Korekce nedostatku selenu má vliv na funkci štítné žlázy
29. května 2018 aktualizováno: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Předchozí literatura nalezla potenciální souvislost mezi nedostatkem selenu a inaktivovanou glutathionperoxidázou a dejodázou, což může přispívat k následnému zvýšení T4 a poměru T4/T3.
Provedení případové a kontrolní studie (ID: Liuyanping3) bylo použito na Clinicaltrials.gov k dalšímu objasnění vlivu nedostatku selenu na funkci štítné žlázy.
Na základě těchto údajů provedou výzkumníci randomizovanou, placebem kontrolovanou, jednoduše zaslepenou zkříženou studii na 20 účastnících s nedostatkem selenu, aby ověřili zdravotní důsledky selenu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika nedostatku selenu pomocí testu selenu v séru v předchozí fázi (ID: Liuyanping3) studie
- Měl by mít stabilní tělesnou hmotnost v posledních 3 měsících;
- Neměl by být předepisován s substituční terapií hormony štítné žlázy
- Měl by být bez anamnézy operace štítné žlázy nebo radioterapie jódem
- Měl by mít normální FT3, FT4 a TSH.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza akutního kritického onemocnění nejpozději do 1 roku
- měl kolísání hmotnosti o více než 5 %
- Poruchy příjmu potravy
- Neuropsychologické poruchy
- Alergie na kukuřici nebo kvasinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Účastníkům bude podáván nejprve kukuřičný prášek bohatý na selen 20 g/den po dobu 1 měsíce a běžný kukuřičný prášek 20 g/den další měsíc a následně s měsíčním vymývacím obdobím.
|
podávání kukuřičného prášku bohatého na selen 20 g/den s nabídkou selenu 100 μg/den
obyčejný kukuřičný prášek, 20 g/d (obsahuje selen
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Účastníkům bude podáván nejprve běžný kukuřičný prášek 20g/den po dobu 1 měsíce a na selen bohatý kukuřičný prášek 20g/den další měsíc a následně s měsíčním vymývacím obdobím.
|
podávání kukuřičného prášku bohatého na selen 20 g/den s nabídkou selenu 100 μg/den
obyčejný kukuřičný prášek, 20 g/d (obsahuje selen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání funkce štítné žlázy
Časové okno: vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
srovnání funkce štítné žlázy mezi podáváním suplementace selenem a placebem
|
vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání selenu v séru
Časové okno: vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
srovnání selenu v séru mezi podáváním suplementace selenem a placebem
|
vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
|
srovnání aktivity glutathionperoxidázy erytrocytů
Časové okno: vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
srovnání aktivity glutathionperoxidázy erytrocytů mezi podáváním suplementace selenem a placebem
|
vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
|
srovnání aktivity dejodázy v séru
Časové okno: vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
srovnání aktivity dejodázy v séru mezi podáváním suplementace selenem a placebem
|
vzorek plazmy bude odebrán při -1w/4w/8w/12w
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liuyanping4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na suplementace selenem
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Daren K. HeylandFresenius KabiDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Mnohočetné selhání orgánůSpojené státy, Kanada, Belgie, Švýcarsko, Německo