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히스패닉 최초 신장 이식 수혜자의 약물 생체 이용률에 대한 Envarsus 1일 1회와 Tacrolimus 1일 2회 면역억제 요법을 비교하는 예비 예비 타당성 연구

2023년 2월 7일 업데이트: California Institute of Renal Research
연구자가 시작한 이 시판 후 연구는 처음으로 안정적인 신장 이식 수용자에게 Envarsus의 약물 투여에 대한 히스패닉 민족의 역할을 평가할 것입니다. Tacrolimus 최저 약물 수치는 약물 투여 후 24시간 및 정상 상태(예: 전환 후 3개월 시점의 최저 수치)에서 1차 종점으로 연구되고 2차 순응도 평가는 클리닉 방문 시 알약 수로 수행됩니다. 2차 결과는 1일 1회 투여의 안전성과 이식 거부 및 이식 실패에 대한 평가입니다. 또한 농도/용량 비율을 분석합니다. 이 연구의 결과는 말기 신장 질환 환자의 가장 큰 성장 그룹을 대표하는 히스패닉계 신장 이식 환자의 1일 1회 타크로리무스(엔바르수스) 투여에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 약물 투약은 동종이식 거부 및 후속 동종이식 손실을 방지하는 데 필수적입니다. 많은 연구에서 면역억제제의 혈청 수치가 환자의 유전적 프로필에 크게 영향을 받을 수 있음이 밝혀졌습니다. 유전학은 간 및 신장 이식 수혜자 모두에서 타크로리무스 약물 용량에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다 1. 이러한 유전적 차이가 임상 치료에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 시토크롬 유전자 1 및 핵 인자-카파 B 유전자 2의 다형성과 같이 타크로리무스 투여량과 혈중 수치에 영향을 미칠 수 있는 여러 유전적 영향이 히스패닉계 환자에서 확인되었습니다. 히스패닉계 어린이에 대한 연구에서 인종적 차이로 인해 히스패닉계 어린이에서 타크로리무스를 더 많이 또는 더 자주 사용해야 하는 필요성이 있음을 암시하는 상당한 상관관계가 발견되었습니다 3. 질병 통제 센터(Centers for Disease Control)에 따르면 히스패닉은 비히스패닉 백인보다 ESRD 4를 발병할 가능성이 1.5배 더 높으며 히스패닉은 미국에서 ESRD가 가장 빠르게 성장하는 가장 큰 소수 집단입니다 5. 히스패닉계 환자에서 Envarsus의 생체 이용률에 차이가 있는지 여부는 시간이 지남에 따라 더욱 관련성이 높아질 것입니다. 개선된 생체 이용률을 목표로 하는 전략은 신장 이식을 받는 모든 사람의 결과를 크게 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 특히, 히스패닉 환자와 같은 취약한 환자 집단은 유전된 약리학적 특성에 기반한 면역억제 약물의 생물학적 이용 가능성이 변경될 가능성을 더 잘 이해하기 위해 연구가 필요합니다.

환자에게 면역억제제 투약을 위해 1일 1회 옵션을 제공하면 순응도가 향상될 것으로 예상되지만 Envarsus가 1일 1회 히스패닉 환자 그룹에서 적절한 약물 수준을 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 연구자가 시작한 이 연구에서 1차 종점으로서 약물 수준을 주의 깊게 평가할 것입니다. 연구 2년 동안 측정할 추가 2차 결과는 동종이식 거부 및 동종이식 손실입니다. 본 연구의 가설은 1일 1회 서방성 타크로리무스(엔바르수스)를 투여받은 신장 이식 수혜자가 2년의 연구 기간 동안 1일 2회 타크로리무스를 투여받은 환자보다 열등하지 않은 결과를 나타낼 것이라는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • California Institute of Renal Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steven Steinberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 연구 시작 최소 3개월 전에 이식을 받은 최초의 안정적인 신장 이식 환자입니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구 설계에 전념할 것입니다.
  • 개체는 스크리닝 1개월 이내에 문서화된 거부 에피소드가 없는 것으로 정의되는 안정적인 동종이식 기능을 갖는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 현재 이식에 대한 다른 실험 요법으로 치료를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 장기 또는 골수 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 프로토콜 투여 후 30일 이내에 연구자가 결정한 모든 상호작용/금기 약물을 복용했습니다.
  • 모든 연구 약물 알레르기 및 높은 혈청 기증자 특정 항체 수준(DSA) 또는 높은 패널 반응성 항체 수준(PRA)이 있는 경우.
  • 스크리닝 방문 시작 후 30일 이내에 거부에 대한 문서화된 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엔바르수스
스터디 그룹 - Envarsus는 표준 치료 외에 매일 1회.
의약품: 엔바르수스
Envarsus 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Envarsus, mycophenolate 및 prednisone을 1일 1회 처방받게 됩니다.
다른: 타크로리무스
대조군 - 치료 표준에 추가하여 매일 2회 Tacrolimus.
의약품: 타크로리무스
Tacrolimus 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Tacrolimus 1일 2회 표준 치료 면역억제제, 항증식제 및 프레드니손 1일 1회 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스 약물 수치
기간: 2 년
Tacrolimus의 최저 약물 수준은 약물 투여 후 24시간 및 현지 실험실 HPLC MS/MS 분석을 통해 정상 상태에서 1차 종점으로 연구될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

California Institute of Renal Research

협력자

University of California, San Diego
Balboa Institute of Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Arman Faravardeh, MD, California Institute of Renal Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLX001-17
  • v01 01-Sep-2017 (다른: California Institute of Renal Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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