Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения — это лекарство в клинике внутренней медицины Эмори Сиви (EIM)

17 февраля 2020 г. обновлено: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

Упражнения — это лекарство (EIM): улучшение качества и практическое испытание в клинике внутренней медицины Эмори Сиви

Внедрение пропаганды физической активности в рутинное оказание медицинской помощи является низким из-за множества препятствий, включая недостаточную поддержку системы здравоохранения, координацию бригады по уходу и нехватку ресурсов сообщества для направления пациентов и технологических инструментов для поддержания изменений образа жизни. Это исследование является пилотным проектом для проверки возможности реализации протокола поощрения физической активности, включая рутинную оценку уровней физической активности пациентов и предоставление учебных материалов в клиническом рабочем процессе. Физически неактивные взрослые пациенты с по крайней мере одним документально подтвержденным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний будут приглашены для участия в программе физической активности. Пациенты будут рандомизированы, чтобы получить носимое устройство или приложение для смартфона для объективного мониторинга их физической активности. Участники будут дополнительно рандомизированы для получения автоматических мотивационных текстовых сообщений, персонализированного мотивационного сообщения или отсутствия сообщений. За участниками будут следить в течение 12-недельного периода вмешательства и еще 12 недель без вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение и поддержание оздоровительного уровня физической активности (ФА) приводит к снижению метаболических, гемодинамических, композиционных, эпигенетических и функциональных факторов риска состояния, которые в значительной степени способствуют развитию многих неинфекционных хронических заболеваний. Таким образом, ФА играет важную роль, во многих случаях сравнимую или превосходящую медикаментозное вмешательство, в профилактике и лечении более 40 заболеваний, таких как ожирение, болезни сердца, диабет, гипертония, рак, депрессия, тревога, артрит и остеопороз. .

Несмотря на концептуальную простоту, внедрение связей между клиническим сообществом и сообществом для продвижения ФА затруднено из-за барьеров на нескольких уровнях, таких как неадекватная подготовка и самоэффективность среди поставщиков медицинских услуг (HCP), недостаточная поддержка системы здравоохранения и координация бригады по уходу, а также нехватка сертифицированных ресурсов сообщества. для направления пациентов. Проблема для медицинских работников и систем здравоохранения заключается в том, как операционализировать, стандартизировать и внедрить продвижение ФА экономически эффективным и инновационным способом.

Это исследование является пилотным проектом для проверки возможности реализации протокола поощрения физической активности, включая рутинную оценку уровней физической активности пациента и предоставление учебных материалов в клиническом рабочем процессе клиники внутренних болезней Сиви в Университете Эмори. Физически неактивные взрослые пациенты с по крайней мере одним документально подтвержденным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (избыточный вес/ожирение, дислипидемия, гипертония, диабет), но допущенные лечащим врачом к самостоятельным упражнениям, будут приглашены для участия в программе физической активности. Пациенты будут рандомизированы для получения носимого устройства (Garmin vivofit 3) или приложения для смартфона (Microsoft Band) для объективного мониторинга своей физической активности. Участники будут дополнительно рандомизированы для получения автоматических мотивационных текстовых сообщений, персонализированного мотивационного сообщения или отсутствия сообщений. За участниками будут следить в течение 12-недельного периода вмешательства и еще 12 недель без вмешательства. Исследователи будут оценивать изменения в объективно измеренной физической активности (первичный результат) и изучать влияние на вторичные результаты, включая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (оцениваемые регулярно в рамках клинического ведения), а также самооценку психического здоровья, качество жизнь и осуществлять самоэффективность с помощью утвержденных вопросников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, один документально подтвержденный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности (PA) (стандарты аэробики и/или укрепления мышц)
  • подумываю о помолвке с ПА
  • Не прикован к инвалидной коляске (приемлемы другие вспомогательные устройства) или серьезные физические ограничения для PA
  • Одобрено для независимого PA их поставщиком медицинских услуг
  • Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия
  • Сообщить о доступе к мобильному телефону с тарифным планом и/или компьютеру с доступом в Интернет
  • Соглашается не владеть/использовать другое носимое устройство PA в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев без завершения первоначальной программы кардиореабилитации;
  • Подтвержденная терминальная стадия почечной недостаточности или угрожающее жизни заболевание;
  • Диагностированное серьезное психическое расстройство;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Приложение в одиночку
Участники рандомизированы для использования приложения Microsoft Band для отслеживания ежедневной активности.
Поведенческий: Приложение
Приложение Microsoft Band можно бесплатно установить на совместимые смартфоны. Приложение можно использовать для отслеживания шагов, когда телефон находится рядом с участником (например, в кармане). Участники могут синхронизировать свои устройства с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.
Экспериментальный: App Plus Автоматическое мотивационное сообщение
Участники рандомизированы для использования приложения Microsoft Band для отслеживания ежедневной активности и получения автоматических мотивационных текстовых сообщений.
Поведенческий: Приложение
Приложение Microsoft Band можно бесплатно установить на совместимые смартфоны. Приложение можно использовать для отслеживания шагов, когда телефон находится рядом с участником (например, в кармане). Участники могут синхронизировать свои устройства с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.
Поведенческий: Автоматическое мотивационное сообщение
Автоматическое поведенческое вмешательство будет предоставляться один раз в неделю с помощью мотивационного сообщения в приложении в течение 12-недельного периода вмешательства.
Экспериментальный: Персонализированное мотивационное сообщение App Plus
Участники рандомизированы для использования приложения Microsoft Band для отслеживания ежедневной активности и получения персонализированных мотивационных текстовых сообщений.
Поведенческий: Приложение
Приложение Microsoft Band можно бесплатно установить на совместимые смартфоны. Приложение можно использовать для отслеживания шагов, когда телефон находится рядом с участником (например, в кармане). Участники могут синхронизировать свои устройства с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.
Поведенческий: Персонализированное мотивационное сообщение
Поведенческое вмешательство будет предоставляться один раз в неделю с помощью мотивационного сообщения в приложении, адаптированного к персонализированной цели PA каждого пациента на основе данных за предыдущую неделю из приложения для смартфона (Microsoft band) или носимого устройства Garmin в течение 12-недельного периода вмешательства. .
Активный компаратор: Только носимое устройство
Участники рандомизированы для использования носимого устройства Garmin vivofit 3 для отслеживания ежедневной активности.
Поведенческий: Носимое устройство
Фитнес-устройство Garmin vivofit 3 будет бесплатно предоставлено участникам, рандомизированным в эту группу исследования. Это носимое устройство отслеживает ежедневную активность и дает напоминания о движении после часа бездействия. Аккумулятора хватает на год, устройство водонепроницаемо. Участники могут синхронизировать свое устройство с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.
Экспериментальный: Носимое устройство плюс автоматическое мотивационное сообщение
Участники рандомизированы для использования носимого устройства Garmin vivofit 3 для отслеживания повседневной активности и получения автоматических мотивирующих текстовых сообщений.
Поведенческий: Автоматическое мотивационное сообщение
Автоматическое поведенческое вмешательство будет предоставляться один раз в неделю с помощью мотивационного сообщения в приложении в течение 12-недельного периода вмешательства.
Поведенческий: Носимое устройство
Фитнес-устройство Garmin vivofit 3 будет бесплатно предоставлено участникам, рандомизированным в эту группу исследования. Это носимое устройство отслеживает ежедневную активность и дает напоминания о движении после часа бездействия. Аккумулятора хватает на год, устройство водонепроницаемо. Участники могут синхронизировать свое устройство с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.
Экспериментальный: Носимое устройство плюс персонализированное мотивационное сообщение
Участники рандомизированы для использования носимого устройства Garmin vivofit 3 для отслеживания повседневной активности и получения персонализированных мотивирующих текстовых сообщений.
Поведенческий: Персонализированное мотивационное сообщение
Поведенческое вмешательство будет предоставляться один раз в неделю с помощью мотивационного сообщения в приложении, адаптированного к персонализированной цели PA каждого пациента на основе данных за предыдущую неделю из приложения для смартфона (Microsoft band) или носимого устройства Garmin в течение 12-недельного периода вмешательства. .
Поведенческий: Носимое устройство
Фитнес-устройство Garmin vivofit 3 будет бесплатно предоставлено участникам, рандомизированным в эту группу исследования. Это носимое устройство отслеживает ежедневную активность и дает напоминания о движении после часа бездействия. Аккумулятора хватает на год, устройство водонепроницаемо. Участники могут синхронизировать свое устройство с исследовательским приложением, чтобы дать разрешение на обмен информацией об уровне физической активности с исследовательской группой. Ежедневная физическая активность будет отслеживаться в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Физическая активность будет измеряться с помощью приложения Microsoft Band или с помощью Garmin vivofit 3. Физическая активность участников будет контролироваться в течение 12-недельного периода вмешательства (когда некоторые исследовательские группы будут получать мотивационные сообщения) и в течение 12 дополнительных недель последующего наблюдения. .
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Вес в килограммах будет измеряться на исходном уровне и в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний в виде дислипидемии будет оцениваться путем измерения триглицеридов на исходном уровне и в течение всего периода исследования. Триглицериды выше 150 мг/дл считаются высокими.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний в виде дислипидемии будет оцениваться путем измерения общего холестерина в начале исследования и в течение всего периода исследования. Общий холестерин выше 200 мг/дл считается высоким.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение статуса гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний гипертензии будет оцениваться путем измерения артериального давления в начале исследования и в течение всего периода исследования. Артериальное давление будет измеряться как систолическое и диастолическое миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.). Артериальное давление 140/90 мм рт. ст. в течение длительного периода считается гипертонией.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Уровни глюкозы в крови будут измеряться в начале исследования и на протяжении всего исследования. Нормальный уровень глюкозы в крови натощак составляет от 70 до 100 мг/дл.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Уровни HbA1c будут измеряться на исходном уровне и на протяжении всего исследования. Нормальный диапазон уровней HbA1c составляет от 4% до 5,6% от общего гемоглобина. Диабет диагностируют, если уровень HbA1c превышает 6,5%.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) Национального института психического здоровья (NIMH). CES-D просит респондентов указать, как они себя чувствовали или вели себя на прошлой неделе по 20 симптомам депрессии, таким как «Мой сон был беспокойным» и «Я был счастлив». Участники будут выбирать из редко (<1 дня), иногда (1-2 дня), иногда (3-4 дня) и большую часть времени (5-7 дней). Ответы оцениваются по шкале от 0 до 3, с обратной оценкой для положительных вопросов, так что 0 соответствует слабым симптомам. Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение оценки уверенности в своих пищевых привычках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Самоэффективность при внесении изменений в рацион будет измеряться с помощью Опроса уверенности в пищевых привычках. В этом опросе участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут мотивировать себя на определенные изменения в питании в течение 6 месяцев. Опрос из 20 пунктов включает такие утверждения, как «Ешьте меньшие порции за ужином», и респонденты указывают, насколько они уверены, что они могут выполнить каждый пункт по 5-балльной шкале, где 1 = «Я знаю, что не могу» и 5 = «Я знаю, что могу». Суммарные баллы варьируются от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на повышение уверенности в изменении диеты.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение оценки уверенности в упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Самоэффективность в изменении привычек упражнений будет измеряться с помощью Опроса уверенности в упражнениях. В этом опросе участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут мотивировать себя на определенные изменения в привычках физической активности в течение 6 месяцев. Опрос из 12 пунктов включает такие утверждения, как «Вставайте рано, даже в выходные, чтобы заниматься спортом», и респонденты указывают, насколько они уверены, что они могут выполнить каждый пункт по 5-балльной шкале, где 1 = «Я знаю, что не могу», а 5 = «Я знаю, что не могу». знаю, что могу». Суммарные баллы варьируются от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на повышение уверенности в изменении привычек упражнений.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение оценки социальной поддержки и опроса о физических упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Опрос социальной поддержки и физических упражнений оценивает, какую поддержку респондент получает от членов семьи и друзей. Участники будут оценивать, как часто каждый из 13 указанных инцидентов происходил за последние три месяца, отдельно оценивая семью и друзей. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 = нет и 5 = очень часто. Ответы будут суммированы, чтобы получить общую оценку поддержки, полученной от семьи и друзей. Общее количество баллов может варьироваться от 26 до 130. Баллы по отдельным пунктам оцениваются в обратном порядке, так что более высокие баллы указывают на большую поддержку.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в баллах краткого опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Краткий вопросник удовлетворенности пациентов (PSQ-18) спрашивает респондентов, насколько они согласны с утверждениями, касающимися получаемого ими медицинского обслуживания. Анкета из 18 пунктов включает такие утверждения, как «Врачи хорошо объясняют причину медицинских тестов» и «Врачи иногда игнорируют то, что я им говорю». Каждый пункт оценивается от 1 (полностью согласен) до 5 (не согласен). Все пункты оцениваются таким образом, что высокие баллы отражают удовлетворенность медицинским обслуживанием. Сумма баллов может варьироваться от 18 до 90.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение балла краткого обследования состояния здоровья (SF-12) из ​​12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
В кратком опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) респондентов просят оценить свое здоровье и способность выполнять свои обычные задачи. В SF-12 используются различные вопросы и варианты ответов, а также краткий обзор компонента физического здоровья и краткий обзор компонента психического здоровья. При необходимости баллы меняются местами, так что более высокое значение указывает на лучшее здоровье. Шкала преобразуется, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10; баллы выше 50 указывают на лучшее здоровье, чем у населения США в целом, а баллы ниже 50 указывают на худшее, чем в среднем здоровье.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в баллах краткого обследования состояния здоровья (SF-36) из 36 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
В кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) респондентов просят оценить свое здоровье и способность выполнять свои обычные задачи. SF-36 использует различные вопросы и варианты ответов и включает 8 подшкал (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоционального здоровья, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние). здоровье). Ответы кодируются по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья. Закодированные ответы будут суммированы и усреднены для получения среднего балла по всему опросу.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Главный следователь: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00101370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться