Сравнение инсулина трегопила (IN-105) с инсулином аспартом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Ключевые критерии включения

• Пациенты с установленным диагнозом СД2 и длительностью сахарного диабета не менее 6 месяцев при скрининге на основании критериев, приведенных ниже, в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA) 2017 г.: i. HbA1c ≥ 6,5% ИЛИ ii. ГПН ≥ 126 мг/дл. (Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов.) ИЛИ III. 2-часовой прандиальный уровень глюкозы (PG) ≥ 200 мг/дл во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT).
• Стабильная доза метформина (не менее 1500 мг в день [при непереносимости дозы 1500 мг допускается суточная доза не менее 1000 мг]) в течение не менее 3 месяцев до скрининга
• Подходит для начала или уже получает инсулин гларгин
• Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
• HbA1c от 7,5% до 10,0%
• Индекс массы тела от 18,5 до 35,0 кг/м2

Ключевые критерии исключения

• Пациенты с СД1
• Лечение агонистами глюкагоноподобного пептида 1 в течение 12 недель до скрининга
• Продолжающееся лечение ППС (например, тиазолидиндионами), противопоказанное или не одобренное для комбинированного лечения с инсулином
• Наличие желудочно-кишечных (ЖКТ) расстройств или состояний, о которых известно, что они значительно изменяют абсорбцию перорально принимаемых препаратов или значительно изменяют функцию верхних отделов ЖКТ или поджелудочной железы.
• История ≥2 эпизодов тяжелой гипогликемии (согласно ADA 2017) в течение 6 месяцев до скрининга
• История > 1 эпизода гипергликемической гиперосмолярной комы или госпитализации по поводу неконтролируемого диабета (например, диабетического кетоацидоза); в течение 6 месяцев до скрининга
• Клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, пороки клапанов сердца, сердечную аритмию, требующую лечения Легочная гипертензия, операции на сердце, коронарная ангиопластика, инсульт или транзиторная ишемическая атака.

• Пациенты со следующими вторичными осложнениями сахарного диабета:

  я. Активная пролиферативная ретинопатия, подтвержденная дилатационной офтальмоскопией (исследователем, местным офтальмологом или оптометристом; в соответствии со стандартной практикой учреждения) в течение 6 месяцев до скрининга. II. Почечная дисфункция, на которую указывает модификация диеты при почечной недостаточности. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73. m2 и/или диабетическая нефропатия и/или клинический нефротический синдром при скрининге. III. История или наличие тяжелой формы невропатии или признаков и симптомов тяжелой сердечной автономной невропатии. IV. Пациенты с нетравматической ампутацией (в любое время) или клинически значимой