Estudio de factibilidad piloto prospectivo que compara Envarsus una vez al día con tacrolimus dos veces al día régimen inmunosupresor sobre la biodisponibilidad de fármacos en hispanos receptores de trasplante de riñón por primera vez

La dosificación adecuada del fármaco es esencial para prevenir el rechazo del aloinjerto y la subsiguiente pérdida del aloinjerto. Muchos estudios han demostrado que los niveles séricos de medicamentos inmunosupresores pueden verse fuertemente influenciados por el perfil genético del paciente. Se ha demostrado que la genética influye en la dosificación del fármaco tacrolimus en los receptores de trasplante de hígado y riñón 1. No se sabe si estas diferencias genéticas influyen en la atención en la práctica clínica. Se han identificado varias influencias genéticas en pacientes hispanos, como polimorfismos en los genes 1 del citocromo y los genes 2 del factor nuclear kappa B, que podrían influir en la dosificación y los niveles sanguíneos de tacrolimus. En un estudio de niños hispanos, se encontraron correlaciones significativas que sugieren que las diferencias étnicas resultaron en la necesidad de tomar tacrolimus con mayor o mayor frecuencia en niños hispanos 3. Según los Centros para el Control de Enfermedades, los hispanos tienen 1.5 veces más probabilidades que los blancos no hispanos de desarrollar ESRD 4 y los hispanos son la minoría más grande con el crecimiento más rápido de ESRD en los Estados Unidos 5. Por lo tanto, es probable que la pregunta sin respuesta de si existen diferencias en la biodisponibilidad de Envarsus en pacientes hispanos será aún más relevante con el tiempo. Las estrategias que apuntan a una biodisponibilidad mejorada tienen la oportunidad de mejorar significativamente los resultados para todos los receptores de trasplantes de riñón. Específicamente, las poblaciones de pacientes vulnerables, como los pacientes hispanos, deben estudiarse para comprender mejor el potencial de biodisponibilidad alterada de los medicamentos inmunosupresores en función de los rasgos farmacológicos heredados.

Se prevé que proporcionar a los pacientes una opción una vez al día para la dosificación de su medicamento inmunosupresor mejore la adherencia, pero no se sabe si Envarsus una vez al día proporciona niveles adecuados de medicamento en grupos de pacientes hispanos. Este estudio evaluará cuidadosamente los niveles de fármaco como criterio principal de valoración en este estudio iniciado por el investigador. Los resultados secundarios adicionales que se medirán durante los dos años del estudio serán el rechazo del aloinjerto y la pérdida del aloinjerto. La hipótesis de este estudio es que los receptores de trasplante de riñón que reciben tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus) una vez al día tendrán resultados que no serán inferiores a los que recibieron tacrolimus dos veces al día durante el período de estudio de dos años.