Terapia radiometabolica (RMT) con 177Lu PSMA 617 nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato (CRPC) (LU-PSMA)

Criterio di inclusione:

1. Maschio, Età > 18 anni.
2. I pazienti devono avere conferma istologica o citologica di carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione definito secondo i criteri PCWG3
3. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. criteri; anche i pazienti con solo lesioni ossee potevano essere arruolati
4. I pazienti con malattia documentata saranno ammessi alla fase terapeutica solo se le immagini diagnostiche PET/CT 68Ga-PSMA dimostrano un assorbimento significativo (rapporto tumore/sfondo> 2,5) nel sito del tumore metastatico (o nel primario quando presente, o entrambi)
5. Pazienti con progressione radiologica documentata (nei tessuti molli e/o nelle ossa) e/o progressione biochimica (sequenza di 3 valori di PSA in aumento da un valore di PSA di screening ≥ 2 ng/ml) secondo PCWG3 nel periodo pre-studio, refrattari o non idonei a trattamenti standard convenzionali (trattamento ormonale o chemioterapico come abiraterone, enzalutamide e docetaxel)
6. È consentita l'assunzione concomitante di analoghi LHRH
7. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
8. Stato delle prestazioni ECOG
9. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale: emoglobina >= 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 109 /L, piastrine >= 100 x 109 /L, bilirubina ≤1,5 ​​X limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
10. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
11. Altre malattie neoplastiche maligne note nell'anamnesi del paziente con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare precedentemente trattato).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia con 223Ra entro 4 settimane e trattati entro 2 settimane con radioterapia palliativa.
2. Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente (inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia) devono essersi risolti a un grado ≤ 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.03 (CTCAE)
3. Performance status ECOG >2
4. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
6. Invasione del midollo osseo valutata > 50%