Radiometabolická terapie (RMT) s 177Lu PSMA 617 v pokročilé kastraci odolné rakovině prostaty (CRPC) (LU-PSMA)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk > 18 let.
2. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rezistenci na kastraci pokročilého karcinomu prostaty definovanou podle kritérií PCWG3
3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. kritéria; mohli být zařazeni také pacienti pouze s kostními lézemi
4. Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že diagnostické snímky PET/CT 68Ga-PSMA prokážou signifikantní vychytávání (poměr tumoru k pozadí > 2,5) v místě metastatického tumoru (nebo v primárním, pokud je přítomen, nebo obojí)
5. Pacienti s dokumentovanou radiologickou progresí (v měkkých tkáních a/nebo kostech) a/nebo biochemickou progresí (sekvence 3 stoupajících hodnot PSA ze screeningové hodnoty PSA ≥ 2 ng/ml) podle PCWG3 v období před studií, refrakterní nebo nezpůsobilí k léčbě konvenční standardní léčba (hormonální nebo chemoterapeutická léčba, jako je abirateron, enzalutamid a docetaxel)
6. Předpoklad souběžných analogů LHRH je povolen
7. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.
8. Stav výkonu ECOG
9. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce: hemoglobin >= 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >= 100 x 109 /l, bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice (UNL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
10. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
11. Další známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacienta s intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení chemoterapií a radioterapií 223Ra do 4 týdnů a léčení do 2 týdnů paliativní radioterapií.
2. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí terapie (včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie) musí být vyřešeny na stupeň ≤ 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu.
3. Stav výkonu ECOG >2
4. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
6. Stanovená invaze kostní dřeně > 50 %