Comparação da Insulina Tregopil (IN-105) com a Insulina Aspártico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Principais Critérios de Inclusão

• Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM2 e duração do diabetes mellitus de pelo menos 6 meses na triagem com base nos critérios abaixo conforme as diretrizes de 2017 da American Diabetes Association (ADA): i. HbA1c ≥ 6,5% OU ii. GPJ ≥ 126 mg/dL. (O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas.) OU iii. Nível de glicose prandial (PG) de 2 horas de ≥ 200 mg/dL durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
• Dose estável de metformina (pelo menos 1.500 mg por dia [dose diária de pelo menos 1.000 mg é permitida se intolerante à dose de 1.500 mg]) por um período de pelo menos 3 meses antes da triagem
• Elegível para iniciar ou já receber insulina glargina
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/Dl
• HbA1c de 7,5% a 10,0%
• Índice de massa corporal de 18,5 a 35,0 kg/m2

Critérios de Exclusão de Chave

• Pacientes com DM1
• Tratamento com agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon dentro de 12 semanas antes da triagem
• Tratamento contínuo com ADOs (por exemplo, tiazolidinedionas) contraindicado ou não aprovado para tratamento combinado com insulina
• Presença de distúrbios gastrointestinais (GI) ou condições conhecidas por alterar significativamente a absorção de medicamentos administrados por via oral ou alterar significativamente a função gastrointestinal superior ou pancreática
• Histórico de ≥2 episódios de hipoglicemia grave (conforme ADA 2017) nos 6 meses anteriores à triagem
• História de > 1 episódio de coma hiperosmolar hiperglicêmico ou hospitalização por diabetes não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética); dentro dos 6 meses anteriores à Triagem
• Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV de acordo com os critérios da New York Heart Association, doença cardíaca valvular, arritmia cardíaca que requer tratamento , hipertensão pulmonar, cirurgia cardíaca, angioplastia coronária, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

• Pacientes com as seguintes complicações secundárias do diabetes:

  eu. Retinopatia proliferativa ativa confirmada por oftalmoscopia dilatada (pelo investigador, oftalmologista do local ou optometrista; de acordo com a prática padrão do local) dentro de 6 meses antes da triagem. ii. Disfunção renal indicada pela modificação da dieta na doença renal taxa de filtração glomerular estimada < 45 mL/min/1,73 m2 e/ou nefropatia diabética e/ou síndrome nefrótica clínica na Triagem. iii. História ou presença de forma grave de neuropatia ou sinais e sintomas de neuropatia autonômica cardíaca grave. 4. Pacientes com amputação não traumática (em qualquer momento) ou clinicamente significativa