- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438773
Tuleva pilottitoteutettavuustutkimus, jossa verrataan Envarsusta kerran päivässä takrolimuusia kahdesti päivässä immunosuppressiiviseen hoitoon lääkkeiden biologisesta hyötyosuudesta latinalaisamerikkalaisilla ensimmäistä kertaa munuaissiirteen saaneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä lääkkeen annostelu on välttämätöntä allograftin hylkimisen ja myöhemmän siirteen katoamisen estämiseksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan geneettinen profiili voi vaikuttaa voimakkaasti immunosuppressiivisten lääkkeiden seerumitasoihin. Genetiikan on osoitettu vaikuttavan takrolimuusin annostukseen sekä maksan että munuaisensiirron saajilla 1. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttavatko nämä geneettiset erot hoitoon kliinisessä käytännössä. Hispanialaisilla potilailla on tunnistettu useita geneettisiä vaikutuksia, kuten sytokromigeenien 1 ja Nuclear Factor-kappa B -geenien 2 polymorfismit, jotka saattavat vaikuttaa takrolimuusin annostukseen ja veren tasoihin. Tutkimuksessa latinalaisamerikkalaislapsilla havaittiin merkittäviä korrelaatioita, jotka viittaavat siihen, että etniset erot johtivat siihen, että latinalaisamerikkalaiset lapset tarvitsivat enemmän tai useammin takrolimuusin käyttöä 3. Centers for Disease Controlin mukaan latinalaisamerikkalaiset ovat 1,5 kertaa todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset sairastumaan ESRD 4:ään, ja latinalaisamerikkalaiset ovat suurin vähemmistö, jossa ESRD kasvaa nopeimmin Yhdysvalloissa 5. Siksi on todennäköistä, että vastaamaton kysymys se, onko Envarsuksen biologisessa hyötyosuudessa eroja latinalaisamerikkalaispotilailla, tulee ajan myötä entistä tärkeämmiksi. Parempaan biologiseen hyötyosuuteen tähtäävillä strategioilla on mahdollisuus parantaa merkittävästi kaikkien munuaisensiirron saajien tuloksia. Erityisesti haavoittuvia potilasryhmiä, kuten latinalaisamerikkalaisia potilaita, on tutkittava, jotta voidaan ymmärtää paremmin immunosuppressiivisten lääkkeiden biologisen hyötyosuuden muuttuminen perinnöllisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella.
Kerran päivässä annettavan immunosuppressiivisen lääkkeen annostelun tarjoamisen potilaille odotetaan parantavan hoitoon sitoutumista, mutta ei tiedetä, tarjoaako kerran päivässä Envarsus riittävät lääketasot latinalaisamerikkalaisissa potilasryhmissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan huolellisesti lääketasoja ensisijaisena päätetapahtumana tässä tutkijan aloittamassa tutkimuksessa. Muita toissijaisia tuloksia, jotka mitataan kahden tutkimuksen aikana, ovat allograftin hylkiminen ja siirteen menetys. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että munuaissiirtopotilaiden, jotka saavat kerran päivässä pitkitetysti vapauttavaa takrolimuusia (Envarsus), tulokset eivät ole huonompia kuin niillä, jotka saivat kahdesti päivässä takrolimuusia kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael C Gastauer
- Puhelinnumero: 858-810-8155
- Sähköposti: mgastauer@balboaunited.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Gripp, LVN
- Puhelinnumero: 858-637-4600
- Sähköposti: EGripp@balboaunited.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- California Institute of Renal Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Gripp, LVN
- Puhelinnumero: 858-637-4600
- Sähköposti: EGripp@balboaunited.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina Maldonado
- Puhelinnumero: 858-810-8083
- Sähköposti: KMaldonado@balboaunited.org
-
Alatutkija:
- Steven Steinberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kohde on ensimmäistä kertaa vakaa munuaisensiirtopotilas, joka on saanut siirtonsa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohde on valmis sitoutumaan opintojen suunnitteluun.
- Potilaalla katsotaan olevan stabiili allograft-toiminto, joka määritellään siten, ettei seulonnan jälkeen ole dokumentoituja hyljintäjaksoja.
- Kohde ei tällä hetkellä saa hoitoa muilla kokeellisilla hoitomuodoilla, jotka on suunnattu hänen elinsiirtoinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeelle on tehty aiempi elin- tai luuydinsiirto.
- Kohde on ottanut mitä tahansa vuorovaikutuksessa olevaa/vasta-aiheista lääkettä, jonka tutkija on määrittänyt 30 päivän kuluessa protokollan antamisesta.
- Kaikki tutkimuslääkeallergiat ja jos seerumin luovuttajaspesifiset vasta-ainetasot (DSA) tai korkea paneelireaktiivinen vasta-ainetaso (PRA) on korkea.
- Dokumentoitu hylkimisreaktion hoito 30 päivän kuluessa seulontakäynnin alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Envarsus
Tutkimusryhmä - Envarsus kerran päivässä normaalin hoidon lisäksi.
|
Envarsus-ryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään Envarsusta, mykofenolaattia ja prednisonia kerran päivässä.
|
|
MUUTA: Takrolimuusi
Kontrolliryhmä - Takrolimuusi kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Takrolimuusiryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään takrolimuusia kahdesti vuorokaudessa normaalihoidon immunosuppression, antiproliferatiivisen ja prednisonin kanssa kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin lääketasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Takrolimuusin alimman lääkkeen tasot tutkitaan ensisijaisena päätetapahtumana 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen ja vakaassa tilassa paikallisten laboratorio-HPLC MS/MS -määritysten avulla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arman Faravardeh, MD, California Institute of Renal Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLX001-17
- v01 01-Sep-2017 (MUUTA: California Institute of Renal Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Envarsus
-
Methodist HealthcareValmis
-
Baylor Research InstituteValmisMukavuus, potilas | Siirteen epäonnistuminen | Sydänsiirron hylkääminenYhdysvallat
-
Roberto GedalyVeloxis PharmaceuticalsRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityVeloxis PharmaceuticalsValmisMunuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonVeloxis PharmaceuticalsRekrytointi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVeloxis PharmaceuticalsPeruutettuLääkkeen noudattaminen | Munuaisensiirto
-
Veloxis PharmaceuticalsValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of BrasiliaMinistry of Health, BrazilValmisIhon leishmaniaasiBrasilia
-
Mayo ClinicVeloxis PharmaceuticalsValmisMunuaisensiirron saajatYhdysvallat