Terapia Radiometabólica (RMT) com 177Lu PSMA 617 em Câncer de Próstata Avançado Resistente à Castração (CRPC) (LU-PSMA)

Critério de inclusão:

1. Masculino, Idade > 18 anos.
2. Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer de próstata avançado resistente à castração definido de acordo com os critérios do PCWG3
3. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1. critério; também pacientes com lesões ósseas só poderiam ser inscritos
4. Pacientes com doença documentada serão admitidos na fase terapêutica somente se as imagens diagnósticas PET/CT 68Ga-PSMA demonstrarem uma captação significativa (relação tumor/background > 2,5) no local do tumor metastático (ou no primário quando presente, ou ambos)
5. Pacientes com progressão radiológica documentada (em tecidos moles e/ou osso) e/ou progressão bioquímica (sequência de 3 valores crescentes de PSA a partir de um valor de PSA de triagem ≥ 2 ng/ml) de acordo com PCWG3 no período pré-estudo, refratários ou inaptos para tratamentos padrão convencionais (tratamento hormonal ou quimioterápico, como abiraterona, enzalutamida e docetaxel)
6. A suposição concomitante de análogos de LHRH é permitida
7. Esperança de vida superior a 6 meses.
8. status de desempenho ECOG
9. Função hematológica, hepática e renal adequada: hemoglobina >= 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 109 /L, plaquetas >= 100 x 109 /L, bilirrubina ≤1,5 ​​X limite superior normal (UNL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
10. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
11. Outras doenças neoplásicas malignas conhecidas na história médica do paciente com intervalo livre de doença inferior a 3 anos (exceto carcinoma basocelular previamente tratado).

Critério de exclusão:

1. Pacientes tratados com quimioterapia e radioterapia com 223Ra em 4 semanas e tratados em 2 semanas com radioterapia paliativa.
2. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior (incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia) devem ser resolvidos para um grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE)
3. Estado de desempenho ECOG >2
4. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
6. Avaliação da invasão da medula óssea > 50%