Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tregopil inzulin (IN-105) és az aszpart inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. május 1. frissítette: Biocon Limited

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos II/III. fázisú klinikai vizsgálat a Tregopil inzulin (IN-105) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az aszpart inzulinnal összehasonlítva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében, stabil dózissal Metformin és glargin inzulin

Ez egy nyílt elnevezésű II/III. fázisú vizsgálat, amely a vizsgált gyógyszer, az Insulin Tregopil (IN-105) hatékonyságát és biztonságosságát az aszpart inzulinnal (IAsp) összehasonlítva értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. stabil dózisú Metformin és Glargine inzulin mellett. A tanulmány két részből áll, az I. és a II. részből. A vizsgálat időtartama körülbelül 37 hét lesz a vizsgálat I. és II. részében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat I. része egy Fázis II. többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a Tregopil inzulin (2 dózisszint: 30 mg, 45 mg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az IAsp-vel összehasonlítva T2DM betegek kezelésében. A vizsgálat II. része a III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a Tregopil inzulin (30 mg vagy 45 mg az I. rész adatai alapján) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az IAsp-vel összehasonlítva a kezelés során. a T2DM betegek körében. Az I. és II. rész esetében a vizsgálat időtartama körülbelül 37 hét (3 hét szűrés, 8 hét bejáratás, 24 hét kezelés, 2 hét biztonsági nyomon követés). Egy Független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) fogja értékelni a tanulmány I. részéből származó adatokat. A tanulmány II. részét az indiai kábítószer-ellenőrző hivatal (DCGI) és az adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) jóváhagyását követően indítják el, a tanulmány I. részében szereplő adatok áttekintése alapján. A vizsgálat I. és II. részében egyaránt 7,5-10% glikált hemoglobinnal (HbA1c) rendelkező T2DM-betegek (mindkettőt beleértve), stabil dózisú metformin ± orális antidiabetikumok (OAD) ± bazális inzulin, akik alkalmasak glargin inzulin beadására. a vizsgáló belátása szerint, és akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, bekerülnek. A jogosult betegek 8 hetes bejáratási időszakon mennek keresztül. A 8 hetes bejáratási időszak végén ellenőrizni fogják a jogosultságot, és a betegek belépnek a 24 hetes kezelési időszakba, és 3 kezelési karba osztják be őket (I. rész), vagy randomizálják 2 kezelési karba (II. rész); ha alkalmasnak találják a randomizálásra. Az 1. részben összesen 90 beteget, a 2. részben pedig 268 beteget randomizálnak a kezelési csoportokba körülbelül 40 indiai központból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Azok a betegek, akiknél T2DM diagnosztizált, és a diabetes mellitus legalább 6 hónapig tart a szűréskor az alábbi kritériumok alapján, az American Diabetes Association (ADA) 2017-es irányelvei szerint: i. HbA1c ≥ 6,5% VAGY ii. FPG ≥ 126 mg/dl. (A böjtnek azt jelenti, hogy legalább 8 órán keresztül nem fogyasztunk kalóriabevitelt.) VAGY iii. 2 órás étkezési glükóz (PG) szint ≥ 200 mg/dl orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során.
  • Stabil adag metformin (legalább napi 1500 mg [napi legalább 1000 mg-os adag megengedett, ha nem tolerálja az 1500 mg-os adagot]) a szűrést megelőző legalább 3 hónapig
  • Alkalmas glargin inzulin kezelésének megkezdésére vagy már kapására
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c 7,5–10,0 %
  • Testtömegindex 18,5-35,0 kg/m2

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • T1DM-ben szenvedő betegek
  • Kezelés glukagonszerű peptid 1 agonistákkal a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Folyamatos OAD-kezelés (pl. tiazolidindionok) ellenjavallt vagy nem engedélyezett inzulinnal kombinált kezelésre
  • Gasztrointesztinális (GI) rendellenességek vagy olyan állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy jelentősen megváltoztatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását, vagy jelentősen megváltoztatják a felső GI vagy a hasnyálmirigy működését
  • ≥2 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében (ADA 2017 szerint) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Több mint 1 hiperglikémiás hiperozmoláris kóma vagy nem kontrollált cukorbetegség miatti kórházi kezelés anamnézisében (pl. diabéteszes ketoacidózis); a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris betegség a szűrést megelőző 12 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, instabil anginát, szívinfarktust, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget a New York Heart Association kritériumai szerint, szívbillentyű-betegséget, kezelést igénylő szívritmuszavart , pulmonalis hipertónia, szívsebészet, coronaria angioplasztika, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.

  • A cukorbetegség következő másodlagos szövődményeiben szenvedő betegek:

    én. Aktív proliferatív retinopátia, amelyet tágított szemészeti vizsgálattal igazoltak (a vizsgáló, a helyszíni szemész vagy az optometrista által; a szokásos helyszíni gyakorlat szerint) a szűrést megelőző 6 hónapon belül. ii. Vesebetegségben az étrend módosítása által jelzett veseműködési zavar, becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2 és/vagy diabéteszes nephropathia és/vagy klinikai nefrotikus szindróma a szűréskor. iii. A neuropátia súlyos formájának kórtörténete vagy jelenléte, vagy súlyos kardiális autonóm neuropátia jelei és tünetei. iv. Nem traumás amputáción átesett (bármikor) vagy klinikailag jelentős betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tregopil inzulin (IN-105) - 45 mg
Minden tabletta erőssége 15 mg
Drog: Tregopil inzulin
Gyógyszer: Tregopil inzulin (IN-105) Alkalmazási mód: Szájon át kell beadni 10 ± 2 perccel minden nagyobb étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) előtt, a randomizációs látogatástól kezdve.
Más nevek:
  • IN-105
KÍSÉRLETI: Tregopil inzulin (IN-105) - 30 mg
Minden tabletta erőssége 15 mg
Drog: Tregopil inzulin
Gyógyszer: Tregopil inzulin (IN-105) Alkalmazási mód: Szájon át kell beadni 10 ± 2 perccel minden nagyobb étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) előtt, a randomizációs látogatástól kezdve.
Más nevek:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpart inzulin
Előretöltött toll: 100 U/L
Drog: Aszpart inzulin
Gyógyszer: Aszpart inzulin Beadási mód: A randomizációs látogatástól kezdődően minden nagyobb étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) előtt 5 perccel kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (1. rész)
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Az elsődleges végpont a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 24 hetes randomizált kezelés után.
0. hét, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 12. héten (1. rész)
Időkeret: 0. hét, 12. hét
Ez a másodlagos eredmény a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változása 12 hetes randomizált kezelés után. Ehhez a végponthoz az alapvonalat (0. hét) és a 12. hetet mutatták be.
0. hét, 12. hét
Olyan résztvevők, akiknél a HbA1c < 7% (1. rész)
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 7% a 12. és a 24. héten.
12. hét, 24. hét
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya a 24 hetes kezelési időszak alatt (1. rész)
Időkeret: 0. héttől 24. hétig
Hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet tapasztal, vagy a vércukor koncentrációja ≤ 70 milligramm/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/)). L)]
0. héttől 24. hétig
Súly (kg) (1. rész)
Időkeret: 0. hét és 24. hét
Változás a kiindulási súlyról (kg) 24 hétre
0. hét és 24. hét
Lipidprofil (1. rész)
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási szintről a lipidprofilban (trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein és összkoleszterin) 24 hétre
24 hét
Étkezés utáni glükóz (PPG) kirándulás (1. rész)
Időkeret: 0. hét, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 60, 90, 120 perces PPG-kirándulásokban, a 24. héten mért standardizált tesztétkezésből.
0. hét, 24. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: 24 hét
Tartalmazza azokat a résztvevőket, akik 24 héten keresztül legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak
24 hét
Gyógyszerellenes antitestek szintje
Időkeret: 24 hét
A gyógyszerellenes antitestek relatív szintjének előfordulása és változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
24 hét
CGM
Időkeret: 24 hét
A 70 mg/dl alatti glükózgörbe alatti terület a CGM-ből származtatva, csak a II. rész vizsgálatára vonatkozik
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akiknél a HbA1c < 7% jelentett klinikailag jelentős vagy súlyos hipoglikémiás esemény nélkül a 8. hét vége és a 24. hét között
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 7% volt a 12. és a 24. héten anélkül, hogy klinikailag jelentős vagy súlyos hipoglikémiás eseményeket jelentettek volna a 8. hét vége és a 24. hét között.
12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREGO-DM2-03-I-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Tregopil inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel