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使用 177Lu PSMA 617 的放射代谢疗法 (RMT) 治疗晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) (LU-PSMA)

2025年1月7日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

177Lu PSMA 617 放射代谢疗法 (RMT) 治疗晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)：疗效和毒性评估

177Lu PSMA 617 放射代谢疗法 (RMT) 治疗晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)：疗效和毒性评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

177Lu PSMA 617 在晚期去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中的放射代谢疗法 (RMT)：疗效和毒性评估。 单中心、前瞻性、非对照、开放标签、II 期试验。 本研究的主要目的是评估疾病控制率 (DCR) 和作为共同主要目标的安全性。

次要目标是：晚期毒性、PFS、OS、生化反应和剂量测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性，年龄 > 18 岁。
  2. 患者必须具有根据 PCWG3 标准定义的晚期前列腺癌去势抵抗的组织学或细胞学确认
  3. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。 标准;也只有骨病变的患者可以入组
  4. 仅当诊断性 PET/CT 68Ga-PSMA 图像显示转移性肿瘤部位（或存在的原发性肿瘤，或两者都有）显着摄取（肿瘤与背景比 >2.5）时，患有已确诊疾病的患者才会进入治疗阶段
  5. 根据 PCWG3 在研究前阶段，有记录的放射学进展（在软组织和/或骨骼中）和/或生化进展（从筛选 PSA 值 ≥ 2 ng / ml 的 3 个 PSA 上升值序列），难治或不适合常规标准治疗（激素或化学治疗，如阿比特龙、恩杂鲁胺和多西紫杉醇）
  6. 允许伴随 LHRH 类似物假设
  7. 预期寿命大于6个月。
  8. ECOG 表现状态
  9. 足够的血液学、肝肾功能：血红蛋白 >= 9 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 109 /L，血小板 >= 100 x 109 /L，胆红素≤1.5 X 正常上限 (UNL)，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
  10. 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  11. 患者病史中其他已知的恶性肿瘤疾病且无病间隔期小于3年（既往治疗过的基底细胞癌除外）。

排除标准：

  1. 患者在 4 周内接受化疗和 223Ra 放疗，并在 2 周内接受姑息性放疗。
  2. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.03 版 (CTCAE)，任何先前治疗（包括手术、放疗、化疗）的所有急性毒性作用必须已降至 ≤ 1 级
  3. ECOG 体能状态 >2
  4. 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
  5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  6. 评估骨髓侵袭 > 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-PSMA
177Lu PSMA
药品：177Lu-PSMA
177Lu-PSMA 3.7-5-5 GBq 静脉内 缓慢在 15-30 天内 第 1 天/每 8-12 周 四个周期 每 8-12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 36 个月
DCR 定义为达到完全反应、部分反应和从治疗开始持续至少 6 个月的稳定疾病的患者百分比。 DCR 将使用 1.1 版实体瘤反应评估标准 (RECIST) 提出的新国际标准进行评估。
长达 36 个月
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最后一个治疗周期后最多 30 天
治疗紧急不良事件发生率的评价从第1次治疗开始至最后一个治疗周期后30天；治疗中出现的不良事件根据 4.03 版 CTC-AE 标准进行评估。
最后一个治疗周期后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
PFS 定义为从开始治疗日期到首次观察到记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。 在分析时没有肿瘤进展的患者将在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
长达 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 36 个月
总生存期定义为从治疗开始到由于任何原因死亡或数据截止日期最后一次联系（截尾观察）日期的时间。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

调查人员

  • 学习椅：Giovanni Paganelli、Irst Irccs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2024年5月22日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRST185.03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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