Prospektive Pilot-Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Envarsus einmal täglich mit Tacrolimus zweimal täglich immunsuppressiver Therapie zur Arzneimittelbioverfügbarkeit bei hispanischen erstmaligen Nierentransplantationsempfängern

Eine angemessene Arzneimitteldosierung ist wesentlich, um eine Abstoßung des Allotransplantats und einen anschließenden Verlust des Allotransplantats zu verhindern. Viele Studien haben gezeigt, dass die Serumspiegel von immunsuppressiven Medikamenten stark vom genetischen Profil des Patienten beeinflusst werden können. Es hat sich gezeigt, dass die Genetik die Dosierung des Tacrolimus-Medikaments sowohl bei Empfängern von Leber- als auch bei Nierentransplantaten beeinflusst 1. Ob diese genetischen Unterschiede die Versorgung in der klinischen Praxis beeinflussen, ist jedoch nicht bekannt. Bei hispanischen Patienten wurden mehrere genetische Einflüsse identifiziert, wie z. B. Polymorphismen in den Cytochrom-Genen 1 und den Nuclear Factor-kappa B-Genen 2, die die Tacrolimus-Dosierung und die Blutspiegel beeinflussen könnten. In einer Studie mit hispanischen Kindern wurden signifikante Korrelationen gefunden, die darauf hindeuten, dass ethnische Unterschiede bei hispanischen Kindern zu einer höheren oder häufigeren Einnahme von Tacrolimus führten 3. Laut den Centers for Disease Control entwickeln Hispanics 1,5-mal häufiger als nicht-hispanische Weiße ESRD 4 und Hispanics sind die größte Minderheit mit dem schnellsten Wachstum von ESRD in den Vereinigten Staaten 5. Daher ist es wahrscheinlich, dass die unbeantwortete Frage von ob es Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Envarsus bei hispanischen Patienten gibt, wird im Laufe der Zeit noch relevanter werden. Strategien, die auf eine verbesserte Bioverfügbarkeit abzielen, haben die Möglichkeit, die Ergebnisse für alle Empfänger von Nierentransplantaten erheblich zu verbessern. Insbesondere gefährdete Patientenpopulationen, wie z. B. hispanische Patienten, müssen untersucht werden, um das Potenzial für eine veränderte Bioverfügbarkeit von immunsuppressiven Medikamenten basierend auf ererbten pharmakologischen Merkmalen besser zu verstehen.

Es wird erwartet, dass Patienten eine einmal tägliche Option für ihre immunsuppressive Medikationsdosierung erhalten, um die Therapietreue zu verbessern, aber ob einmal täglich Envarsus bei hispanischen Patientengruppen angemessene Wirkstoffspiegel liefert, ist nicht bekannt. Diese Studie wird die Arzneimittelkonzentrationen als primären Endpunkt in dieser Prüfarzt-initiierten Studie sorgfältig bewerten. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse, die über die zwei Jahre der Studie gemessen werden müssen, sind die Abstoßung des Allotransplantats und der Verlust des Allotransplantats. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Empfänger von Nierentransplantaten, die einmal täglich Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Envarsus) erhalten, Ergebnisse haben werden, die nicht schlechter sind als diejenigen, die Tacrolimus zweimal täglich während des zweijährigen Studienzeitraums erhalten haben.