Prospektywne pilotażowe studium wykonalności porównujące Envarsus raz dziennie ze schematem immunosupresyjnym takrolimusem dwa razy dziennie pod kątem biodostępności leku u latynoskich biorców przeszczepu nerki po raz pierwszy

Odpowiednie dawkowanie leku jest niezbędne, aby zapobiec odrzuceniu alloprzeszczepu i późniejszej utracie alloprzeszczepu. Wiele badań wykazało, że profil genetyczny pacjenta może silnie wpływać na poziom leków immunosupresyjnych w surowicy. Wykazano, że genetyka wpływa na dawkowanie takrolimusu zarówno u biorców przeszczepu wątroby, jak i nerki 1. Nie wiadomo jednak, czy te różnice genetyczne wpływają na opiekę w praktyce klinicznej. U pacjentów pochodzenia latynoskiego zidentyfikowano kilka wpływów genetycznych, takich jak polimorfizmy w genach cytochromu 1 i genach czynnika jądrowego-kappa B 2, które mogą wpływać na dawkowanie takrolimusu i stężenie we krwi. W badaniu dzieci latynoskich stwierdzono istotne korelacje sugerujące, że różnice etniczne skutkowały potrzebą częstszego lub częstszego podawania takrolimusu dzieciom latynoskim 3. Według Centers for Disease Control prawdopodobieństwo wystąpienia ESRD 4 u Latynosów jest 1,5 razy większe niż u białych nie-Latynosów, a Latynosi stanowią największą mniejszość o najszybszym wzroście ESRD w Stanach Zjednoczonych 5. Dlatego jest prawdopodobne, że pytanie bez odpowiedzi dotyczące czy istnieją różnice w biodostępności Envarsus u pacjentów pochodzenia latynoskiego, z czasem staną się jeszcze bardziej istotne. Strategie ukierunkowane na poprawę biodostępności mają szansę na znaczną poprawę wyników u wszystkich biorców przeszczepów nerki. W szczególności należy zbadać wrażliwe populacje pacjentów, takie jak pacjenci pochodzenia latynoskiego, aby lepiej zrozumieć potencjał zmienionej biodostępności leków immunosupresyjnych w oparciu o odziedziczone cechy farmakologiczne.

Przewiduje się, że zapewnienie pacjentom opcji dawkowania leków immunosupresyjnych raz dziennie poprawi przestrzeganie zaleceń, ale nie wiadomo, czy raz dziennie Envarsus zapewnia odpowiednie poziomy leku w grupach pacjentów pochodzenia latynoskiego. To badanie dokładnie oceni poziomy leku jako główny punkt końcowy w tym badaniu zainicjowanym przez badacza. Dodatkowymi drugorzędowymi wynikami, które należy zmierzyć w ciągu dwóch lat badania, będzie odrzucenie alloprzeszczepu i utrata alloprzeszczepu. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​biorcy przeszczepu nerki otrzymujący raz dziennie takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus) będą mieli wyniki nie gorsze od tych, którzy otrzymywali takrolimus dwa razy dziennie podczas dwuletniego okresu badania.