Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu Tregopil (IN-105) s inzulinem aspartem u pacientů s diabetes mellitus 2.

1. května 2020 aktualizováno: Biocon Limited

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulinu Tregopil (IN-105) ve srovnání s inzulinem aspart při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu při stabilní dávce Metformin a inzulín glargin

Toto je otevřená studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti testovaného léku Insulin Tregopil (IN-105) ve srovnání s Insulinem Aspart (IAsp) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. na stabilní dávce metforminu a inzulínu Glargin. Studie bude probíhat ve 2 částech, části I a části II. Délka studie bude přibližně 37 týdnů pro část I a pro část II studie, v tomto pořadí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost Insulinu Tregopil (2 dávkové hladiny: 30 mg, 45 mg) ve srovnání s IAsp při léčbě pacientů s T2DM. Část II studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inzulínu Tregopil (30 mg nebo 45 mg na základě výsledku údajů z části I) ve srovnání s IAsp v léčbě pacientů s T2DM. Pro část I a část II bude délka studie přibližně 37 týdnů (3 týdny screening, 8 týdnů záběh, 24 týdnů léčba, 2 týdny bezpečnostní sledování). Nezávislý výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) vyhodnotí údaje z části I studie. Část II studie bude zahájena po schválení ze strany Úřadu generálního kontrolora léčiv Indie (DCGI) a doporučení Rady pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) na základě přezkoumání údajů z části I studie. V části I i části II studie byli pacienti s T2DM s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) 7,5 až 10 % (oba včetně), na stabilní dávce metforminu ± perorální antidiabetika (OAD) ± bazální inzulin, kteří jsou způsobilí k podávání inzulinu glargin podle uvážení zkoušejícího a kteří splňují kritéria výběru budou zapsáni. Způsobilí pacienti projdou obdobím záběhu v délce 8 týdnů. Na konci 8týdenního zaváděcího období bude zkontrolována způsobilost a pacienti vstoupí do léčebného období 24 týdnů a budou rozděleni do 3 léčebných větví (část I) nebo randomizováni do 2 léčebných větví (část II); pokud bude shledán způsobilým pro randomizaci. Celkem 90 pacientů v části 1 a 268 pacientů v části 2 bude randomizováno do léčebných ramen z přibližně 40 center v Indii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Pacienti se stanovenou diagnózou T2DM a trváním diabetes mellitus alespoň 6 měsíců při screeningu na základě kritérií uvedených níže podle pokynů American Diabetes Association (ADA) 2017: i. HbA1c ≥ 6,5 % NEBO ii. FPG ≥ 126 mg/dl. (Půst je definován jako žádný příjem kalorií po dobu alespoň 8 hodin.) NEBO iii. 2hodinová prandiální hladina glukózy (PG) ≥ 200 mg/dl během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
  • Stabilní dávka metforminu (alespoň 1 500 mg denně [při nesnášenlivosti dávky 1 500 mg je povolena denní dávka alespoň 1 000 mg]) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Nárok na zahájení nebo již užívání inzulínu glargin
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c 7,5 % až 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kg/m2

Klíčová kritéria vyloučení

  • Pacienti s T1DM
  • Léčba agonisty glukagonu podobného peptidu 1 během 12 týdnů před screeningem
  • Pokračující léčba OAD (např. thiazolidindiony) kontraindikovaná nebo neschválená pro kombinovanou léčbu s inzulínem
  • Přítomnost gastrointestinálních (GI) poruch nebo stavů, o kterých je známo, že významně mění absorpci perorálně podávaných léků nebo významně mění horní GI nebo funkci pankreatu
  • Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie (podle ADA 2017) během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza > 1 epizody hyperglykemického hyperosmolárního kómatu nebo hospitalizace pro nekontrolovaný diabetes (např. diabetická ketoacidóza); během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění během 12 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání třídy III nebo třídy IV podle kritérií New York Heart Association, onemocnění chlopní, srdeční arytmie vyžadující léčbu plicní hypertenze, srdeční chirurgie, koronární angioplastika, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat.

  • Pacienti s následujícími sekundárními komplikacemi diabetu:

    i. Aktivní proliferativní retinopatie potvrzená dilatační oftalmoskopií (zkoušejícím, místním oftalmologem nebo optometristou; podle standardní praxe na místě) během 6 měsíců před screeningem. ii. Renální dysfunkce indikovaná úpravou stravy u onemocnění ledvin odhadovaná glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo diabetická nefropatie a/nebo klinický nefrotický syndrom při screeningu. iii. Anamnéza nebo přítomnost závažné formy neuropatie nebo známky a příznaky závažné srdeční autonomní neuropatie. iv. Pacienti s netraumatickou amputací (kdykoli) nebo klinicky významnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin Tregopil (IN-105) - 45 mg
Síla každé tablety je 15 mg
Lék: Inzulín Tregopil
Lék: Insulin Tregopil (IN-105) Způsob podání: Podává se perorálně 10 ± 2 minuty před každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) počínaje návštěvou při randomizaci.
Ostatní jména:
  • IN-105
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin Tregopil (IN-105) - 30 mg
Síla každé tablety je 15 mg
Lék: Inzulín Tregopil
Lék: Insulin Tregopil (IN-105) Způsob podání: Podává se perorálně 10 ± 2 minuty před každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) počínaje návštěvou při randomizaci.
Ostatní jména:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin Aspart
Předplněné pero: 100 U/L
Lék: Inzulin Aspart
Lék: Inzulin Aspart Způsob podání: Podává se do 5 minut před každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) počínaje návštěvou při randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 24 týdnů (část 1)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Primárním cílovým parametrem je změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech randomizované léčby.
Týden 0, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12 (část 1)
Časové okno: Týden 0, týden 12
Tímto sekundárním výsledkem je změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech randomizované léčby. Pro tento cílový bod byly uvedeny výchozí hodnoty (týden 0) a týden 12.
Týden 0, týden 12
Účastníci dosahující HbA1c < 7 % (část 1)
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Počet účastníků dosahujících HbA1c < 7 % ve 12. a 24. týdnu.
12. týden, 24. týden
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami během 24týdenního léčebného období (část 1)
Časové okno: Týden 0 až týden 24
Hypoglykemická epizoda je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií, nebo má koncentraci glukózy v krvi ≤ 70 miligramů/decilitr [mg/dl (3,9 milimolů/litr (mmol/ L)]
Týden 0 až týden 24
Hmotnost (kg) (část 1)
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Změna hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Týden 0 a týden 24
Lipidový profil (část 1)
Časové okno: 24 týdnů
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty (triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a celkový cholesterol) na 24 týdnů
24 týdnů
Postprandiální exkurze glukózy (PPG) (část 1)
Časové okno: Týden 0, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v průměrných 60, 90, 120 minutových exkurzích PPG hodnocených ze standardizovaného testovacího jídla v týdnu 24.
Týden 0, týden 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (část 1)
Časové okno: 24 týdnů
Zahrnuje účastníky, kteří během 24 týdnů zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou
24 týdnů
Hladiny protidrogových protilátek
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt a změna od výchozí hodnoty v relativních hladinách hladin protilátek během 24 týdnů
24 týdnů
CGM
Časové okno: 24 týdnů
Plocha pod křivkou glukózy pod 70 mg/dl odvozená z CGM, použitelná pouze pro část II studie
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosahující HbA1c < 7 % bez hlášené klinicky významné nebo těžké hypoglykemické příhody mezi koncem 8. týdne a 24. týdnem
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % v týdnu 12 a v týdnu 24 bez hlášených klinicky významných nebo závažných hypoglykemických příhod mezi koncem týdne 8 a týdnem 24.
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Inzulín Tregopil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit