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El ejercicio es medicina en Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)

17 de febrero de 2020 actualizado por: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

El ejercicio es medicina (EIM): un ensayo pragmático y de mejora de la calidad en la clínica de medicina interna Emory Seavey

La implementación de la promoción de la actividad física en la prestación de atención médica de rutina es baja debido a múltiples barreras, incluido el apoyo insuficiente del sistema de salud, la coordinación del equipo de atención y la escasez de recursos comunitarios para derivar pacientes y herramientas tecnológicas para mantener los cambios en el estilo de vida. Este estudio es un proyecto piloto para probar la viabilidad de implementar un protocolo de promoción de la actividad física, incluida la evaluación de rutina de los niveles de actividad física del paciente y la provisión de material educativo en el flujo de trabajo clínico. Los pacientes adultos físicamente inactivos con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular documentado serán invitados a participar en la intervención de actividad física. Los pacientes serán asignados al azar para recibir un dispositivo portátil o una aplicación de teléfono inteligente para monitorear objetivamente su actividad física. Los participantes serán aleatorizados para recibir mensajes de texto motivacionales automatizados, un mensaje motivacional personalizado o ningún mensaje. Los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 12 semanas y 12 semanas adicionales sin intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mejorar y mantener los niveles de actividad física (AF) que mejoran la salud conduce a reducciones en los factores de riesgo metabólicos, hemodinámicos, de composición corporal, epigenéticos y del estado funcional que contribuyen en gran medida al desarrollo de muchas enfermedades crónicas no transmisibles. Como tal, la AF tiene un papel importante, en muchos casos comparable o superior a las intervenciones farmacológicas, en la prevención y el tratamiento de más de 40 enfermedades como la obesidad, las cardiopatías, la diabetes, la hipertensión, el cáncer, la depresión, la ansiedad, la artritis y la osteoporosis. .

Si bien es conceptualmente simple, la implementación de vínculos clínico-comunitarios para la promoción de la AF se ve obstaculizada por barreras en múltiples niveles, como la capacitación y la autoeficacia inadecuadas entre los proveedores de atención médica (HCP), el apoyo insuficiente del sistema de salud y la coordinación del equipo de atención, y la escasez de recursos comunitarios certificados. para derivar pacientes. El desafío para los profesionales de la salud y los sistemas de salud es cómo operacionalizar, estandarizar e implementar la promoción de la AF de una manera rentable e innovadora.

Este estudio es un proyecto piloto para probar la viabilidad de implementar un protocolo de promoción de la actividad física que incluye la evaluación de rutina de los niveles de actividad física del paciente y la provisión de material educativo en el flujo de trabajo clínico de la Clínica de Medicina Interna Seavey en la Universidad de Emory. Se invitará a participar en la intervención de actividad física a los pacientes adultos físicamente inactivos con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular documentado (sobrepeso/obesidad, dislipidemia, hipertensión, diabetes) pero autorizados para el ejercicio autodirigido por su médico tratante. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un dispositivo portátil (Garmin vivofit 3) o una aplicación de teléfono inteligente (Microsoft Band) para monitorear objetivamente su actividad física. Los participantes serán aleatorizados para recibir mensajes de texto motivacionales automatizados, un mensaje motivacional personalizado o ningún mensaje. Los participantes serán seguidos durante el período de intervención de 12 semanas y 12 semanas adicionales sin intervención. Los investigadores evaluarán los cambios en la actividad física medida objetivamente (resultado principal) y explorarán el impacto en los resultados secundarios, incluidos los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) (evaluados de forma rutinaria como parte del manejo clínico), así como la salud mental autoinformada, la calidad de autoeficacia para la vida y el ejercicio mediante cuestionarios validados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular documentado
  • No cumplir con las pautas de actividad física (AF) (estándares aeróbicos y/o de fortalecimiento muscular)
  • contemplando el compromiso de PA
  • Sin silla de ruedas (otros dispositivos de asistencia serán aceptables) o limitaciones físicas importantes para PA
  • Autorizado para PA independiente por su proveedor de atención médica
  • Voluntad de participar y dar su consentimiento informado por escrito
  • Reportar acceso a celular con plan de datos y/o computadora con acceso a internet
  • Acepta no poseer/usar un dispositivo portátil PA diferente durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable documentada o infarto de miocardio en los últimos 3 meses sin haber finalizado un programa inicial de rehabilitación cardíaca;
  • Enfermedad renal en etapa terminal documentada o enfermedad potencialmente mortal;
  • Trastorno grave de salud mental diagnosticado;
  • Abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación sola
Participantes asignados al azar para usar la aplicación Microsoft Band para realizar un seguimiento de la actividad diaria
Conductual: Aplicación
La aplicación Microsoft Band se puede instalar de forma gratuita en teléfonos inteligentes compatibles. La aplicación se puede usar para seguir los pasos mientras el teléfono está con el participante (como en un bolsillo). Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.
Experimental: App Plus Mensaje motivacional automatizado
Los participantes se aleatorizaron para usar la aplicación Microsoft Band para realizar un seguimiento de la actividad diaria y recibir mensajes de texto motivacionales automatizados.
Conductual: Aplicación
La aplicación Microsoft Band se puede instalar de forma gratuita en teléfonos inteligentes compatibles. La aplicación se puede usar para seguir los pasos mientras el teléfono está con el participante (como en un bolsillo). Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.
Conductual: Mensaje motivacional automatizado
Se entregará una intervención conductual automatizada una vez por semana a través de un mensaje motivacional en la aplicación, durante el período de intervención de 12 semanas.
Experimental: App Plus Mensaje Motivacional Personalizado
Los participantes se aleatorizaron para usar la aplicación Microsoft Band para realizar un seguimiento de la actividad diaria y recibir mensajes de texto personalizados y motivadores.
Conductual: Aplicación
La aplicación Microsoft Band se puede instalar de forma gratuita en teléfonos inteligentes compatibles. La aplicación se puede usar para seguir los pasos mientras el teléfono está con el participante (como en un bolsillo). Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.
Conductual: Mensaje Motivacional Personalizado
Se entregará una intervención conductual una vez por semana a través de un mensaje motivacional en la aplicación adaptado a la progresión de la meta de AF personalizada de cada paciente en función de los datos de la semana anterior de la aplicación de actividad del teléfono inteligente (banda de Microsoft) o el dispositivo portátil de Garmin durante un período de intervención de 12 semanas. .
Comparador activo: Dispositivo portátil solo
Participantes aleatorizados para usar el dispositivo portátil Garmin vivofit 3 para realizar un seguimiento de la actividad diaria
Conductual: Dispositivo portátil
Se proporcionará un dispositivo de fitness Garmin vivofit 3 de forma gratuita a los participantes asignados al azar a este grupo de estudio. Este dispositivo portátil realiza un seguimiento de la actividad diaria y brinda recordatorios para moverse después de una hora de inactividad. La batería dura un año y el dispositivo es resistente al agua. Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.
Experimental: Dispositivo portátil más mensaje motivacional automatizado
Los participantes se aleatorizaron para usar el dispositivo portátil Garmin vivofit 3 para realizar un seguimiento de la actividad diaria y recibir mensajes de texto motivadores automatizados.
Conductual: Mensaje motivacional automatizado
Se entregará una intervención conductual automatizada una vez por semana a través de un mensaje motivacional en la aplicación, durante el período de intervención de 12 semanas.
Conductual: Dispositivo portátil
Se proporcionará un dispositivo de fitness Garmin vivofit 3 de forma gratuita a los participantes asignados al azar a este grupo de estudio. Este dispositivo portátil realiza un seguimiento de la actividad diaria y brinda recordatorios para moverse después de una hora de inactividad. La batería dura un año y el dispositivo es resistente al agua. Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.
Experimental: Dispositivo portátil más mensaje motivacional personalizado
Los participantes se aleatorizaron para usar el dispositivo portátil Garmin vivofit 3 para realizar un seguimiento de la actividad diaria y recibir mensajes de texto personalizados y motivadores.
Conductual: Mensaje Motivacional Personalizado
Se entregará una intervención conductual una vez por semana a través de un mensaje motivacional en la aplicación adaptado a la progresión de la meta de AF personalizada de cada paciente en función de los datos de la semana anterior de la aplicación de actividad del teléfono inteligente (banda de Microsoft) o el dispositivo portátil de Garmin durante un período de intervención de 12 semanas. .
Conductual: Dispositivo portátil
