Estudo Piloto Prospectivo de Viabilidade Comparando Envarsus Uma Vez ao Dia com Tacrolimus Duas Vezes ao Dia Regime Imunossupressor na Biodisponibilidade de Medicamentos em Receptores Hispânicos de Transplante Renal pela Primeira Vez

A dosagem adequada do medicamento é essencial para evitar a rejeição do aloenxerto e a subsequente perda do aloenxerto. Muitos estudos têm mostrado que os níveis séricos de medicamentos imunossupressores podem ser fortemente influenciados pelo perfil genético do paciente. Foi demonstrado que a genética influencia a dosagem do medicamento tacrolimus em receptores de transplante de fígado e rim 1. Não se sabe se essas diferenças genéticas influenciam os cuidados na prática clínica. Várias influências genéticas foram identificadas em pacientes hispânicos, como polimorfismos nos genes do citocromo 1 e nos genes do fator nuclear kappa B 2, que podem influenciar a dosagem de tacrolimus e os níveis sanguíneos. Em um estudo de crianças hispânicas, foram encontradas correlações significativas para sugerir que as diferenças étnicas resultaram na necessidade de tacrolimus maior ou mais frequente em crianças hispânicas 3. De acordo com os Centros de Controle de Doenças, os hispânicos são 1,5 vezes mais propensos do que os brancos não-hispânicos a desenvolver ESRD 4 e os hispânicos são a maior minoria com o crescimento mais rápido de ESRD nos Estados Unidos 5. Portanto, é provável que a questão sem resposta de se há diferenças na biodisponibilidade do Envarsus em pacientes hispânicos se tornará ainda mais relevante ao longo do tempo. As estratégias que visam melhorar a biodisponibilidade têm a oportunidade de melhorar significativamente os resultados para todos os receptores de transplantes renais. Especificamente, populações de pacientes vulneráveis, como pacientes hispânicos, precisam ser estudadas para entender melhor o potencial de biodisponibilidade alterada de medicamentos imunossupressores com base em traços farmacológicos herdados.

Prevê-se que fornecer aos pacientes uma opção de uma vez ao dia para a dosagem de medicamentos imunossupressores melhore a adesão, mas não se sabe se o Envarsus uma vez ao dia fornece níveis adequados de medicamento em grupos de pacientes hispânicos. Este estudo avaliará cuidadosamente os níveis de drogas como um objetivo primário neste estudo iniciado pelo investigador. Resultados secundários adicionais a serem medidos ao longo dos dois anos do estudo serão a rejeição do aloenxerto e a perda do aloenxerto. A hipótese deste estudo é que os receptores de transplante renal recebendo tacrolimus de liberação prolongada (Envarsus) uma vez ao dia terão resultados não inferiores aos que receberam tacrolimus duas vezes ao dia durante o período de estudo de dois anos.