Radiometabolische Therapie (RMT) mit 177Lu PSMA 617 bei fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) (LU-PSMA)

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter > 18 Jahre.
2. Die Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigt haben, dass ein fortgeschrittener Prostatakrebs kastrationsresistent ist, definiert gemäß den PCWG3-Kriterien
3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1. Kriterien; auch Patienten mit ausschließlich Knochenläsionen konnten eingeschlossen werden
4. Patienten mit dokumentierter Erkrankung werden nur dann in die Therapiephase aufgenommen, wenn die diagnostischen PET/CT 68Ga-PSMA-Bilder eine signifikante Aufnahme (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis > 2,5) an der Stelle des metastasierten Tumors (oder im Primärtumor, falls vorhanden, oder beides) zeigen
5. Patienten mit dokumentierter radiologischer Progression (im Weichgewebe und/oder Knochen) und/oder biochemischer Progression (Sequenz von 3 PSA-Anstiegswerten ab einem Screening-PSA-Wert ≥ 2 ng/ml) gemäß PCWG3 im Vorstudienzeitraum, refraktär oder untauglich konventionelle Standardbehandlungen (hormonelle oder chemotherapeutische Behandlung wie Abirateron, Enzalutamid und Docetaxel)
6. Die gleichzeitige Annahme von LHRH-Analoga ist zulässig
7. Lebenserwartung über 6 Monate.
8. ECOG-Leistungsstatus
9. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin >= 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 109/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, Bilirubin ≤1,5 ​​x obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
11. Andere bekannte bösartige Tumorerkrankungen in der Krankengeschichte des Patienten mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren (ausgenommen vorbehandeltes Basalzellkarzinom).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen mit Chemotherapie und 223Ra-Strahlentherapie und innerhalb von 2 Wochen mit palliativer Strahlentherapie behandelt wurden.
2. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie) müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE) des National Cancer Institute auf einen Grad ≤ 1 abgeklungen sein.
3. ECOG-Leistungsstatus >2
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
6. Bewertete Knochenmarkinvasion > 50 %