Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tregopilinsuliinin (IN-105) vertailu aspartinsuliiniin tyypin 2 diabetespotilailla

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biocon Limited

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen II/III kliininen tutkimus Insuliini Tregopilin (IN-105) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aspartinsuliiniin hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vakaalla annoksella Metformiini ja glargininsuliini

Tämä on avoin vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan testilääkkeen Insulin Tregopil (IN-105) tehoa ja turvallisuutta aspartinsuliiniin (IAsp) verrattuna tyypin 2 diabetespotilailla. vakaalla metformiini- ja glargin-insuliiniannoksella. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa, osa I ja osa II. Tutkimuksen kesto on noin 37 viikkoa tutkimuksen osan I ja osan II osalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa I on vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Insulin Tregopilin (2 annostasoa: 30 mg, 45 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi IAsp:hen verrattuna T2DM-potilaiden hoidossa. Tutkimuksen osa II on vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Tregopil-insuliinin (30 mg tai 45 mg osan I tulosten perusteella) tehoa ja turvallisuutta verrattuna IAsp:hen hoidossa. T2DM-potilaista. Osassa I ja II tutkimuksen kesto on noin 37 viikkoa (3 viikkoa seulonta, 8 viikkoa sisäänajo, 24 viikkoa hoitoa, 2 viikkoa turvallisuusseuranta). Riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) arvioi tutkimuksen osan I tiedot. Tutkimuksen osa II käynnistetään sen jälkeen, kun Intian Drugs Controller Generalin (DCGI) toimisto on hyväksynyt ja Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) suosituksen, joka perustuu tutkimuksen osan I tietojen tarkasteluun. Sekä tutkimuksen osassa I että osassa II T2DM-potilaat, joilla oli glykoitunutta hemoglobiinia (HbA1c) 7,5–10 % (molemmat mukaan lukien), jotka saivat vakaan annoksen metformiinia ± oraaliset diabeteslääkkeet (OAD) ± perusinsuliini, jotka ovat kelvollisia glargininsuliinin antamiseen. tutkijan harkinnan mukaan ja jotka täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan. Tukikelpoiset potilaat käyvät läpi 8 viikon sisääntulojakson. 8 viikon sisäänajojakson päätyttyä kelpoisuus tarkistetaan ja potilaat siirtyvät 24 viikon hoitojaksoon ja heidät jaetaan 3 hoitohaaraan (osa I) tai satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (osa II); jos todetaan satunnaistettavaksi. Yhteensä 90 potilasta osassa 1 ja 268 potilasta osassa 2 satunnaistetaan hoitoryhmiin noin 40 keskuksesta Intiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Diacon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on todettu T2DM-diagnoosi ja diabetes mellitus on kestänyt vähintään 6 kuukautta seulonnassa alla annettujen kriteerien perusteella American Diabetes Associationin (ADA) 2017 ohjeiden mukaisesti: i. HbA1c ≥ 6,5 % TAI ii. FPG ≥ 126 mg/dl. (Paasto määritellään siten, että kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia.) TAI iii. 2 tunnin aterian glukoositaso (PG) ≥ 200 mg/dl oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
  • Vakaa metformiiniannos (vähintään 1500 mg päivässä [vuorokausiannos vähintään 1000 mg sallitaan, jos 1500 mg:n annos ei siedä]) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Soveltuva glargininsuliinin aloittamiseen tai jo saamiseen
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c 7,5–10,0 %
  • Painoindeksi 18,5-35,0 kg/m2

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on T1DM
  • Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi 1 -agonisteilla 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Meneillään oleva OAD-hoito (esim. tiatsolidiinidionit), joka on vasta-aiheinen tai ei ole hyväksytty yhdistelmähoitoon insuliinin kanssa
  • Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt tai sairaudet, joiden tiedetään merkittävästi muuttavan suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai muuttavan merkittävästi ylemmän ruoansulatuskanavan tai haiman toimintaa
  • Aiemmat ≥ 2 vakavan hypoglykemian jaksoa (ADA 2017 mukaan) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • > 1 hyperglykeeminen hyperosmolaarinen kooman jakso tai sairaalahoito hallitsemattoman diabeteksen vuoksi (esim. diabeettinen ketoasidoosi); 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, luokan III tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan, läppäsairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö keuhkoverenpainetauti, sydänkirurgia, sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.

  • Potilaat, joilla on seuraavat diabeteksen toissijaiset komplikaatiot:

    i. Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, joka on vahvistettu laajentuneella oftalmoskopialla (tutkijan, paikan silmälääkärin tai optometrin toimesta; tavanomaisen paikannuskäytännön mukaan) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. ii. Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena ruokavalion muutos munuaissairaudessa, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2 ja/tai diabeettinen nefropatia ja/tai kliininen nefroottinen oireyhtymä seulonnassa. iii. Aiemmin tai esiintynyt vaikea neuropatian muoto tai vakavan sydämen autonomisen neuropatian merkkejä ja oireita. iv. Potilaat, joilla on ei-traumaattinen amputaatio (milloin tahansa) tai kliinisesti merkittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tregopil-insuliini (IN-105) - 45 mg
Jokaisen tabletin vahvuus on 15 mg
Lääke: Tregopil-insuliini
Lääke: Tregopil-insuliini (IN-105) Antotapa: Annettava suun kautta 10 ± 2 minuuttia ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) satunnaiskäynnistä alkaen.
Muut nimet:
  • IN-105
KOKEELLISTA: Tregopil-insuliini (IN-105) - 30 mg
Jokaisen tabletin vahvuus on 15 mg
Lääke: Tregopil-insuliini
Lääke: Tregopil-insuliini (IN-105) Antotapa: Annettava suun kautta 10 ± 2 minuuttia ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) satunnaiskäynnistä alkaen.
Muut nimet:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Aspartinsuliini
Esitäytetty kynä: 100 U/L
Lääke: Aspartinsuliini
Lääke: Aspartinsuliini Antotapa: Annetaan 5 minuutin sisällä ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen) satunnaiskäynnistä alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c-arvon muutos lähtötasosta 24 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen.
Viikko 0, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12 (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
Tämä toissijainen tulos on HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen. Tälle päätepisteelle on esitetty lähtötaso (viikko 0) ja viikko 12.
Viikko 0, viikko 12
Osallistujat, joiden HbA1c on < 7 % (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % viikolla 12 ja 24.
Viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia 24 viikon hoitojakson aikana (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 24
Hypoglykeeminen jakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen, joka liittyy hypoglykemiaan, tai hänen verensokeripitoisuus on ≤ 70 milligrammaa/desilitra [mg/dl (3,9 millimoolia/litra (mmol/ L)]
Viikko 0 - viikko 24
Paino (kg) (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta painossa (kg) 24 viikkoon
Viikko 0 ja viikko 24
Lipidiprofiili (osa 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lipidiprofiilin (triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit ja kokonaiskolesteroli) lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Aterian jälkeinen glukoosi (PPG) -retki (osa 1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä 60, 90 ja 120 minuutin PPG-matkoissa, jotka on arvioitu standardoidusta testiaterioista viikolla 24.
Viikko 0, viikko 24
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä (osa 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sisältää osallistujat, jotka ovat kokeneet vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman 24 viikon aikana
24 viikkoa
Huumeiden vastaisten vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden suhteellisten tasojen ilmaantuvuus ja muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
24 viikkoa
CGM
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala alle 70 mg/dl peräisin CGM:stä, soveltuu vain osan II tutkimukseen
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c < 7 % ilman raportoitua kliinisesti merkittävää tai vaikeaa hypoglykeemistä tapahtumaa viikon 8 lopun ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c < 7 % viikolla 12 ja 24 ilman raportoituja kliinisesti merkittäviä tai vakavia hypoglykemiatapahtumia viikon 8 lopun ja viikon 24 välillä.
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREGO-DM2-03-I-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tregopil-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa