2型糖尿病患者におけるインスリントレゴピル（IN-105）とインスリンアスパルトの比較

主な採用基準

• 2017年米国糖尿病協会（ADA）ガイドラインに従って以下に示す基準に基づくスクリーニングで、T2DMの確立された診断および少なくとも6か月の真性糖尿病の持続期間を有する患者 i. HbA1c ≥ 6.5% または ii. FPG≧126mg/dL。 （ファスティングとは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されています。） または iii. -経口耐糖能試験（OGTT）中の2時間の食事中のブドウ糖（PG）レベルが200 mg / dL以上。
• -メトホルミンの安定した用量（毎日少なくとも1500 mg [1500 mgの用量に耐えられない場合は、少なくとも1000 mgの毎日の用量が許可されます]）スクリーニング前の少なくとも3か月の期間
• -インスリングラルギンの開始に適格であるか、すでに受けている
• ヘモグロビン≧10.0g/Dl
• HbA1c 7.5%～10.0%
• 体格指数 18.5 ～ 35.0 kg/m2

主な除外基準

• 1型糖尿病患者
• -スクリーニング前の12週間以内のグルカゴン様ペプチド1アゴニストによる治療
• -OAD（例、チアゾリジンジオン）による進行中の治療 インスリンとの併用治療が禁忌または未承認
• -胃腸（GI）の障害または状態の存在は、経口投与された薬物の吸収を大幅に変更するか、上部消化管または膵臓機能を大幅に変更することが知られています
• -スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖のエピソードの履歴（ADA 2017による）
• -高血糖性高浸透圧性昏睡または制御不能な糖尿病（例、糖尿病性ケトアシドーシス）による入院の1回以上のエピソードの病歴;スクリーニング前の6か月以内
• -スクリーニング前12か月以内の臨床的に重要な心血管および/または脳血管疾患には、不安定狭心症、心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の基準によるクラスIIIまたはクラスIVのうっ血性心不全、心臓弁膜症、治療を必要とする不整脈が含まれますが、これらに限定されません、肺高血圧症、心臓手術、冠動脈形成術、脳卒中または一過性虚血発作。

• 糖尿病の次の二次合併症を有する患者：

  私。 -拡張型検眼鏡検査によって確認された活動性増殖性網膜症（治験責任医師、サイトの眼科医または検眼医による;標準的なサイトの実践に従って）スクリーニング前の6か月以内。 ii. 腎疾患における食事の変更によって示される腎機能障害 推定糸球体濾過率 < 45 mL/分/1.73 -スクリーニング時のm2および/または糖尿病性腎症および/または臨床的ネフローゼ症候群。 iii. 重度の神経障害の病歴または存在、または重度の心臓自律神経障害の徴候および症状。 iv。 -非外傷性切断（いつでも）または臨床的に重要な患者