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Die Korrektur eines Selenmangels wirkt sich auf die Schilddrüsenfunktion aus

29. Mai 2018 aktualisiert von: Liuyanping, Peking Union Medical College Hospital
Frühere Literatur hat eine mögliche Assoziation zwischen Selenmangel und inaktivierter Glutathionperoxidase und Deiodinase gefunden, die zu einer nachfolgenden Erhöhung von T4 und dem Verhältnis von T4/T3 beitragen kann. Die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie (ID: Liuyanping3) wurde auf Clinicaltrials.gov beantragt, um die Wirkung eines Selenmangels auf die Schilddrüsenfunktion weiter aufzuklären. Basierend auf seinen Daten werden die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Crossover-Studie an 20 Teilnehmern mit Selenmangel durchführen, um die gesundheitlichen Folgen von Selen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Selenmangels durch Serumselentest in der vorherigen Phase (ID: Liuyanping3) der Studie
  • Sollte in den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht haben;
  • Sollte nicht zusammen mit einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie verschrieben werden
  • Sollte ohne Anamnese einer Schilddrüsenoperation oder Jod-Strahlentherapie sein
  • Sollte normale FT3, FT4 und TSH haben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer akuten kritischen Erkrankung in den letzten 1 Jahr
  • Hatte eine Gewichtsschwankung von mehr als 5 %
  • Essstörungen
  • Neuropsychologische Störungen
  • Allergie gegen Mais oder Hefe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Den Teilnehmern wird zunächst 1 Monat lang selenreiches Maispulver 20 g/Tag und anschließend einen weiteren Monat lang gewöhnliches Maispulver 20 g/Tag mit einer einmonatigen Auswaschphase verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenergänzung
Verabreichung von selenreichem Maispulver 20 g/d, das Selen 100 μg/d anbietet
Nahrungsergänzungsmittel: gewöhnliches Maispulver
gewöhnliches Maispulver, 20 g/d (Selen enthalten
Andere Namen:
  • wenig Selen
PLACEBO_COMPARATOR: B
Den Teilnehmern wird zunächst gewöhnliches Maispulver 20 g/Tag für 1 Monat und selenreiches Maispulver 20 g/Tag für einen weiteren Monat verabreicht, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenergänzung
Verabreichung von selenreichem Maispulver 20 g/d, das Selen 100 μg/d anbietet
Nahrungsergänzungsmittel: gewöhnliches Maispulver
gewöhnliches Maispulver, 20 g/d (Selen enthalten
Andere Namen:
  • wenig Selen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich der Schilddrüsenfunktion zwischen Gabe einer Selenergänzung und Placebo
Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Serumselen
Zeitfenster: Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich des Serumselens zwischen der Gabe einer Selenergänzung und Placebo
Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-Aktivität
Zeitfenster: Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-Aktivität zwischen der Gabe einer Selen-Supplementierung und Placebo
Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich der Serum-Deiodinase-Aktivität
Zeitfenster: Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen
Vergleich der Serum-Deiodinase-Aktivität zwischen der Gabe einer Selen-Supplementierung und Placebo
Die Plasmaprobe wird bei -1 W/4 W/8 W/12 W entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liuyanping4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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