Studio di fattibilità pilota prospettico che confronta il regime immunosoppressivo Envarsus una volta al giorno con il regime immunosoppressivo Tacrolimus due volte al giorno sulla biodisponibilità del farmaco nei destinatari ispanici del primo trapianto di rene

Un dosaggio adeguato del farmaco è essenziale per prevenire il rigetto dell'allotrapianto e la conseguente perdita dell'allotrapianto. Molti studi hanno dimostrato che i livelli sierici di farmaci immunosoppressori possono essere fortemente influenzati dal profilo genetico del paziente. È stato dimostrato che la genetica influenza il dosaggio del farmaco tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e rene 1. Tuttavia, non è noto se queste differenze genetiche influenzino l'assistenza nella pratica clinica. Diverse influenze genetiche sono state identificate nei pazienti ispanici, come i polimorfismi nei geni del citocromo 1 e nei geni del fattore nucleare-kappa B 2, che potrebbero influenzare il dosaggio di tacrolimus e i livelli ematici. In uno studio su bambini ispanici, sono state trovate correlazioni significative che suggeriscono che le differenze etniche determinano la necessità di dosi più elevate o più frequenti di tacrolimus nei bambini ispanici 3. Secondo i Centers for Disease Control, gli ispanici hanno una probabilità 1,5 volte maggiore rispetto ai bianchi non ispanici di sviluppare ESRD 4 e gli ispanici sono la minoranza più numerosa con la crescita più rapida di ESRD negli Stati Uniti 5. Pertanto è probabile che la domanda senza risposta di se ci sono differenze nella biodisponibilità di Envarsus nei pazienti ispanici diventerà ancora più rilevante nel tempo. Le strategie che mirano a migliorare la biodisponibilità hanno l'opportunità di migliorare significativamente i risultati per tutti i destinatari di trapianti di rene. In particolare, le popolazioni di pazienti vulnerabili, come i pazienti ispanici, devono essere studiate per comprendere meglio il potenziale di biodisponibilità alterata dei farmaci immunosoppressori basati su tratti farmacologici ereditari.

Si prevede che fornire ai pazienti un'opzione una volta al giorno per la somministrazione del loro farmaco immunosoppressivo migliorerà l'aderenza, ma non è noto se Envarsus una volta al giorno fornisca livelli adeguati di farmaco nei gruppi di pazienti ispanici. Questo studio valuterà attentamente i livelli di farmaco come endpoint primario in questo studio avviato dallo sperimentatore. Ulteriori esiti secondari da misurare nel corso dei due anni dello studio saranno il rigetto dell'allotrapianto e la perdita dell'allotrapianto. L'ipotesi di questo studio è che i riceventi di trapianto di rene che ricevono tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (Envarsus) avranno risultati non inferiori a quelli che hanno ricevuto tacrolimus due volte al giorno durante il periodo di studio di due anni.