Confronto tra insulina Tregopil (IN-105) e insulina Aspart nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criteri chiave di inclusione

• Pazienti con una diagnosi accertata di T2DM e una durata del diabete mellito di almeno 6 mesi allo screening sulla base dei criteri indicati di seguito secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) 2017: i. HbA1c ≥ 6,5% OPPURE ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore.) OPPURE iii. Livello prandiale di glucosio (PG) a 2 ore ≥ 200 mg/dL durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
• Dose stabile di metformina (almeno 1500 mg al giorno [una dose giornaliera di almeno 1000 mg è consentita se intollerante alla dose di 1500 mg]) per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening
• Idoneo per l'inizio o già in trattamento con insulina glargine
• Emoglobina ≥ 10,0 g/Dl
• HbA1c dal 7,5% al ​​10,0%
• Indice di massa corporea da 18,5 a 35,0 kg/m2

Criteri chiave di esclusione

• Pazienti con T1DM
• Trattamento con agonisti del peptide 1 simile al glucagone entro 12 settimane prima dello screening
• Trattamento in corso con OAD (p. es., tiazolidinedioni) controindicato o non approvato per il trattamento combinato con insulina
• Presenza di disturbi o condizioni gastrointestinali (GI) noti per alterare in modo significativo l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale o alterare in modo significativo il tratto gastrointestinale superiore o la funzione pancreatica
• Storia di ≥2 episodi di ipoglicemia grave (secondo ADA 2017) nei 6 mesi precedenti lo screening
• Storia di > 1 episodio di coma iperosmolare iperglicemico o ospedalizzazione per diabete non controllato (p. es., chetoacidosi diabetica); entro i 6 mesi precedenti lo Screening
• Malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti lo screening inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o classe IV secondo i criteri della New York Heart Association, cardiopatia valvolare, aritmia cardiaca che richiede trattamento , ipertensione polmonare, cardiochirurgia, angioplastica coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio.

• Pazienti con le seguenti complicanze secondarie del diabete:

  io. - Retinopatia proliferativa attiva confermata da un'oftalmoscopia dilatata (da parte dello sperimentatore, oculista del sito o un optometrista; secondo la pratica standard del sito) entro 6 mesi prima dello screening. ii. Disfunzione renale indicata dalla modifica della dieta nella malattia renale velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min/1,73 m2 e/o nefropatia diabetica e/o sindrome nefrosica clinica allo Screening. iii. Anamnesi o presenza di grave forma di neuropatia o segni e sintomi di grave neuropatia autonomica cardiaca. iv. Pazienti con amputazione non traumatica (in qualsiasi momento) o clinicamente significativa