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比较 Envarsus 每天一次与他克莫司每天两次免疫抑制方案对西班牙裔首次肾移植受者药物生物利用度的前瞻性试点可行性研究

2023年2月7日 更新者：California Institute of Renal Research
这项由研究者发起的上市后研究将评估西班牙裔对 Envarsus 药物剂量对首次稳定肾移植受者的作用。 将在给药后 24 小时和稳定状态（例如，转换后 3 个月的谷水平）作为主要终点研究他克莫司谷药物水平，并且将在门诊就诊时通过药丸计数进行次要依从性评估。 次要结果将是每天一次给药的安全性以及对移植物排斥和移植物失败的评估。 此外，还将分析浓度/剂量比。 这项研究的结果将提供有关西班牙裔肾移植患者每天一次他克莫司 (Envarsus) 剂量的重要信息，这些患者代表了最大的终末期肾病患者群体

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

足够的药物剂量对于防止同种异体移植物排斥和随后的同种异体移植物丢失至关重要。 许多研究表明，免疫抑制药物的血清水平会受到患者基因谱的强烈影响。 遗传学已被证明会影响肝脏和肾脏移植受者的他克莫司药物剂量 1。 这些遗传差异是否会影响临床实践中的护理尚不清楚。 在西班牙裔患者中已经确定了几种遗传影响，例如细胞色素基因 1 和核因子-kappa B 基因 2 的多态性，这可能会影响他克莫司的剂量和血液水平。 在一项针对西班牙裔儿童的研究中，发现显着相关性表明种族差异导致西班牙裔儿童需要更高或更频繁地服用他克莫司 3。 根据疾病控制中心的数据，西班牙裔人患 ESRD 4 的可能性是非西班牙裔白人的 1.5 倍，而西班牙裔是美国 ESRD 增长最快的最大少数群体 5。因此，未解决的问题很可能是随着时间的推移，西班牙裔患者的 Envarsus 生物利用度是否存在差异将变得更加重要。 以提高生物利用度为目标的策略有机会显着改善所有肾移植受者的结果。 具体来说，需要研究易受伤害的患者群体，例如西班牙裔患者，以更好地了解基于遗传药理学特征改变免疫抑制药物生物利用度的潜力。

为患者提供每天一次的免疫抑制药物剂量选择预计会提高依从性，但每天一次 Envarsus 是否能在西班牙裔患者群体中提供足够的药物水平尚不清楚。 这项研究将仔细评估药物水平，作为这项研究者发起的研究的主要终点。 在两年的研究中要测量的其他次要结果将是同种异体移植物排斥和同种异体移植物丢失。 这项研究的假设是，在为期两年的研究期间，每天接受一次缓释他克莫司 (Envarsus) 的肾移植受者的结果不亚于接受每天两次他克莫司的那些人。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • California Institute of Renal Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Steven Steinberg, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的男性或女性。
  • 受试者是首次稳定的肾移植患者，他们在研究开始前至少 3 个月接受了移植。
  • 受试者愿意参与研究设计。
  • 受试者被认为具有稳定的同种异体移植功能，定义为筛选后一个月内没有记录到的排斥事件。
  • 该受试者目前未接受针对其移植的其他实验性疗法的治疗。

排除标准：

  • 受试者曾接受过器官或骨髓移植。
  • 受试者在协议执行后 30 天内服用了研究者确定的任何相互作用/禁忌药物。
  • 任何研究药物过敏以及是否存在高血清供体特异性抗体水平（DSA）或高面板反应性抗体水平（PRA）。
  • 在筛选访问开始后 30 天内记录排斥处理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：恩华苏斯
研究组 - 除了护理标准外，每天一次 Envarsus。
药品：恩华苏斯
随机分配到 Envarsus 组的患者每天服用一次 Envarsus、霉酚酸酯和泼尼松。
其他：他克莫司
对照组 - 除了标准护理外，每天两次他克莫司。
药品：他克莫司
随机分配到他克莫司组的患者将服用他克莫司，每天两次，同时服用标准的免疫抑制、抗增殖药和泼尼松，每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
他克莫司药物浓度
大体时间：2年
将在给药后 24 小时和通过本地实验室 HPLC MS/MS 分析处于稳态时，将他克莫司的药物谷浓度作为主要终点进行研究。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California Institute of Renal Research

合作者

University of California, San Diego
Balboa Institute of Transplantation

调查人员

  • 首席研究员：Arman Faravardeh, MD、California Institute of Renal Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VLX001-17
  • v01 01-Sep-2017 (其他：California Institute of Renal Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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