Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. mai 2020 oppdatert av: Biocon Limited

En åpen etikett, multisenter, randomisert, parallell gruppe fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulin tregopil (IN-105) sammenlignet med insulin aspart ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus på stabil dose av insulin. Metformin og Insulin Glargine

Dette er en åpen fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testmedikamentet Insulin Tregopil (IN-105) sammenlignet med Insulin Aspart (IAsp) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. på stabil dose Metformin og insulin Glargine. Studien vil bli gjennomført i 2 deler, del I og del II. Studievarigheten vil være ca. 37 uker for henholdsvis del I og del II av studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I av studien er en fase II multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Insulin Tregopil (2 dosenivåer: 30 mg, 45 mg) sammenlignet med IAsp ved behandling av T2DM-pasienter. Del II av studien er fase III, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Insulin Tregopil (30 mg eller 45 mg basert på utfallet av del I-data) sammenlignet med IAsp i behandlingen av T2DM-pasienter. For del I og del II vil studiens varighet være ca. 37 uker (3 uker screening, 8 uker innkjøring, 24 uker behandling, 2 uker sikkerhetsoppfølging). Et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil evaluere dataene fra del I av studien. Del II av studien vil bli initiert etter godkjenning fra kontoret til Drug Controller General of India (DCGI) og Data Safety Monitoring Board (DSMB) anbefaling basert på gjennomgang av data fra del I av studien. I både del I og del II av studien, T2DM-pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) 7,5 til 10 % (begge inkludert), på stabil dose metformin ± orale antidiabetika (OADs) ± basal insulin som er kvalifisert for administrering av insulin glargin i henhold til etterforskers skjønn og som tilfredsstiller utvelgelseskriteriene vil bli registrert. De kvalifiserte pasientene vil gå gjennom en innkjøringsperiode på 8 uker. Ved slutten av 8 ukers innkjøringsperiode vil kvalifiseringen bli kontrollert og pasientene vil gå inn i behandlingsperioden på 24 uker og vil bli allokert til 3 behandlingsarmer (del I) eller randomisert til 2 behandlingsarmer (del II); hvis funnet kvalifisert for randomisering. Totalt 90 pasienter i del 1 og 268 pasienter i del 2 vil randomiseres til behandlingsarmene fra cirka 40 sentre i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Diacon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Pasienter med en etablert diagnose av T2DM og en varighet av diabetes mellitus på minst 6 måneder ved screening basert på kriterier gitt nedenfor i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer fra 2017: i. HbA1c ≥ 6,5 % ELLER ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Faste er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer.) ELLER iii. 2-timers prandialt glukosenivå (PG) på ≥ 200 mg/dL under en oral glukosetoleransetest (OGTT).
  • Stabil dose metformin (minst 1500 mg daglig [daglig dose på minst 1000 mg er tillatt hvis du ikke tåler 1500 mg dose]) i en periode på minst 3 måneder før screening
  • Kvalifisert for initiering av eller allerede mottar insulin glargin
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • HbA1c på 7,5 % til 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Pasienter med T1DM
  • Behandling med glukagonlignende peptid 1-agonister innen 12 uker før screening
  • Pågående behandling med OADs (f.eks. tiazolidindioner) kontraindisert eller ikke godkjent for kombinasjonsbehandling med insulin
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale (GI) lidelser eller tilstander kjent for å signifikant endre absorpsjonen av oralt administrerte legemidler eller signifikant endre øvre GI eller pankreasfunksjon
  • Historie med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi (i henhold til ADA 2017) innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med > 1 episode med hyperglykemisk hyperosmolar koma eller sykehusinnleggelse for ukontrollert diabetes (f.eks. diabetisk ketoacidose); innen 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom innen 12 måneder før screening inkludert, men ikke begrenset til ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller klasse IV i henhold til New York Heart Association-kriteriene, hjerteklaffsykdom, hjertearytmi som krever behandling , pulmonal hypertensjon, hjertekirurgi, koronar angioplastikk, slag eller forbigående iskemisk angrep.

  • Pasienter med følgende sekundære komplikasjoner av diabetes:

    Jeg. Aktiv proliferativ retinopati bekreftet av en utvidet oftalmoskopi (av etterforskeren, øyelege på stedet eller en optometrist; i henhold til standard praksis på stedet) innen 6 måneder før screening. ii. Nyredysfunksjon indikert ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller diabetisk nefropati og/eller klinisk nefrotisk syndrom ved Screening. iii. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig form for nevropati eller tegn og symptomer på alvorlig kardial autonom nevropati. iv. Pasienter med ikke-traumatisk amputasjon (til enhver tid) eller klinisk signifikant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin Tregopil (IN-105) - 45 mg
Styrken til hver tablett er 15 mg
Legemiddel: Insulin Tregopil
Legemiddel: Insulin Tregopil (IN-105) Administrasjonsmåte: Skal administreres oralt 10 ± 2 minutter før hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) med start ved randomiseringsbesøket.
Andre navn:
  • IN-105
EKSPERIMENTELL: Insulin Tregopil (IN-105) - 30 mg
Styrken til hver tablett er 15 mg
Legemiddel: Insulin Tregopil
Legemiddel: Insulin Tregopil (IN-105) Administrasjonsmåte: Skal administreres oralt 10 ± 2 minutter før hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) med start ved randomiseringsbesøket.
Andre navn:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Ferdigfylt penn: 100 U/L
Legemiddel: Insulin Aspart
Legemiddel: Insulin Aspart Administrasjonsmåte: Skal administreres innen 5 minutter før hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) med start ved randomiseringsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved 24 uker (del 1)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Det primære endepunktet er endring fra baseline i HbA1c etter 24 uker med randomisert behandling.
Uke 0, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12 (del 1)
Tidsramme: Uke 0, uke 12
Dette sekundære utfallet er endringen fra baseline i HbA1c etter 12 uker med randomisert behandling. For dette endepunktet er baseline (uke 0) og uke 12 presentert.
Uke 0, uke 12
Deltakere som oppnår HbA1c < 7 % (del 1)
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Antall deltakere som oppnår HbA1c < 7 % ved uke 12 og uke 24.
Uke 12, uke 24
Prosentandel av deltakere med hypoglykemihendelser i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode (del 1)
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 24
En hypoglykemisk episode er definert som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi, eller har en blodsukkerkonsentrasjon på ≤ 70 milligram/desiliter [mg/dL (3,9 millimol/liter (mmol/) L)]
Uke 0 til og med uke 24
Vekt (kg) (del 1)
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
Endring fra baseline i vekt (kgs) til 24 uker
Uke 0 og uke 24
Lipidprofil (del 1)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i lipidprofil (triglyserider, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet og totalt kolesterol) til 24 uker
24 uker
Post-prandial glukose (PPG) ekskursjon (del 1)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlige 60, 90, 120 minutters PPG-ekskursjoner vurdert fra standardisert testmåltid ved uke 24.
Uke 0, uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (del 1)
Tidsramme: 24 uker
Inkluderer deltakere som har opplevd minst én behandlingsoppståtte uønskede hendelser i løpet av 24 uker
24 uker
Nivåer av antistoff-antistoff
Tidsramme: 24 uker
Forekomst og endring fra baseline i de relative nivåene av antistoff-antistoffnivåer over 24 uker
24 uker
CGM
Tidsramme: 24 uker
Areal under glukosekurven under 70 mg/dL avledet fra CGM, gjelder kun for del II-studien
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som oppnår HbA1c < 7 % uten rapportert klinisk signifikant eller alvorlig hypoglykemisk hendelse mellom slutten av uke 8 og uke 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Antall deltakere som oppnår HbA1c < 7 % ved uke 12 og uke 24 uten rapporterte klinisk signifikante eller alvorlige hypoglykemiske hendelser mellom slutten av uke 8 og uke 24.
Uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocon Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Tregopil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere