Проспективное пилотное технико-экономическое обоснование, сравнивающее режим приема Энварсуса один раз в день с режимом приема такролимуса два раза в день в отношении биодоступности препарата у латиноамериканцев, впервые перенесших трансплантацию почки

Адекватная дозировка препарата необходима для предотвращения отторжения аллотрансплантата и последующей потери аллотрансплантата. Многие исследования показали, что уровень иммунодепрессантов в сыворотке крови может сильно зависеть от генетического профиля пациента. Было показано, что генетика влияет на дозировку такролимуса как у реципиентов печени, так и у реципиентов почки 1. Однако неизвестно, влияют ли эти генетические различия на лечение в клинической практике. У пациентов латиноамериканского происхождения было выявлено несколько генетических факторов, таких как полиморфизм генов цитохрома 1 и генов ядерного фактора каппа В 2, которые могут влиять на дозировку такролимуса и его уровень в крови. В исследовании латиноамериканских детей были обнаружены значительные корреляции, свидетельствующие о том, что этнические различия привели к необходимости более частого или более частого приема такролимуса у латиноамериканских детей 3. По данным Центров по контролю за заболеваниями, у латиноамериканцев в 1,5 раза больше шансов заболеть тХПН 4, чем у неиспаноязычных белых, а выходцы из Латинской Америки составляют крупнейшее меньшинство с самым быстрым ростом ТХПН в Соединенных Штатах 5. Поэтому вполне вероятно, что оставшийся без ответа вопрос вопрос о том, существуют ли различия в биодоступности Энварсуса у пациентов латиноамериканского происхождения, со временем станет еще более актуальным. Стратегии, направленные на улучшение биодоступности, могут значительно улучшить результаты для всех реципиентов почечных трансплантатов. В частности, необходимо изучить уязвимые группы пациентов, такие как латиноамериканцы, чтобы лучше понять потенциал изменения биодоступности иммунодепрессантов на основе унаследованных фармакологических свойств.

Прогнозируется, что предоставление пациентам варианта дозирования иммуносупрессивных препаратов один раз в день улучшит приверженность, но неизвестно, обеспечивает ли Энварсус один раз в день адекватные уровни препарата в группах латиноамериканских пациентов. Это исследование будет тщательно оценивать уровни лекарственного средства в качестве основной конечной точки в этом исследовании, инициированном исследователем. Дополнительными вторичными исходами, которые будут измеряться в течение двух лет исследования, будут отторжение аллотрансплантата и потеря аллотрансплантата. Гипотеза этого исследования заключается в том, что реципиенты почечного трансплантата, получающие такролимус пролонгированного действия один раз в день (Энварсус), будут иметь результаты, не уступающие тем, кто получал такролимус два раза в день в течение двухлетнего периода исследования.