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Vergleich von Insulin Tregopil (IN-105) mit Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

1. Mai 2020 aktualisiert von: Biocon Limited

Eine offene, multizentrische, randomisierte, parallele klinische Phase-II/III-Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Tregopil (IN-105) im Vergleich zu Insulin Aspart bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bei stabiler Dosis Metformin und Insulin Glargin

Dies ist eine offene Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Testmedikaments Insulin Tregopil (IN-105) im Vergleich zu Insulin Aspart (IAsp) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten. auf stabile Dosis von Metformin und Insulin Glargin. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt, Teil I und Teil II. Die Studiendauer beträgt für Teil I bzw. Teil II der Studie etwa 37 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I der Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Tregopil (2 Dosierungsstufen: 30 mg, 45 mg) im Vergleich zu IAsp bei der Behandlung von T2DM-Patienten. Teil II der Studie ist die multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Tregopil (30 mg oder 45 mg, basierend auf den Ergebnissen der Daten aus Teil I) im Vergleich zu IAsp in der Behandlung von T2DM-Patienten. Für Teil I und Teil II beträgt die Studiendauer ungefähr 37 Wochen (3 Wochen Screening, 8 Wochen Run-in, 24 Wochen Behandlung, 2 Wochen Sicherheits-Follow-up). Ein Independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Daten aus Teil I der Studie auswerten. Teil II der Studie wird nach der Genehmigung durch das Office of Drugs Controller General of India (DCGI) und die Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) auf der Grundlage der Überprüfung der Daten aus Teil I der Studie eingeleitet. Sowohl in Teil I als auch in Teil II der Studie T2DM-Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) 7,5 bis 10 % (beide einschließlich), die eine stabile Dosis Metformin ± orale Antidiabetika (OADs) ± Basalinsulin erhalten und für die Verabreichung von Insulin glargin in Frage kommen nach Ermessen des Ermittlers und die die Auswahlkriterien erfüllen, werden eingeschrieben. Die in Frage kommenden Patienten durchlaufen eine Einlaufphase von 8 Wochen. Am Ende der 8-wöchigen Einlaufphase wird die Eignung überprüft und die Patienten treten in den Behandlungszeitraum von 24 Wochen ein und werden 3 Behandlungsarmen (Teil I) zugeteilt oder 2 Behandlungsarmen (Teil II) randomisiert; wenn sie für eine Randomisierung geeignet sind. Insgesamt 90 Patienten in Teil 1 und 268 Patienten in Teil 2 werden randomisiert den Behandlungsarmen aus etwa 40 Zentren in Indien zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T2DM und einer Dauer von Diabetes mellitus von mindestens 6 Monaten beim Screening, basierend auf den unten angegebenen Kriterien gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2017: i. HbA1c ≥ 6,5 % ODER ii. FPG ≥ 126 mg/dl. (Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden.) ODER iii. 2-stündiger prandialer Glukosespiegel (PG) von ≥ 200 mg/dL während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
  • Stabile Dosis von Metformin (mindestens 1500 mg täglich [Tagesdosis von mindestens 1000 mg ist zulässig, wenn die Dosis von 1500 mg nicht vertragen wird]) für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening
  • Geeignet für den Beginn einer Behandlung mit Insulin glargin oder bereits erhalten
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • HbA1c von 7,5 % bis 10,0 %
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 35,0 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Patienten mit T1DM
  • Behandlung mit glukagonähnlichen Peptid-1-Agonisten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Laufende Behandlung mit OADs (z. B. Thiazolidindione) kontraindiziert oder nicht zugelassen für eine Kombinationsbehandlung mit Insulin
  • Vorhandensein von gastrointestinalen (GI) Störungen oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Resorption von oral verabreichten Arzneimitteln signifikant verändern oder die obere GI- oder Pankreasfunktion signifikant verändern
  • Vorgeschichte von ≥ 2 Episoden schwerer Hypoglykämie (gemäß ADA 2017) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von > 1 Episode von hyperglykämischem hyperosmolarem Koma oder Krankenhausaufenthalt wegen unkontrolliertem Diabetes (z. B. diabetische Ketoazidose); innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association, Herzklappenerkrankungen, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen B. pulmonale Hypertonie, Herzchirurgie, koronare Angioplastie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.

  • Patienten mit folgenden sekundären Diabeteskomplikationen:

    ich. Aktive proliferative Retinopathie, bestätigt durch eine dilatative Ophthalmoskopie (durch den Prüfarzt, einen Augenarzt vor Ort oder einen Optometristen; gemäß Standardpraxis vor Ort) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. ii. Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2 und/oder diabetische Nephropathie und/oder klinisches nephrotisches Syndrom beim Screening. iii. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren Form von Neuropathie oder Anzeichen und Symptome einer schweren kardialen autonomen Neuropathie. iv. Patienten mit nicht-traumatischer Amputation (zu jedem Zeitpunkt) oder klinisch signifikant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulin Tregopil (IN-105) - 45 mg
Die Stärke jeder Tablette beträgt 15 mg
Arzneimittel: Insulin Tregopil
Medikament: Insulin Tregopil (IN-105) Art der Verabreichung: Oral zu verabreichen 10 ± 2 Minuten vor jeder größeren Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), beginnend mit dem Randomisierungsbesuch.
Andere Namen:
  • IN-105
EXPERIMENTAL: Insulin Tregopil (IN-105) - 30 mg
Die Stärke jeder Tablette beträgt 15 mg
Arzneimittel: Insulin Tregopil
Medikament: Insulin Tregopil (IN-105) Art der Verabreichung: Oral zu verabreichen 10 ± 2 Minuten vor jeder größeren Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), beginnend mit dem Randomisierungsbesuch.
Andere Namen:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Fertigpen: 100 U/l
Arzneimittel: Insulin Aspart
Medikament: Insulin Aspart Art der Verabreichung: Innerhalb von 5 Minuten vor jeder größeren Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) ab dem Randomisierungsbesuch zu verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen randomisierter Behandlung.
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung. Für diesen Endpunkt wurden Baseline (Woche 0) und Woche 12 vorgelegt.
Woche 0, Woche 12
Teilnehmer mit einem HbA1c < 7 % (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichten.
Woche 12, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Eine hypoglykämische Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder eine Blutglukosekonzentration von ≤ 70 Milligramm/Deziliter [mg/dL (3,9 Millimol/Liter (mmol/ L)]
Woche 0 bis Woche 24
Gewicht (kg) (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Änderung des Ausgangsgewichts (kg) auf 24 Wochen
Woche 0 und Woche 24
Lipidprofil (Teil 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Lipidprofils (Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Gesamtcholesterin) vom Ausgangswert auf 24 Wochen
24 Wochen
Exkursion zur postprandialen Glukose (PPG) (Teil 1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den mittleren 60-, 90-, 120-minütigen PPG-Exkursionen, bewertet anhand der standardisierten Testmahlzeit in Woche 24.
Woche 0, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Teil 1)
Zeitfenster: 24 Wochen
Umfasst Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis über 24 Wochen aufgetreten ist
24 Wochen
Anti-Drogen-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz und Veränderung der relativen Spiegel der Anti-Drug-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
24 Wochen
CGM
Zeitfenster: 24 Wochen
Fläche unter der Glukosekurve unter 70 mg/dL, abgeleitet von CGM, gilt nur für Teil-II-Studie
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die zwischen Ende Woche 8 und Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichen, ohne dass ein klinisch signifikantes oder schweres hypoglykämisches Ereignis gemeldet wurde
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 und Woche 24 einen HbA1c < 7 % erreichten, ohne dass zwischen dem Ende von Woche 8 und Woche 24 klinisch signifikante oder schwere hypoglykämische Ereignisse gemeldet wurden.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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