Prospektiv pilotgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner Envarsus én gang om dagen med tacrolimus to gange om dagen immunsuppressiv behandling af lægemiddelbiotilgængelighed hos latinamerikanske førstegangs nyretransplanterede modtagere

Tilstrækkelig lægemiddeldosering er afgørende for at forhindre allotransplantatafstødning og efterfølgende tab af allotransplantat. Mange undersøgelser har vist, at serumniveauer af immunsuppressiv medicin kan være stærkt påvirket af patientens genetiske profil. Genetik har vist sig at påvirke tacrolimus-lægemiddeldoseringen hos både lever- og nyretransplanterede 1. Det vides dog ikke om disse genetiske forskelle påvirker pleje i klinisk praksis. Adskillige genetiske påvirkninger er blevet identificeret hos latinamerikanske patienter, såsom polymorfismer i Cytochrom gener 1 og Nuclear Factor-kappa B gener 2, der kan påvirke tacrolimus dosering og blodniveauer. I en undersøgelse af latinamerikanske børn blev der fundet signifikante korrelationer, der tyder på, at etniske forskelle resulterede i behovet for højere eller hyppigere tacrolimus hos latinamerikanske børn 3. Ifølge Centers for Disease Control er latinamerikanere 1,5 gange så tilbøjelige til at udvikle ESRD 4 som ikke-spansktalende hvide, og latinamerikanere er den største minoritet med den hurtigste vækst af ESRD i USA 5. Derfor er det sandsynligt, at det ubesvarede spørgsmål om hvorvidt der er forskelle i biotilgængelighed af Envarsus hos latinamerikanske patienter vil blive endnu mere relevant over tid. Strategier, der retter sig mod forbedret biotilgængelighed, har mulighed for væsentligt at forbedre resultaterne for alle modtagere af nyretransplantationer. Specifikt skal sårbare patientpopulationer, såsom latinamerikanske patienter, undersøges for bedre at forstå potentialet for ændret biotilgængelighed af immunsuppressiv medicin baseret på arvelige farmakologiske egenskaber.

At give patienterne mulighed for en gang om dagen for deres immunsuppressive medicindosering forventes at forbedre adhærensen, men om Envarsus én gang dagligt giver tilstrækkelige lægemiddelniveauer i latinamerikanske patientgrupper vides ikke. Denne undersøgelse vil omhyggeligt evaluere lægemiddelniveauer som et primært endepunkt i denne investigator-initierede undersøgelse. Yderligere sekundære resultater, der skal måles i løbet af de to år af undersøgelsen, vil være allotransplantatafstødning og allotransplantattab. Hypotesen for denne undersøgelse er, at nyretransplantationsmodtagere, der får tacrolimus med forlænget frigivelse én gang dagligt (Envarsus), vil have resultater, der ikke er ringere end dem, der fik tacrolimus to gange dagligt i løbet af den toårige undersøgelsesperiode.