Prospectieve pilot-haalbaarheidsstudie waarin Envarsus eenmaal daags wordt vergeleken met Tacrolimus tweemaal daags Immunosuppressief regime op de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen bij voor het eerst niertransplantatiepatiënten van Latijns-Amerika

Adequate medicijndosering is essentieel om transplantaatafstoting en daaropvolgend verlies van transplantaat te voorkomen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat serumspiegels van immunosuppressiva sterk kunnen worden beïnvloed door het genetische profiel van de patiënt. Er is aangetoond dat genetica de dosering van tacrolimusgeneesmiddelen beïnvloedt bij zowel lever- als niertransplantatiepatiënten. Of deze genetische verschillen de zorg in de klinische praktijk beïnvloeden, is echter niet bekend. Bij Latijns-Amerikaanse patiënten zijn verschillende genetische invloeden geïdentificeerd, zoals polymorfismen in Cytochroom-genen 1 en Nuclear Factor-kappa B-genen 2, die de tacrolimusdosering en bloedspiegels kunnen beïnvloeden. In een onderzoek onder Latijns-Amerikaanse kinderen werden significante correlaties gevonden die suggereren dat etnische verschillen resulteerden in de behoefte aan meer of vaker tacrolimusgebruik bij Latijns-Amerikaanse kinderen. Volgens de Centers for Disease Control hebben Iberiërs 1,5 keer zoveel kans als niet-Spaanse blanken om ESRD 4 te ontwikkelen en Iberiërs vormen de grootste minderheid met de snelste groei van ESRD in de Verenigde Staten 5. Daarom is het waarschijnlijk dat de onbeantwoorde vraag van of er verschillen zijn in de biologische beschikbaarheid van Envarsus bij Spaanse patiënten zal in de loop van de tijd nog relevanter worden. Strategieën die gericht zijn op verbeterde biologische beschikbaarheid hebben de mogelijkheid om de resultaten voor alle ontvangers van niertransplantaties aanzienlijk te verbeteren. Met name kwetsbare patiëntenpopulaties, zoals Latijns-Amerikaanse patiënten, moeten worden bestudeerd om beter inzicht te krijgen in het potentieel voor veranderde biologische beschikbaarheid van immunosuppressieve medicatie op basis van erfelijke farmacologische eigenschappen.

Er wordt voorspeld dat patiënten een eenmaal daagse optie krijgen voor hun immunosuppressieve medicatiedosering om de therapietrouw te verbeteren, maar of Envarsus eenmaal daags voldoende medicijnniveaus biedt bij Spaanse patiëntengroepen is niet bekend. Deze studie zal de medicijnniveaus zorgvuldig evalueren als een primair eindpunt in deze door de onderzoeker geïnitieerde studie. Bijkomende secundaire resultaten die gedurende de twee jaar van de studie moeten worden gemeten, zijn transplantaatafstoting en transplantaatverlies. De hypothese van deze studie is dat ontvangers van een niertransplantatie die eenmaal daags tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus) krijgen, resultaten zullen hebben die niet onderdoen voor degenen die tweemaal daags tacrolimus kregen tijdens de studieperiode van twee jaar.