Comparación de insulina tregopil (IN-105) con insulina aspart en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios clave de inclusión

• Pacientes con un diagnóstico establecido de DM2 y una duración de la diabetes mellitus de al menos 6 meses en la selección según los criterios que se detallan a continuación según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2017: i. HbA1c ≥ 6,5 % O ii. GPA ≥ 126 mg/dL. (El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas). O iii. Nivel de glucosa prandial (PG) de 2 horas de ≥ 200 mg/dL durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
• Dosis estable de metformina (al menos 1500 mg diarios [se permite una dosis diaria de al menos 1000 mg si no tolera la dosis de 1500 mg]) durante un período de al menos 3 meses antes de la selección
• Elegible para iniciar o ya recibir insulina glargina
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/Dl
• HbA1c de 7,5% a 10,0%
• Índice de masa corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2

Criterios clave de exclusión

• Pacientes con DM1
• Tratamiento con agonistas del péptido 1 similar al glucagón en las 12 semanas anteriores a la selección
• Tratamiento en curso con OAD (p. ej., tiazolidinedionas) contraindicado o no aprobado para el tratamiento combinado con insulina
• Presencia de trastornos o condiciones gastrointestinales (GI) que se sabe que alteran significativamente la absorción de medicamentos administrados por vía oral o alteran significativamente la función GI superior o pancreática
• Antecedentes de ≥2 episodios de hipoglucemia grave (según ADA 2017) en los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de > 1 episodio de coma hiperosmolar hiperglucémico u hospitalización por diabetes no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética); dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la selección, que incluye, entre otros, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o clase IV según los criterios de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca valvular, arritmia cardíaca que requiere tratamiento , hipertensión pulmonar, cirugía cardiaca, angioplastia coronaria, ictus o accidente isquémico transitorio.

• Pacientes con las siguientes complicaciones secundarias de la diabetes:

  i. Retinopatía proliferativa activa confirmada por una oftalmoscopia dilatada (por el investigador, el oftalmólogo del sitio o un optometrista; según la práctica estándar del sitio) dentro de los 6 meses anteriores a la Selección. ii. Disfunción renal indicada por modificación de la dieta en enfermedad renal Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 y/o nefropatía diabética y/o síndrome nefrótico clínico en la selección. iii. Antecedentes o presencia de una forma grave de neuropatía o signos y síntomas de neuropatía autonómica cardíaca grave. IV. Pacientes con amputación no traumática (en cualquier momento) o clínicamente significativa