Comparaison de l'insuline trégopil (IN-105) avec l'insuline asparte chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critères d'inclusion clés

• Patients ayant un diagnostic établi de DT2 et une durée de diabète sucré d'au moins 6 mois au moment du dépistage sur la base des critères indiqués ci-dessous conformément aux directives 2017 de l'American Diabetes Association (ADA) : i. HbA1c ≥ 6,5 % OU ii. FPG ≥ 126 mg/dL. (Le jeûne est défini comme aucun apport calorique pendant au moins 8 heures.) OU iii. Taux de glucose prandial (PG) sur 2 heures ≥ 200 mg/dL lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
• Dose stable de metformine (au moins 1 500 mg par jour [une dose quotidienne d'au moins 1 000 mg est autorisée en cas d'intolérance à la dose de 1 500 mg]) pendant une période d'au moins 3 mois avant le dépistage
• Éligible pour l'initiation ou recevant déjà de l'insuline glargine
• Hémoglobine ≥ 10,0 g/Dl
• HbA1c de 7,5 % à 10,0 %
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 35,0 kg/m2

Principaux critères d'exclusion

• Patients atteints de DT1
• Traitement avec des agonistes du peptide 1 de type glucagon dans les 12 semaines précédant le dépistage
• Traitement en cours avec des ADO (p. ex., thiazolidinediones) contre-indiqué ou non approuvé pour le traitement combiné avec l'insuline
• Présence de troubles gastro-intestinaux (GI) ou d'affections connues pour altérer de manière significative l'absorption de médicaments administrés par voie orale ou altérer de manière significative la fonction GI supérieure ou pancréatique
• Antécédents de ≥ 2 épisodes d'hypoglycémie sévère (selon l'ADA 2017) dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de > 1 épisode de coma hyperosmolaire hyperglycémique ou hospitalisation pour diabète non contrôlé (p. ex., acidocétose diabétique) ; dans les 6 mois précédant le dépistage
• Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon les critères de la New York Heart Association, les cardiopathies valvulaires, l'arythmie cardiaque nécessitant un traitement , hypertension pulmonaire, chirurgie cardiaque, angioplastie coronarienne, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

• Patients présentant les complications secondaires suivantes du diabète :

  je. Rétinopathie proliférative active confirmée par une ophtalmoscopie dilatée (par l'investigateur, l'ophtalmologiste du site ou un optométriste ; selon la pratique standard du site) dans les 6 mois précédant le dépistage. ii. Dysfonctionnement rénal indiqué par une modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale Débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m2 et/ou néphropathie diabétique et/ou syndrome néphrotique clinique au dépistage. iii. Antécédents ou présence d'une forme grave de neuropathie ou signes et symptômes de neuropathie autonome cardiaque grave. iv. Patients amputés non traumatiques (à tout moment) ou cliniquement significatifs