Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline tregopil (IN-105) met insuline aspart bij patiënten met diabetes mellitus type 2

1 mei 2020 bijgewerkt door: Biocon Limited

Een open label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep fase II/III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van insuline tregopil (IN-105) te evalueren in vergelijking met insuline aspart bij de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus bij een stabiele dosis Metformine en insuline glargine

Dit is een open-label fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het testgeneesmiddel Insuline Tregopil (IN-105) te evalueren in vergelijking met Insuline Aspart (IAsp) bij Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten. op een stabiele dosis Metformine en insuline Glargine. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, deel I en deel II. De duur van de studie zal respectievelijk ongeveer 37 weken zijn voor deel I en voor deel II van de studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I van de studie is een fase II multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Insuline Tregopil (2 dosisniveaus: 30 mg, 45 mg) te evalueren in vergelijking met IAsp bij de behandeling van T2DM-patiënten. Deel II van de studie is de fase III, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Insuline Tregopil (30 mg of 45 mg op basis van de uitkomst van de gegevens van Deel I) in vergelijking met IAsp bij de behandeling van T2DM-patiënten. Voor deel I en deel II zal de onderzoeksduur ongeveer 37 weken zijn (3 weken screening, 8 weken inloopperiode, 24 weken behandeling, 2 weken veiligheidsopvolging). Een Independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de gegevens uit deel I van het onderzoek evalueren. Deel II van het onderzoek zal worden gestart na goedkeuring door het bureau van de Drugs Controller General of India (DCGI) en de aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) op basis van beoordeling van gegevens uit deel I van het onderzoek. In zowel deel I als deel II van de studie, T2DM-patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) 7,5 tot 10% (beide inclusief), op een stabiele dosis metformine ± orale antidiabetica (OAD's) ± basale insuline die in aanmerking komen voor toediening van insuline glargine naar goeddunken van de onderzoeker en die voldoen aan de selectiecriteria, worden ingeschreven. De in aanmerking komende patiënten doorlopen een inloopperiode van 8 weken. Aan het einde van de inloopperiode van 8 weken wordt gecontroleerd of de patiënten in aanmerking komen en gaan de patiënten de behandelingsperiode van 24 weken in en worden ze toegewezen aan 3 behandelingsarmen (Deel I) of gerandomiseerd naar 2 behandelingsarmen (Deel II); indien gevonden in aanmerking voor randomisatie. In totaal zullen 90 patiënten in deel 1 en 268 patiënten in deel 2 worden gerandomiseerd naar de behandelingsarmen uit ongeveer 40 centra in India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Diacon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van T2DM en een duur van diabetes mellitus van ten minste 6 maanden bij screening op basis van onderstaande criteria volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) uit 2017: i. HbA1c ≥ 6,5% OF ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur.) OF iii. 2-uurs prandiale glucosespiegel (PG) van ≥ 200 mg/dL tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT).
  • Stabiele dosis metformine (ten minste 1500 mg per dag [dagelijkse dosis van ten minste 1000 mg is toegestaan ​​bij intolerantie voor een dosis van 1500 mg]) gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Komt in aanmerking voor het starten van of reeds ontvangen van insuline glargine
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c van 7,5% tot 10,0%
  • Body mass index van 18,5 tot 35,0 kg/m2

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Patiënten met T1DM
  • Behandeling met glucagon-achtige peptide 1-agonisten binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Lopende behandeling met OAD's (bijv. Thiazolidinedionen) gecontra-indiceerd of niet goedgekeurd voor combinatiebehandeling met insuline
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) aandoeningen of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen significant veranderen of de bovenste GI of pancreasfunctie significant veranderen
  • Geschiedenis van ≥2 episodes van ernstige hypoglykemie (volgens ADA 2017) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van > 1 episode van hyperglykemisch hyperosmolair coma of ziekenhuisopname wegens ongecontroleerde diabetes (bijv. diabetische ketoacidose); binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Screening
  • Klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen van klasse III of klasse IV volgens de criteria van de New York Heart Association, hartklepaandoening, hartritmestoornissen die behandeling vereisen pulmonale hypertensie, hartchirurgie, coronaire angioplastiek, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.

  • Patiënten met de volgende secundaire complicaties van diabetes:

    i. Actieve proliferatieve retinopathie zoals bevestigd door een verwijde oftalmoscopie (door de onderzoeker, oogarts of een optometrist; volgens de standaardpraktijk) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. ii. Nierdisfunctie aangegeven door aanpassing van het dieet bij nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 m2 en/of diabetische nefropathie en/of klinisch nefrotisch syndroom bij Screening. iii. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige vorm van neuropathie of tekenen en symptomen van ernstige cardiale autonome neuropathie. iv. Patiënten met niet-traumatische amputatie (op elk moment) of klinisch significant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Insuline Tregopil (IN-105) - 45 mg
De sterkte van elke tablet is 15 mg
Geneesmiddel: Insuline Tregopil
Geneesmiddel: Insuline Tregopil (IN-105) Wijze van toediening: Oraal toe te dienen 10 ± 2 minuten voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner), te beginnen bij het randomisatiebezoek.
Andere namen:
  • IN-105
EXPERIMENTEEL: Insuline Tregopil (IN-105) - 30 mg
De sterkte van elke tablet is 15 mg
Geneesmiddel: Insuline Tregopil
Geneesmiddel: Insuline Tregopil (IN-105) Wijze van toediening: Oraal toe te dienen 10 ± 2 minuten voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner), te beginnen bij het randomisatiebezoek.
Andere namen:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Aspart
Voorgevulde pen: 100 E/L
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Geneesmiddel: Insuline Aspart Toedieningswijze: Toedienen binnen 5 minuten voorafgaand aan elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner) vanaf het randomisatiebezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c na 24 weken (deel 1)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Het primaire eindpunt is verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken gerandomiseerde behandeling.
Week 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12 (deel 1)
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Deze secundaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken gerandomiseerde behandeling. Voor dit eindpunt zijn baseline (week 0) en week 12 gepresenteerd.
Week 0, week 12
Deelnemers bereiken HbA1c < 7% (deel 1)
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Aantal deelnemers dat een HbA1c < 7% bereikte in week 12 en week 24.
Week 12, week 24
Percentage deelnemers met hypoglykemiegebeurtenissen tijdens de behandelingsperiode van 24 weken (deel 1)
Tijdsspanne: Week 0 tot en met week 24
Een hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie, of een bloedglucoseconcentratie heeft van ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/ L)]
Week 0 tot en met week 24
Gewicht (kg) (deel 1)
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
Verandering van basislijn in gewicht (kg) naar 24 weken
Week 0 en week 24
Lipidenprofiel (deel 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline in lipidenprofiel (triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol) naar 24 weken
24 weken
Postprandiale glucose-excursie (PPG) (deel 1)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde PPG-excursies van 60, 90, 120 minuten, beoordeeld op basis van een gestandaardiseerde testmaaltijd in week 24.
Week 0, week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (deel 1)
Tijdsspanne: 24 weken
Omvat deelnemers die gedurende 24 weken ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen hebben ervaren
24 weken
Anti-drug antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de relatieve niveaus van antilichaamspiegels tegen het geneesmiddel gedurende 24 weken
24 weken
CGM
Tijdsspanne: 24 weken
Gebied onder de glucosecurve onder 70 mg/dL afgeleid van CGM, alleen van toepassing op deel II-onderzoek
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die een HbA1c < 7% bereikten zonder gemeld klinisch significant of ernstig hypoglykemisch voorval tussen het einde van week 8 en week 24
Tijdsspanne: Week 12, week 24
Aantal deelnemers dat een HbA1c < 7% bereikte in week 12 en week 24 zonder gemelde klinisch significante of ernstige hypoglykemische voorvallen tussen het einde van week 8 en week 24.
Week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Tregopil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren