胰岛素 Tregopil (IN-105) 与门冬胰岛素在 2 型糖尿病患者中的比较
2020年5月1日 更新者：Biocon Limited
一项开放标签、多中心、随机、平行组 II/III 期临床研究，以评估胰岛素 Tregopil (IN-105) 与门冬胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性二甲双胍和甘精胰岛素
这是一项开放标签的 II/III 期研究，旨在评估试验药物胰岛素 Tregopil (IN-105) 与门冬胰岛素 (IAsp) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
服用稳定剂量的二甲双胍和甘精胰岛素。
该研究将分两部分进行，第一部分和第二部分。
研究的第一部分和第二部分的研究持续时间分别约为 37 周
研究概览
详细说明
该研究的第一部分是一项 II 期多中心、随机、开放标签临床研究，旨在评估 Insulin Tregopil（2 个剂量水平：30 mg、45 mg）与 IAsp 相比治疗 T2DM 患者的疗效和安全性。
该研究的第二部分是 III 期、多中心、随机、开放标签临床研究，以评估 Insulin Tregopil（30 mg 或 45 mg，根据第一部分数据的结果）与 IAsp 在治疗中的疗效和安全性T2DM 患者。
对于第 I 部分和第 II 部分，研究持续时间约为 37 周（3 周筛选、8 周磨合期、24 周治疗期、2 周安全性随访）。
独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 将评估研究第一部分的数据。
该研究的第二部分将在印度药品管理局 (DCGI) 办公室批准和数据安全监测委员会 (DSMB) 根据对研究第一部分数据的审查建议后启动。
在研究的第一部分和第二部分中，糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.5% 至 10%（包括两者）的 T2DM 患者接受稳定剂量的二甲双胍 ± 口服抗糖尿病药物 (OAD) ± 符合甘精胰岛素给药条件的基础胰岛素根据研究者的判断，符合选择标准的人将被录取。
符合条件的患者将经历 8 周的磨合期。
在 8 周磨合期结束时，将检查资格，患者将进入 24 周的治疗期，并将分配到 3 个治疗组（第 I 部分）或随机分配到 2 个治疗组（第 II 部分）；如果发现有资格进行随机化。
第 1 部分中的 90 名患者和第 2 部分中的 268 名患者将被随机分配到来自印度大约 40 个中心的治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560010
- Diacon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 2017 年指南，根据以下给出的标准，筛查时确诊为 T2DM 且糖尿病病程至少 6 个月的患者： i. HbA1c ≥ 6.5% 或 ii. FPG ≥ 126 毫克/分升。 （禁食定义为至少 8 小时没有热量摄入。） 或者 iii. 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时膳食葡萄糖 (PG) 水平≥ 200 mg/dL。
- 稳定剂量的二甲双胍（每天至少 1500 毫克 [如果不能耐受 1500 毫克剂量，则允许至少 1000 毫克的每日剂量]）筛选前至少 3 个月
- 有资格开始或已经接受甘精胰岛素
- 血红蛋白 ≥ 10.0 g/Dl
- HbA1c 为 7.5% 至 10.0%
- 体重指数为 18.5 至 35.0 kg/m2
关键排除标准
- T1DM 患者
- 筛选前 12 周内用胰高血糖素样肽 1 激动剂治疗
- 正在进行的 OADs（例如，噻唑烷二酮类）治疗禁忌或未经批准与胰岛素联合治疗
- 已知会显着改变口服药物吸收或显着改变上消化道或胰腺功能的胃肠道 (GI) 疾病或病症的存在
- 筛选前 6 个月内有≥2 次严重低血糖发作史（根据 ADA 2017）
- > 1 次高血糖高渗性昏迷史或因未控制的糖尿病住院（如糖尿病酮症酸中毒）；筛选前 6 个月内
- 筛选前 12 个月内有临床意义的心血管和/或脑血管疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗塞、根据纽约心脏协会标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、瓣膜性心脏病、需要治疗的心律失常、肺动脉高压、心脏手术、冠状动脉血管成形术、中风或短暂性脑缺血发作。
有以下糖尿病继发并发症的患者：
我。在筛选前 6 个月内通过散瞳检眼镜检查（由研究者、现场眼科医生或验光师；根据标准现场实践）确认的活动性增殖性视网膜病变。 二. 肾病饮食调整表明肾功能不全估计肾小球滤过率 < 45 mL/min/1.73 m2和/或糖尿病肾病和/或筛选时的临床肾病综合征。 三. 严重形式的神经病变或严重心脏自主神经病变的体征和症状的病史或存在。 四. 非外伤性截肢（任何时候）或有临床意义的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素 Tregopil (IN-105) - 45 毫克
每片剂量为15mg
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药物：胰岛素 Tregopil (IN-105) 给药方式：在随机化访视开始的每次正餐（早餐、午餐和晚餐）前 10 ± 2 分钟口服给药。
其他名称：
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实验性的：胰岛素 Tregopil (IN-105) - 30 毫克
每片剂量为15mg
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药物：胰岛素 Tregopil (IN-105) 给药方式：在随机化访视开始的每次正餐（早餐、午餐和晚餐）前 10 ± 2 分钟口服给药。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：门冬胰岛素
预填充笔：100 U/L
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药物：门冬胰岛素给药方式：在随机化访问开始的每顿正餐（早餐、午餐和晚餐）前 5 分钟内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时 HbA1c 相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：第 0 周，第 24 周
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主要终点是随机治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的变化。
|
第 0 周，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化（第 1 部分）
大体时间：第 0 周、第 12 周
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该次要结果是 12 周随机治疗后 HbA1c 相对于基线的变化。
对于此终点基线（第 0 周）和第 12 周，已提供。
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第 0 周、第 12 周
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达到 HbA1c < 7% 的参与者（第 1 部分）
大体时间：第 12 周、第 24 周
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在第 12 周和第 24 周达到 HbA1c < 7% 的参与者人数。
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第 12 周、第 24 周
|
|
24 周治疗期间发生低血糖事件的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：第 0 周到第 24 周
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低血糖发作定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或者血糖浓度≤ 70 毫克/分升 [mg/dL（3.9 毫摩尔/升（mmol/长）]
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第 0 周到第 24 周
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重量（公斤）（第 1 部分）
大体时间：第 0 周和第 24 周
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从基线体重（公斤）到 24 周的变化
|
第 0 周和第 24 周
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|
脂质概况（第 1 部分）
大体时间：24周
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脂质谱（甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和总胆固醇）从基线到 24 周的变化
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24周
|
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餐后血糖 (PPG) 游览（第 1 部分）
大体时间：第 0 周，第 24 周
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从第 24 周的标准化测试膳食评估的平均 60、90、120 分钟 PPG 偏移相对于基线的变化。
|
第 0 周，第 24 周
|
|
出现治疗紧急不良事件的参与者人数（第 1 部分）
大体时间：24周
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包括在 24 周内经历过至少一次治疗紧急不良事件的参与者
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24周
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抗药抗体水平
大体时间：24周
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24 周内抗药物抗体水平相对水平的发生率和变化
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24周
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CGM
大体时间：24周
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来自 CGM 的葡萄糖曲线下面积低于 70 mg/dL，仅适用于第二部分研究
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8 周结束和第 24 周之间达到 HbA1c < 7% 且未报告临床显着或严重低血糖事件的参与者
大体时间：第 12 周、第 24 周
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在第 12 周和第 24 周达到 HbA1c < 7% 且在第 8 周结束和第 24 周之间没有报告临床显着或严重低血糖事件的参与者人数。
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第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Subramanian Loganathan, MD、Biocon Research Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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