Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva pilottitoteutettavuustutkimus, jossa verrataan Envarsusta kerran päivässä takrolimuusia kahdesti päivässä immunosuppressiiviseen hoitoon lääkkeiden biologisesta hyötyosuudesta latinalaisamerikkalaisilla ensimmäistä kertaa munuaissiirteen saaneilla

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: California Institute of Renal Research
Tässä tutkijan aloitteessa markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan latinalaisamerikkalaisen etnisen alkuperän merkitystä Envarsus-lääkkeen annostelussa ensimmäistä kertaa vakaan munuaisensiirron saajille. Takrolimuusin lääkkeen vähimmäistasoja tutkitaan ensisijaisena päätetapahtumana 24 tunnin kuluttua lääkkeen annosta ja vakaassa tilassa (esim. alin taso 3 kuukauden kuluttua siirtymisestä), ja toissijaiset hoitomyöntyvyyden arvioinnit tehdään pillerimäärien avulla klinikalla käynneillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kerran päivässä tapahtuvan annostelun turvallisuus sekä siirteen hylkimisreaktion ja siirteen epäonnistumisen arviointi. Lisäksi pitoisuus/annos-suhteet analysoidaan. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa takrolimuusin (Envarsus) kerran vuorokaudessa ottamisesta latinalaisamerikkalaisille munuaisensiirtopotilaille, jotka edustavat suurinta kasvavaa potilaiden ryhmää, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä lääkkeen annostelu on välttämätöntä allograftin hylkimisen ja myöhemmän siirteen katoamisen estämiseksi. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan geneettinen profiili voi vaikuttaa voimakkaasti immunosuppressiivisten lääkkeiden seerumitasoihin. Genetiikan on osoitettu vaikuttavan takrolimuusin annostukseen sekä maksan että munuaisensiirron saajilla 1. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttavatko nämä geneettiset erot hoitoon kliinisessä käytännössä. Hispanialaisilla potilailla on tunnistettu useita geneettisiä vaikutuksia, kuten sytokromigeenien 1 ja Nuclear Factor-kappa B -geenien 2 polymorfismit, jotka saattavat vaikuttaa takrolimuusin annostukseen ja veren tasoihin. Tutkimuksessa latinalaisamerikkalaislapsilla havaittiin merkittäviä korrelaatioita, jotka viittaavat siihen, että etniset erot johtivat siihen, että latinalaisamerikkalaiset lapset tarvitsivat enemmän tai useammin takrolimuusin käyttöä 3. Centers for Disease Controlin mukaan latinalaisamerikkalaiset ovat 1,5 kertaa todennäköisemmin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset sairastumaan ESRD 4:ään, ja latinalaisamerikkalaiset ovat suurin vähemmistö, jossa ESRD kasvaa nopeimmin Yhdysvalloissa 5. Siksi on todennäköistä, että vastaamaton kysymys se, onko Envarsuksen biologisessa hyötyosuudessa eroja latinalaisamerikkalaispotilailla, tulee ajan myötä entistä tärkeämmiksi. Parempaan biologiseen hyötyosuuteen tähtäävillä strategioilla on mahdollisuus parantaa merkittävästi kaikkien munuaisensiirron saajien tuloksia. Erityisesti haavoittuvia potilasryhmiä, kuten latinalaisamerikkalaisia ​​potilaita, on tutkittava, jotta voidaan ymmärtää paremmin immunosuppressiivisten lääkkeiden biologisen hyötyosuuden muuttuminen perinnöllisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella.

Kerran päivässä annettavan immunosuppressiivisen lääkkeen annostelun tarjoamisen potilaille odotetaan parantavan hoitoon sitoutumista, mutta ei tiedetä, tarjoaako kerran päivässä Envarsus riittävät lääketasot latinalaisamerikkalaisissa potilasryhmissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan huolellisesti lääketasoja ensisijaisena päätetapahtumana tässä tutkijan aloittamassa tutkimuksessa. Muita toissijaisia ​​tuloksia, jotka mitataan kahden tutkimuksen aikana, ovat allograftin hylkiminen ja siirteen menetys. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että munuaissiirtopotilaiden, jotka saavat kerran päivässä pitkitetysti vapauttavaa takrolimuusia (Envarsus), tulokset eivät ole huonompia kuin niillä, jotka saivat kahdesti päivässä takrolimuusia kahden vuoden tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • California Institute of Renal Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Steven Steinberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Kohde on ensimmäistä kertaa vakaa munuaisensiirtopotilas, joka on saanut siirtonsa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kohde on valmis sitoutumaan opintojen suunnitteluun.
  • Potilaalla katsotaan olevan stabiili allograft-toiminto, joka määritellään siten, ettei seulonnan jälkeen ole dokumentoituja hyljintäjaksoja.
  • Kohde ei tällä hetkellä saa hoitoa muilla kokeellisilla hoitomuodoilla, jotka on suunnattu hänen elinsiirtoinsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeelle on tehty aiempi elin- tai luuydinsiirto.
  • Kohde on ottanut mitä tahansa vuorovaikutuksessa olevaa/vasta-aiheista lääkettä, jonka tutkija on määrittänyt 30 päivän kuluessa protokollan antamisesta.
  • Kaikki tutkimuslääkeallergiat ja jos seerumin luovuttajaspesifiset vasta-ainetasot (DSA) tai korkea paneelireaktiivinen vasta-ainetaso (PRA) on korkea.
  • Dokumentoitu hylkimisreaktion hoito 30 päivän kuluessa seulontakäynnin alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Envarsus
Tutkimusryhmä - Envarsus kerran päivässä normaalin hoidon lisäksi.
Envarsus-ryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään Envarsusta, mykofenolaattia ja prednisonia kerran päivässä.
MUUTA: Takrolimuusi
Kontrolliryhmä - Takrolimuusi kahdesti päivässä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Takrolimuusiryhmään satunnaistetuille potilaille määrätään takrolimuusia kahdesti vuorokaudessa normaalihoidon immunosuppression, antiproliferatiivisen ja prednisonin kanssa kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin lääketasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Takrolimuusin alimman lääkkeen tasot tutkitaan ensisijaisena päätetapahtumana 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen ja vakaassa tilassa paikallisten laboratorio-HPLC MS/MS -määritysten avulla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arman Faravardeh, MD, California Institute of Renal Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Envarsus

Tilaa