Korrigering av selenmangel har effekt på skjoldbruskfunksjonen
29. mai 2018 oppdatert av: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Tidligere litteratur har funnet potensiell sammenheng mellom selenmangel og inaktivert glutationperoksidase og dejodinase, noe som kan bidra til påfølgende økning av T4 og forholdet mellom T4/T3.
Gjennomføring av en kasuskontrollstudie (ID: Liuyanping3) har blitt brukt på Clinicaltrials.gov for å ytterligere belyse effekten av selenmangel på skjoldbruskfunksjonen.
Basert på dataene deres, vil etterforskerne utføre en randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet crossover-studie på 20 deltakere med selenmangel for å bekrefte helsekonsekvensene av selen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av selenmangel gjennom serumselentest i forrige fase (ID: Liuyanping3) av studien
- Bør ha stabil kroppsvekt de siste 3 månedene;
- Bør ikke foreskrives med tyreoideahormonerstatningsterapi
- Bør være uten sykehistorie med skjoldbruskkjerteloperasjon eller jodstrålebehandling
- Bør ha normal FT3, FT4 og TSH.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt kritisk sykdom siste 1 år
- Har hatt vektsvingninger med mer enn 5 %
- Spiseforstyrrelser
- Nevropsykologiske lidelser
- Allergi mot mais eller gjær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Deltakerne vil først få selenrikt maispulver 20g/d i 1 måned og vanlig maispulver 20g/d i ytterligere en måned etterpå med en måneds utvaskingsperiode.
|
administrering av selenrikt maispulver 20g/d som tilbyr selen 100μg/d
vanlig maispulver, 20 g/d (selen inneholder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Deltakerne vil først få ordinært maispulver 20g/d i 1 måned og selenrikt maispulver 20g/d i ytterligere en måned etterpå med en måneds utvaskingsperiode.
|
administrering av selenrikt maispulver 20g/d som tilbyr selen 100μg/d
vanlig maispulver, 20 g/d (selen inneholder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
sammenligning av skjoldbruskfunksjon mellom administrering av selentilskudd og placebo
|
plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av serum selen
Tidsramme: plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
sammenligning av serumselen mellom administrering av selentilskudd og placebo
|
plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
|
sammenligning av erytrocytt glutation peroxidase aktivitet
Tidsramme: plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
sammenligning av erytrocytt glutation peroxidase aktivitet mellom administrering av selentilskudd og placebo
|
plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
|
sammenligning av serumdejodinaseaktivitet
Tidsramme: plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
sammenligning av serumdejodinaseaktivitet mellom administrering av selentilskudd og placebo
|
plasmaprøven vil bli samlet ved -1w/4w/8w/12w
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liuyanping4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selenmangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienterForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Israel
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceFullførtMuskel svakhet | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniske studier på selentilskudd
-
Cosmetique Active InternationalFullført
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalFullførtFremre segment iskemi (diagnose)
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreft
-
University of CalgaryInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå