Radiometabolikus terápia (RMT) 177Lu PSMA 617-tel fejlett kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) (LU-PSMA)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi, 18 év feletti.
2. A betegek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott prosztatarák-kasztráció-rezisztensnek kell lenniük a PCWG3 kritériumok szerint.
3. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint. kritériumok; csak csontsérüléses betegeket is be lehetett vonni
4. A dokumentált betegségben szenvedő betegek csak akkor kerülnek be a terápiás fázisba, ha a diagnosztikai PET/CT 68Ga-PSMA felvételek jelentős felvételt mutatnak (a tumor/háttér arány >2,5) a metasztatikus daganat helyén (vagy az elsődlegesben, ha jelen van, vagy mindkettő)
5. A PCWG3 szerint dokumentált radiológiai progresszióval (lágyszövetben és/vagy csontban) és/vagy biokémiai progresszióval (3 PSA-növekedés szekvenciája egy szűrési PSA-értékből ≥ 2 ng/ml) a vizsgálat előtti időszakban, refrakterek vagy alkalmatlanok hagyományos standard kezelések (hormonális vagy kemoterápiás kezelés, például abirateron, enzalutamid és docetaxel)
6. Egyidejű LHRH analógok feltételezése megengedett
7. A várható élettartam több mint 6 hónap.
8. ECOG teljesítmény állapota
9. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció: hemoglobin >= 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 109 /L, vérlemezkék >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X a normál felső határának (UNL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)
10. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
11. Egyéb ismert rosszindulatú daganatos megbetegedések a beteg kórtörténetében, 3 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal (kivéve a korábban kezelt bazálissejtes karcinómát).

Kizárási kritériumok:

1. 4 héten belül kemoterápiával és 223Ra sugárterápiával kezelt, 2 héten belül palliatív sugárterápiával kezelt betegek.
2. Bármely korábbi terápia (beleértve a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát) minden akut toxikus hatásának ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziója (CTCAE) szerint.
3. ECOG teljesítmény állapot >2
4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. Értékelt csontvelő-invázió > 50%