Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Tregopil (IN-105) z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy II/III w grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Tregopil (IN-105) w porównaniu z insuliną Aspart w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stałą dawkę Metformina i insulina glargine

Jest to otwarte badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa testowanego leku, insuliny tregopil (IN-105) w porównaniu z insuliną aspart (IAsp) u pacjentów z cukrzycą typu 2. na stabilnej dawce metforminy i insuliny glargine. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, część I i część II. Czas trwania badania będzie wynosił około 37 tygodni odpowiednio dla części I i części II badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I badania to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Tregopil (2 poziomy dawek: 30 mg, 45 mg) w porównaniu z IAsp w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2. Część II badania jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Tregopil (30 mg lub 45 mg na podstawie wyników części I) w porównaniu z IAsp w leczeniu pacjentów z T2DM. W przypadku części I i części II czas trwania badania wyniesie około 37 tygodni (3 tygodnie badania przesiewowego, 8 tygodni okresu wstępnego, 24 tygodnie leczenia, 2 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa). Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) oceni dane z części I badania. Część II badania zostanie rozpoczęta po zatwierdzeniu przez biuro Kontroli Narkotyków Generalnych Indii (DCGI) i Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) na podstawie przeglądu danych z Części I badania. Zarówno w części I, jak i w części II badania pacjenci z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 7,5 do 10% (w obu przypadkach włącznie), przyjmujący stałą dawkę metforminy ± doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) ± insulina podstawowa, kwalifikujący się do podawania insuliny glargine według uznania badacza i którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną zapisani. Kwalifikujący się pacjenci przejdą okres wstępny trwający 8 tygodni. Pod koniec 8-tygodniowego okresu wstępnego zostanie sprawdzona kwalifikowalność i pacjenci wejdą w 24-tygodniowy okres leczenia i zostaną przydzieleni do 3 ramion leczenia (Część I) lub losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia (Część II); jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się do randomizacji. W sumie 90 pacjentów w części 1 i 268 pacjentów w części 2 zostanie losowo przydzielonych do ramion leczenia z około 40 ośrodków w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Diacon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i cukrzycą trwającą co najmniej 6 miesięcy podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria podane poniżej, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) 2017: HbA1c ≥ 6,5% LUB ii. FPG ≥ 126 mg/dl. (Poszczenie definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.) LUB iii. Stężenie glukozy (PG) po 2 godzinach posiłku ≥ 200 mg/dl podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
  • Stabilna dawka metforminy (co najmniej 1500 mg dziennie [dawka co najmniej 1000 mg jest dozwolona w przypadku nietolerancji dawki 1500 mg]) przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kwalifikujący się do rozpoczęcia lub już otrzymujący insulinę glargine
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • HbA1c od 7,5% do 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z T1DM
  • Leczenie agonistami glukagonopodobnego peptydu 1 w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Trwające leczenie OAD (np. tiazolidynodionami) przeciwwskazane lub niezatwierdzone do leczenia skojarzonego z insuliną
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub stanów, o których wiadomo, że znacząco zmieniają wchłanianie leków podawanych doustnie lub znacząco zmieniają górny odcinek przewodu pokarmowego lub czynność trzustki
  • Historia ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z ADA 2017) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia > 1 epizodu hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej lub hospitalizacji z powodu niewyrównanej cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej); w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association, wada zastawkowa serca, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia , nadciśnienie płucne, operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka wieńcowa, udar lub przemijający atak niedokrwienny.

  • Pacjenci z następującymi wtórnymi powikłaniami cukrzycy:

    I. Aktywna retinopatia proliferacyjna potwierdzona przez rozszerzoną oftalmoskopię (wykonaną przez badacza, okulistę ośrodka lub optometrystę; zgodnie ze standardową praktyką ośrodka) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. II. Dysfunkcja nerek wskazana modyfikacją diety w chorobie nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2 i/lub nefropatia cukrzycowa i/lub kliniczny zespół nerczycowy podczas badania przesiewowego. iii. Ciężka postać neuropatii w wywiadzie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej neuropatii autonomicznej serca. iv. Pacjenci z amputacją nieurazową (w dowolnym momencie) lub klinicznie istotną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Insulina Tregopil (IN-105) - 45mg
Siła każdej tabletki to 15mg
Lek: Insulina Tregopil
Lek: Insulina Tregopil (IN-105) Sposób podawania: Podawać doustnie 10 ± 2 minuty przed każdym głównym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), począwszy od wizyty randomizacyjnej.
Inne nazwy:
  • IN-105
EKSPERYMENTALNY: Insulina Tregopil (IN-105) - 30mg
Siła każdej tabletki to 15mg
Lek: Insulina Tregopil
Lek: Insulina Tregopil (IN-105) Sposób podawania: Podawać doustnie 10 ± 2 minuty przed każdym głównym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją), począwszy od wizyty randomizacyjnej.
Inne nazwy:
  • IN-105
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony: 100 j./l
Lek: Insulina Aspart
Lek: Insulina Aspart Sposób podania: Do podania w ciągu 5 minut przed każdym głównym posiłkiem (śniadaniem, obiadem i kolacją) począwszy od wizyty randomizacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach randomizowanego leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 12
Ten drugorzędny wynik to zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach randomizowanego leczenia. Dla tego punktu końcowego przedstawiono punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 12.
Tydzień 0, Tydzień 12
Uczestnicy osiągający HbA1c < 7% (Część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Liczba uczestników osiągających HbA1c < 7% w 12. i 24. tygodniu.
Tydzień 12, Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii podczas 24-tygodniowego okresu leczenia (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 24
Epizod hipoglikemii definiuje się jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią lub gdy stężenie glukozy we krwi wynosi ≤ 70 miligramów/dl [mg/dl (3,9 milimola/litr (mmol/ L)]
Tydzień 0 do Tydzień 24
Waga (kg) (Część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana wagi od wartości początkowej (kg) do 24 tygodni
Tydzień 0 i Tydzień 24
Profil lipidowy (część 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana profilu lipidowego od wartości początkowej (trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i cholesterol całkowity) do 24 tygodni
24 tygodnie
Wycieczka do pomiaru glukozy poposiłkowej (PPG) (część 1)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średnich 60, 90, 120 minutach wahań PPG ocenianych na podstawie standardowego posiłku testowego w 24. tygodniu.
Tydzień 0, Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (część 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obejmuje uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Poziomy przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania i zmiana względem wartości wyjściowych względnych poziomów przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
CGM
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pole pod krzywą glukozy poniżej 70 mg/dl obliczone z CGM, dotyczy tylko części II badania
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których HbA1c < 7% nie zostało zgłoszonych klinicznie istotnych lub ciężkich epizodów hipoglikemii między końcem 8. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 7% w 12. i 24. tygodniu bez zgłoszonych klinicznie istotnych lub ciężkich epizodów hipoglikemii między końcem 8. a 24. tygodniem.
Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Subramanian Loganathan, MD, Biocon Research Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREGO-DM2-03-I-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina Tregopil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj