 워크플로에서 환자의 신체 활동 수준에 대한 일상적인 평가 및 교육 자료 제공을 포함하여 신체 활동 촉진 프로토콜 구현의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 프로젝트입니다.
기록된 심혈관 질환 위험 요소가 하나 이상 있는 신체 활동이 없는 성인 환자는 신체 활동 개입에 참여하도록 초대됩니다.
환자는 신체 활동을 객관적으로 모니터링하기 위해 웨어러블 장치 또는 스마트폰 앱을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 자동화된 동기 부여 문자 메시지 또는 개인화된 동기 부여 메시지를 받거나 메시지를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 12주 개입 기간과 개입 없이 추가 12주 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강 증진 수준의 신체 활동(PA)을 개선하고 유지하면 많은 비전염성 만성 질환의 발병에 크게 기여하는 대사, 혈역학, 신체 구성, 후성 유전 및 기능적 상태 위험 요소가 감소합니다. 이와 같이 PA는 비만, 심장병, 당뇨병, 고혈압, 암, 우울증, 불안, 관절염 및 골다공증과 같은 40개 이상의 질병의 예방 및 치료에서 많은 경우에 약물 개입에 필적하거나 더 우수한 중요한 역할을 합니다. .
개념적으로는 간단하지만 PA 홍보를 위한 임상-커뮤니티 연결 구현은 의료 서비스 제공자(HCP) 간의 부적절한 교육 및 자기 효능감, 불충분한 의료 시스템 지원 및 케어 팀 조정, 인증된 커뮤니티 자원의 부족과 같은 여러 수준의 장벽으로 인해 방해를 받습니다. 환자 추천용. HCP 및 의료 시스템의 과제는 비용 효율적이고 혁신적인 방식으로 PA 프로모션을 운영, 표준화 및 구현하는 방법입니다.
이 연구는 Emory University의 Seavey Internal Medicine Clinic의 임상 워크플로에서 환자의 신체 활동 수준에 대한 일상적인 평가 및 교육 자료 제공을 포함하는 신체 활동 촉진 프로토콜 구현의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 프로젝트입니다. 기록된 심혈관 질환 위험 요소(과체중/비만, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병)가 하나 이상 있지만 치료 임상의에 의해 자기 주도 운동이 승인된 신체 활동이 없는 성인 환자는 신체 활동 중재에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 신체 활동을 객관적으로 모니터링하기 위해 웨어러블 장치(Garmin vivofit 3) 또는 스마트폰 앱(Microsoft Band)을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 자동화된 동기 부여 문자 메시지 또는 개인화된 동기 부여 메시지를 받거나 메시지를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12주 개입 기간과 개입 없이 추가 12주 동안 추적됩니다. 연구자들은 객관적으로 측정된 신체 활동(1차 결과)의 변화를 평가하고 심혈관 질환(CVD) 위험 요인(임상 관리의 일부로 일상적으로 평가됨)을 포함한 2차 결과에 대한 영향을 탐색할 예정입니다. 검증된 설문지를 사용한 생활 및 운동 자기효능감.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 문서화된 심혈관 질환 위험 요소
- 신체 활동(PA) 지침(유산소 및/또는 근육 강화 기준)을 충족하지 않음
- PA 참여 고려
- PA에 대한 비휠체어 제한(다른 보조 장치도 허용됨) 또는 주요 신체적 제한
- 의료 서비스 제공자가 독립 PA를 승인함
- 참여 의향 및 서면 동의서 제공
- 데이터 요금제가 있는 휴대폰 및/또는 인터넷에 연결된 컴퓨터에 대한 액세스를 보고합니다.
- 연구 기간 동안 다른 PA 웨어러블 장치를 소유/사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 초기 심장 재활 프로그램을 확정하지 않고 지난 3개월 동안 문서화된 불안정 협심증 또는 심근 경색
- 기록된 말기 신장 질환 또는 생명을 위협하는 질환
- 진단된 주요 정신 건강 장애;
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 앱
매일 활동을 추적하기 위해 Microsoft Band 앱을 사용하도록 무작위로 배정된 참가자
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Microsoft Band 앱은 호환되는 스마트폰에 무료로 설치할 수 있습니다.
휴대전화가 참가자와 함께 있는 동안(예: 주머니에) 앱을 사용하여 걸음 수를 추적할 수 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
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실험적: App Plus 자동 동기 부여 메시지
Microsoft Band 앱을 사용하여 일일 활동을 추적하고 자동화된 동기 부여 문자 메시지를 받도록 무작위로 배정된 참가자
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Microsoft Band 앱은 호환되는 스마트폰에 무료로 설치할 수 있습니다.
휴대전화가 참가자와 함께 있는 동안(예: 주머니에) 앱을 사용하여 걸음 수를 추적할 수 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
자동 행동 개입은 12주 개입 기간 동안 인앱 동기 부여 메시지를 통해 매주 한 번 전달됩니다.
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실험적: App Plus 맞춤형 동기 부여 메시지
Microsoft Band 앱을 사용하여 일일 활동을 추적하고 개인화되고 동기 부여가 되는 문자 메시지를 받도록 무작위로 배정된 참가자
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Microsoft Band 앱은 호환되는 스마트폰에 무료로 설치할 수 있습니다.
휴대전화가 참가자와 함께 있는 동안(예: 주머니에) 앱을 사용하여 걸음 수를 추적할 수 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
행동 개입은 12주 개입 기간 동안 스마트폰 활동 앱(Microsoft 밴드) 또는 Garmin 웨어러블 장치의 이전 주 데이터를 기반으로 각 환자의 개인화된 PA 목표 진행에 맞게 조정된 인앱 동기 부여 메시지를 통해 매주 한 번 전달됩니다. .
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활성 비교기: 웨어러블 기기 단독
매일 활동을 추적하기 위해 Garmin vivofit 3 웨어러블 장치를 사용하도록 무작위로 배정된 참가자
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Garmin vivofit 3 피트니스 장치는 이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 무료로 제공됩니다.
이 웨어러블 장치는 일일 활동을 추적하고 한 시간 동안 활동이 없으면 활동을 미리 알림을 제공합니다.
배터리는 1년 동안 지속되며 장치는 방수 기능이 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
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실험적: 웨어러블 디바이스 플러스 자동 동기 부여 메시지
Garmin vivofit 3 웨어러블 장치를 사용하여 일일 활동을 추적하고 자동화된 동기 부여 문자 메시지를 받도록 무작위로 참가자
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자동 행동 개입은 12주 개입 기간 동안 인앱 동기 부여 메시지를 통해 매주 한 번 전달됩니다.
Garmin vivofit 3 피트니스 장치는 이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 무료로 제공됩니다.
이 웨어러블 장치는 일일 활동을 추적하고 한 시간 동안 활동이 없으면 활동을 미리 알림을 제공합니다.
배터리는 1년 동안 지속되며 장치는 방수 기능이 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
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실험적: 웨어러블 디바이스 플러스 맞춤형 동기 부여 메시지
참가자는 Garmin vivofit 3 웨어러블 장치를 사용하여 일일 활동을 추적하고 개인화된 동기 부여 문자 메시지를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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행동 개입은 12주 개입 기간 동안 스마트폰 활동 앱(Microsoft 밴드) 또는 Garmin 웨어러블 장치의 이전 주 데이터를 기반으로 각 환자의 개인화된 PA 목표 진행에 맞게 조정된 인앱 동기 부여 메시지를 통해 매주 한 번 전달됩니다. .
Garmin vivofit 3 피트니스 장치는 이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 무료로 제공됩니다.
이 웨어러블 장치는 일일 활동을 추적하고 한 시간 동안 활동이 없으면 활동을 미리 알림을 제공합니다.
배터리는 1년 동안 지속되며 장치는 방수 기능이 있습니다.
참가자는 자신의 장치를 연구 앱과 동기화하여 연구 팀과 신체 활동 수준을 공유할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.
일일 신체 활동은 24주 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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신체 활동은 Microsoft Band 앱 또는 Garmin vivofit 3을 통해 측정됩니다. 참가자의 신체 활동은 12주 개입 기간(일부 연구 암이 동기 부여 메시지를 수신함)과 추가 12주 후속 조치를 통해 모니터링됩니다. .
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 24주까지의 기준선
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킬로그램 단위의 체중은 기준선과 연구 기간 동안 측정됩니다.
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24주까지의 기준선
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트리글리세리드의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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이상지질혈증의 심혈관 질환 위험 인자는 기준선에서 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 트리글리세리드를 측정함으로써 평가될 것입니다.
150 mg/dL 이상의 트리글리세라이드는 높은 것으로 간주됩니다.
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24주까지의 기준선
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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이상지질혈증의 심혈관 질환 위험 인자는 기준선에서 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 총 콜레스테롤을 측정함으로써 평가될 것입니다.
200 mg/dL 이상의 총 콜레스테롤은 높은 것으로 간주됩니다.
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24주까지의 기준선
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고혈압 상태의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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고혈압의 심혈관 질환 위험 인자는 기준선과 연구 기간 동안의 혈압을 측정하여 평가합니다.
혈압은 수축기 및 이완기 수은 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
지속적인 기간 동안 140/90 mmHg의 혈압 수치는 고혈압으로 간주됩니다.
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24주까지의 기준선
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혈당의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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혈당 수준은 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
정상적인 공복 혈당 수치는 70~100mg/dL입니다.
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24주까지의 기준선
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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HbA1c 수준은 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
HbA1c 수준의 정상 범위는 총 헤모글로빈의 4%에서 5.6% 사이입니다.
HbA1c가 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단합니다.
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24주까지의 기준선
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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우울증의 증상은 NIMH(National Institute of Mental Health)의 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)로 측정됩니다.
CES-D는 응답자들에게 지난주에 어떻게 느꼈거나 행동했는지를 "잠을 설쳤습니다", "행복했습니다"와 같은 20가지 우울증 증상을 표시하도록 요청합니다.
참가자는 드물게(<1일), 가끔(1-2일), 가끔(3-4일) 및 대부분(5-7일) 중에서 선택합니다.
응답은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 긍정적인 항목에 대해서는 역 점수가 매겨져 0이 낮은 증상에 해당합니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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식습관 신뢰도 조사 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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식이 변화에 대한 자기효능감은 식습관 자신감 조사로 측정됩니다.
이 설문 조사는 참가자들에게 6개월 동안 특정 식단을 변경하도록 동기를 부여할 수 있다고 얼마나 확신하는지 평가하도록 요청합니다.
20개 항목의 설문 조사에는 "저녁 식사 때 적은 양을 먹습니다"와 같은 문항이 포함되어 있으며 응답자는 각 항목을 5점 척도(1 = "할 수 없음을 알고 있음" 및 5 = "할 수 있음을 알고 있음")로 얼마나 확신하는지 나타냅니다.
총 점수 범위는 20에서 100까지이며, 점수가 높을수록 식습관 변화에 대한 자신감이 높아짐을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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운동 자신감 설문 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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운동 습관을 변화시키기 위한 자기효능감은 운동 자신감 설문조사로 측정하게 됩니다.
이 설문 조사는 참가자들에게 6개월 동안 신체 활동 습관에 특정한 변화를 주기 위해 스스로 동기를 부여할 수 있다고 얼마나 확신하는지 평가하도록 요청합니다.
12개 항목으로 구성된 설문 조사에는 "주말에도 일찍 일어나서 운동하세요"와 같은 문항이 포함되어 있으며 응답자는 각 항목을 5점 척도(1 = "나는 할 수 없다는 것을 알고 있습니다", 5 = "나는 내가 할 수 있다는 걸 알아."
총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 운동 습관을 바꾸는 데 자신감이 높아진 것입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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사회적 지지 및 운동 설문조사 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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사회적 지원 및 운동 설문조사는 응답자가 가족 및 친구로부터 얼마나 많은 지원을 받는지 평가합니다.
참가자는 지난 3개월 동안 지정된 13가지 사건이 각각 얼마나 자주 발생했는지 평가하고 가족과 친구를 따로 평가합니다.
각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 1 = 전혀 없음, 5 = 매우 자주 발생합니다.
응답은 가족과 친구로부터 받은 지원의 전체 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
총 점수 범위는 26에서 130까지입니다. 특정 항목에 대한 점수는 역순으로 점수가 매겨지므로 점수가 높을수록 더 많은 지지를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)는 응답자들이 받는 의료 서비스와 관련된 진술에 얼마나 동의하는지 묻습니다.
18개 항목의 설문에는 "의사는 의료 검사의 이유를 잘 설명합니다", "의사는 때때로 내가 말하는 것을 무시합니다"와 같은 진술이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(동의하지 않음)까지 평가됩니다.
모든 항목은 높은 점수가 의료에 대한 만족도를 반영하도록 채점됩니다.
총 점수 범위는 18에서 90까지입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12개 항목 약식 건강 조사(SF-12) 점수 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)는 응답자들에게 일상 업무를 수행할 수 있는 건강과 능력을 평가하도록 요청합니다.
SF-12는 다양한 질문 및 응답 옵션을 사용하며 신체 건강 구성 요소 요약 및 정신 건강 구성 요소 요약을 포함합니다.
적절한 경우 점수가 반전되어 더 높은 값이 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
척도는 평균이 50이고 표준 편차가 10이 되도록 변환됩니다. 50점 이상의 점수는 일반 미국 인구보다 건강이 더 좋은 것을 나타내고 50점 미만의 점수는 평균보다 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 점수 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 응답자들에게 일상 업무를 수행할 수 있는 건강과 능력을 평가하도록 요청합니다.
SF-36은 다양한 질문과 응답 옵션을 사용하며 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강).
응답은 0에서 100까지의 척도로 코딩되며 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가장 좋은 건강 점수입니다.
코딩된 응답은 전체 설문 조사에 대한 평균 점수를 얻기 위해 합산되고 평균화됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Bergquist, MD, Emory University
- 수석 연구원: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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