Se proporcionará un dispositivo de fitness Garmin vivofit 3 de forma gratuita a los participantes asignados al azar a este grupo de estudio. Este dispositivo portátil realiza un seguimiento de la actividad diaria y brinda recordatorios para moverse después de una hora de inactividad. La batería dura un año y el dispositivo es resistente al agua. Los participantes pueden sincronizar su dispositivo con la aplicación del estudio para dar permiso para compartir el nivel de actividad física con el equipo del estudio. Se hará un seguimiento de la actividad física diaria durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La actividad física se medirá a través de la aplicación Microsoft Band o con Garmin vivofit 3. La actividad física de los participantes se monitoreará durante el período de intervención de 12 semanas (cuando algunos brazos del estudio recibirán mensajes de motivación) y durante 12 semanas adicionales de seguimiento. .
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El peso en kilogramos se medirá al inicio y durante todo el período de estudio.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El factor de riesgo de enfermedad cardiovascular de la dislipidemia se evaluará midiendo los triglicéridos al inicio y durante todo el período de estudio. Los triglicéridos por encima de 150 mg/dL se consideran altos.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El factor de riesgo de enfermedad cardiovascular de la dislipidemia se evaluará midiendo el colesterol total al inicio y durante todo el período de estudio. El colesterol total por encima de 200 mg/dL se considera alto.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el estado de hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El factor de riesgo de enfermedad cardiovascular de la hipertensión se evaluará midiendo la presión arterial al inicio y durante todo el período de estudio. La presión arterial se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) sistólica y diastólica. Una lectura de presión arterial de 140/90 mmHg durante un período prolongado se considera hipertensión.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los niveles de glucosa en sangre se medirán al inicio y durante todo el estudio. Los niveles normales de glucosa en sangre en ayunas están entre 70 y 100 mg/dL.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Los niveles de HbA1c se medirán al inicio y durante todo el estudio. El rango normal para los niveles de HbA1c está entre el 4 % y el 5,6 % de la hemoglobina total. La diabetes se diagnostica si la HbA1c es superior al 6,5 %.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Los síntomas de depresión se medirán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). El CES-D pide a los encuestados que indiquen cómo se han sentido o se han comportado en la última semana ante 20 síntomas de depresión, como "Mi sueño era inquieto" y "Estaba feliz". Los participantes seleccionarán entre Rara vez (<1 día), Algunas veces (1-2 días), Ocasionalmente (3-4 días) y La mayor parte del tiempo (5-7 días). Las respuestas se puntúan de 0 a 3, con puntuación inversa para los elementos positivos, de modo que 0 corresponde a síntomas bajos. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de confianza en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La autoeficacia para realizar cambios en la dieta se medirá con la Encuesta de Confianza en los Hábitos Alimentarios. Esta encuesta pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder motivarse para hacer ciertos cambios en la dieta durante 6 meses. La encuesta de 20 ítems incluye afirmaciones como "Coma porciones más pequeñas en la cena" y los encuestados indican qué tan seguros pueden hacer cada ítem en una escala de 5 puntos donde 1 = "Sé que no puedo" y 5 = "Sé que puedo". Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para realizar cambios en la dieta.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de confianza en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La autoeficacia para realizar cambios en los hábitos de ejercicio se medirá con la Encuesta de Confianza en el Ejercicio. Esta encuesta pide a los participantes que califiquen qué tan seguros están de poder motivarse para hacer ciertos cambios en los hábitos de actividad física durante 6 meses. La encuesta de 12 ítems incluye afirmaciones como "Levántate temprano, incluso los fines de semana, para hacer ejercicio" y los encuestados indican qué tan seguros pueden hacer cada ítem en una escala de 5 puntos donde 1 = "Sé que no puedo" y 5 = "Yo sé que puedo". Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para realizar cambios en los hábitos de ejercicio.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de ejercicio y apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La Encuesta de apoyo social y ejercicio evalúa cuánto apoyo recibe el encuestado de familiares y amigos. Los participantes calificarán con qué frecuencia ocurrió cada uno de los 13 incidentes especificados en los últimos tres meses, calificando a familiares y amigos por separado. Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde 1 = ninguno y 5 = muy a menudo. Las respuestas se sumarán para obtener una puntuación global del apoyo recibido de familiares y amigos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 26 y 130. Las puntuaciones de elementos particulares se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican más apoyo.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente de formato breve (PSQ-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El Cuestionario de satisfacción del paciente de formato corto (PSQ-18) pregunta a los encuestados qué tan de acuerdo están con las declaraciones relacionadas con la atención médica que reciben. El cuestionario de 18 ítems incluye afirmaciones como "Los médicos son buenos para explicar el motivo de las pruebas médicas" y "Los médicos a veces ignoran lo que les digo". Cada ítem se califica de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (en desacuerdo). Todos los elementos se puntúan de modo que las puntuaciones altas reflejen la satisfacción con la atención médica. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 18 y 90.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12) pide a los encuestados que califiquen su salud y habilidades para realizar sus tareas habituales. El SF-12 utiliza una variedad de preguntas y opciones de respuesta e incluye un resumen del componente de salud física y un resumen del componente de salud mental. Las puntuaciones se invierten, cuando corresponde, de modo que un valor más alto indica una mejor salud. La escala se transforma para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones por encima de 50 indican una mejor salud que la población general de EE. UU., mientras que las puntuaciones por debajo de 50 indican una salud más pobre que la media.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 Elementos (SF-36) pide a los encuestados que califiquen su salud y habilidades para realizar sus tareas habituales. El SF-36 utiliza una variedad de preguntas y opciones de respuesta e incluye 8 subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a la salud emocional, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y estado general de salud). salud). Las respuestas se codifican en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud posible y 100 es la puntuación de salud más favorable. Las respuestas codificadas se sumarán y promediarán para obtener una puntuación media para toda la encuesta.
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Investigador principal: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00101370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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