Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos type 2-diabetes mellitus-patienter

1. maj 2020 opdateret af: Biocon Limited

Et åbent, multicenter, randomiseret, parallel gruppe fase II/III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin tregopil (IN-105) sammenlignet med insulin aspart i behandlingen af ​​patienter med type 2 diabetes mellitus på stabil dosis af insulin. Metformin og Insulin Glargine

Dette er et åbent fase II/III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testlægemidlet Insulin Tregopil (IN-105) sammenlignet med Insulin Aspart (IAsp) hos patienter med type 2-diabetes mellitus. på stabil dosis af Metformin og insulin Glargine. Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele, del I og del II. Undersøgelsens varighed vil være ca. 37 uger for henholdsvis del I og del II af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I af studiet er et fase II multicenter, randomiseret, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Tregopil (2 dosisniveauer: 30 mg, 45 mg) sammenlignet med IAsp i behandlingen af ​​T2DM-patienter. Del II af studiet er fase III, multicenter, randomiseret, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Tregopil (30 mg eller 45 mg baseret på resultatet af del I-data) sammenlignet med IAsp i behandlingen af T2DM-patienter. For del I og del II vil undersøgelsens varighed være ca. 37 uger (3 ugers screening, 8 ugers indkøring, 24 ugers behandling, 2 ugers sikkerhedsopfølgning). Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil evaluere dataene fra del I af undersøgelsen. Del II af undersøgelsen vil blive påbegyndt efter godkendelse fra kontoret for Drug Controller General of India (DCGI) og Data Safety Monitoring Board (DSMB) anbefaling baseret på gennemgang af data fra del I af undersøgelsen. I både del I og del II af undersøgelsen, T2DM-patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) 7,5 til 10 % (begge inklusive), på stabil dosis af metformin ± orale antidiabetiske lægemidler (OADs) ± basal insulin, som er egnede til insulin glargin administration efter efterforskerens skøn, og hvem der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt. De kvalificerede patienter vil gennemgå en indkøringsperiode på 8 uger. Ved afslutningen af ​​8 ugers indkøringsperiode vil egnetheden blive kontrolleret, og patienterne går ind i behandlingsperioden på 24 uger og vil blive allokeret til 3 behandlingsarme (del I) eller randomiseret til 2 behandlingsarme (del II); hvis fundet berettiget til randomisering. I alt 90 patienter i del 1 og 268 patienter i del 2 vil blive randomiseret til behandlingsarmene fra cirka 40 centre i Indien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Patienter med en etableret diagnose af T2DM og en varighed af diabetes mellitus på mindst 6 måneder ved screening baseret på kriterier angivet nedenfor i henhold til American Diabetes Association (ADA) 2017 retningslinjer: i. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer.) ELLER iii. 2-timers prandialt glucoseniveau (PG) på ≥ 200 mg/dL under en oral glucosetolerancetest (OGTT).
  • Stabil dosis af metformin (mindst 1500 mg dagligt [daglig dosis på mindst 1000 mg er tilladt, hvis du ikke tåler en dosis på 1500 mg]) i en periode på mindst 3 måneder før screening
  • Berettiget til påbegyndelse af eller allerede at få insulin glargin
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/Dl
  • HbA1c på 7,5 % til 10,0 %
  • Kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Patienter med T1DM
  • Behandling med glukagon-lignende peptid 1-agonister inden for 12 uger før screening
  • Igangværende behandling med OAD'er (f.eks. thiazolidindioner) kontraindiceret eller ikke godkendt til kombinationsbehandling med insulin
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale (GI) lidelser eller tilstande, der vides at signifikant ændre absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler eller signifikant ændre øvre GI eller pancreas funktion
  • Anamnese med ≥2 episoder med svær hypoglykæmi (i henhold til ADA 2017) inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med > 1 episode med hyperglykæmisk hyperosmolær koma eller hospitalsindlæggelse for ukontrolleret diabetes (f.eks. diabetisk ketoacidose); inden for 6 måneder før screeningen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før screening, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestivt klasse III eller klasse IV hjertesvigt i henhold til New York Heart Associations kriterier, hjerteklapsygdom, hjertearytmi, der kræver behandling pulmonal hypertension, hjertekirurgi, koronar angioplastik, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

  • Patienter med følgende sekundære komplikationer af diabetes:

    jeg. Aktiv proliferativ retinopati bekræftet af en dilateret oftalmoskopi (af investigator, øjenlæge på stedet eller en optometrist; som pr. standard praksis på stedet) inden for 6 måneder før screening. ii. Renal dysfunktion angivet ved ændring af diæten ved nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller diabetisk nefropati og/eller klinisk nefrotisk syndrom ved Screening. iii. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig form for neuropati eller tegn og symptomer på alvorlig hjerteautonomineuropati. iv. Patienter med ikke-traumatisk amputation (til enhver tid) eller klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin Tregopil (IN-105) - 45 mg
Styrken af ​​hver tablet er 15 mg
Medicin: Insulin Tregopil
Lægemiddel: Insulin Tregopil (IN-105) Indgivelsesmåde: Indgives oralt 10 ± 2 minutter før hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) startende ved randomiseringsbesøget.
Andre navne:
  • IN-105
EKSPERIMENTEL: Insulin Tregopil (IN-105) - 30 mg
Styrken af ​​hver tablet er 15 mg
Medicin: Insulin Tregopil
Lægemiddel: Insulin Tregopil (IN-105) Indgivelsesmåde: Indgives oralt 10 ± 2 minutter før hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) startende ved randomiseringsbesøget.
Andre navne:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Fyldt pen: 100 U/L
Medicin: Insulin Aspart
Lægemiddel: Insulin Aspart Indgivelsesmåde: Skal administreres inden for 5 minutter før hvert større måltid (morgenmad, frokost og aftensmad) startende ved randomiseringsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger (del 1)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Det primære endepunkt er ændring fra baseline i HbA1c efter 24 ugers randomiseret behandling.
Uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12 (del 1)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Dette sekundære resultat er ændringen fra baseline i HbA1c efter 12 ugers randomiseret behandling. For dette endepunkt er baseline (uge 0) og uge 12 blevet præsenteret.
Uge 0, uge ​​12
Deltagere, der opnår HbA1c < 7 % (del 1)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Antal deltagere, der opnår HbA1c < 7 % i uge 12 og uge 24.
Uge 12, uge ​​24
Procentdel af deltagere med hypoglykæmihændelser i løbet af 24-ugers behandlingsperiode (del 1)
Tidsramme: Uge 0 til og med uge 24
En hypoglykæmisk episode er defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi, eller har en blodsukkerkoncentration på ≤ 70 milligram/deciliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]
Uge 0 til og med uge 24
Vægt (kg) (del 1)
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Ændring fra baseline i vægt (kgs) til 24 uger
Uge 0 og uge 24
Lipidprofil (del 1)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i lipidprofil (triglycerider, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein og total cholesterol) til 24 uger
24 uger
Post-prandial glukose (PPG) ekskursion (del 1)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i de gennemsnitlige 60, 90, 120 minutters PPG-udflugter vurderet ud fra standardiseret testmåltid i uge 24.
Uge 0, uge ​​24
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (del 1)
Tidsramme: 24 uger
Inkluderer deltagere, der har oplevet mindst én behandlingsudspringende bivirkninger over 24 uger
24 uger
Antistof-antistofniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forekomst og ændring fra baseline i de relative niveauer af antistof-antistofniveauer over 24 uger
24 uger
CGM
Tidsramme: 24 uger
Areal under glukosekurven under 70 mg/dL afledt af CGM, kun gældende for del II undersøgelse
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnår HbA1c < 7 % uden rapporteret klinisk signifikant eller alvorlig hypoglykæmisk hændelse mellem slutningen af ​​uge 8 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Antal deltagere, der opnåede HbA1c < 7 % i uge 12 og uge 24 uden rapporterede klinisk signifikante eller alvorlige hypoglykæmiske hændelser mellem slutningen af ​​uge 8 og uge 24.
Uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin Tregopil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner