Prospektivní pilotní studie proveditelnosti porovnávající Envarsus jednou denně s takrolimem dvakrát denně imunosupresivním režimem na biologickou dostupnost léku u hispánských příjemců první transplantace ledviny

Adekvátní dávkování léčiva je nezbytné pro prevenci rejekce aloštěpu a následné ztráty aloštěpu. Mnoho studií ukázalo, že sérové ​​hladiny imunosupresivních léků mohou být silně ovlivněny genetickým profilem pacienta. Bylo prokázáno, že genetika ovlivňuje dávkování léku takrolimu u příjemců transplantovaných jater i ledvin 1. Není však známo, zda tyto genetické rozdíly ovlivňují péči v klinické praxi. U hispánských pacientů bylo identifikováno několik genetických vlivů, jako jsou polymorfismy v genech cytochromu 1 a genu nukleárního faktoru-kappa B 2, které by mohly ovlivnit dávkování takrolimu a hladiny v krvi. Ve studii hispánských dětí byly nalezeny významné korelace, které naznačují, že etnické rozdíly vedly k potřebě vyššího nebo častějšího podávání takrolimu u hispánských dětí 3. Podle Centers for Disease Control je u Hispánců 1,5krát vyšší pravděpodobnost než u nehispánských bílých, že se vyvinou ESRD 4, a Hispánci jsou největší menšinou s nejrychlejším růstem ESRD ve Spojených státech 5. Proto je pravděpodobné, že nezodpovězená otázka zda existují rozdíly v biologické dostupnosti přípravku Envarsus u hispánských pacientů, bude časem ještě důležitější. Strategie, které se zaměřují na zlepšenou biologickou dostupnost, mají příležitost významně zlepšit výsledky pro všechny příjemce transplantace ledvin. Konkrétně je třeba studovat zranitelné populace pacientů, jako jsou hispánští pacienti, aby bylo možné lépe porozumět potenciálu změněné biologické dostupnosti imunosupresivních léků na základě dědičných farmakologických vlastností.

Předpokládá se, že poskytnutí možnosti dávkování imunosupresivních léků pacientům jednou denně zlepší adherenci, ale není známo, zda Envarsus podávaný jednou denně poskytuje adekvátní hladiny léku u skupin hispánských pacientů. Tato studie pečlivě vyhodnotí hladiny léčiva jako primární cílový bod v této studii iniciované zkoušejícím. Další sekundární výsledky, které se budou měřit během dvou let studie, budou rejekce aloštěpu a ztráta aloštěpu. Hypotézou této studie je, že příjemci transplantované ledviny užívající takrolimus s prodlouženým uvolňováním jednou denně (Envarsus) budou mít výsledky, které nejsou horší než ti, kteří dostávali takrolimus dvakrát denně během dvouletého období studie.