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진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 177Lu PSMA 617을 사용한 방사성 대사 요법(RMT) (LU-PSMA)

2025년 1월 7일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 177Lu PSMA 617을 사용한 방사성 대사 요법(RMT): 효능 및 독성 평가

진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 177Lu PSMA 617을 사용한 방사성 대사 요법(RMT): 효능 및 독성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 177Lu PSMA 617을 사용한 방사성 대사 요법(RMT): 효능 및 독성 평가. 단일 센터, 전향적, 비통제, 공개 라벨, 2상 시험. 이 연구의 주요 목적은 질병 통제율(DCR)과 안전성을 공동 1차 목적으로 평가하는 것입니다.

이차 목표는 후기 독성, PFS, OS, 생화학적 반응 및 선량 측정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성, 연령 > 18세.
  2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 PCWG3 기준에 따라 정의된 진행성 전립선암 거세 저항성을 확인해야 합니다.
  3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 기준; 또한 뼈 병변이 있는 환자만 등록할 수 있습니다.
  4. 문서화된 질병이 있는 환자는 진단용 PET/CT 68Ga-PSMA 이미지가 전이성 종양 부위(또는 원발성 종양이 있는 경우, 또는 둘 다)에서 상당한 흡수(종양 대 배경 비율 >2.5)를 나타내는 경우에만 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
  5. 연구 전 기간에 PCWG3에 따라 문서화된 방사선학적 진행(연조직 및/또는 뼈에서) 및/또는 생화학적 진행(스크리닝 PSA 값 ≥ 2 ng/ml에서 3 PSA 상승 값의 시퀀스)이 있는 환자, 불응 또는 부적합 기존의 표준 치료(아비라테론, 엔잘루타마이드 및 도세탁셀과 같은 호르몬 또는 화학요법 치료)
  6. 수반되는 LHRH 유사체 가정이 허용됩니다.
  7. 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  8. ECOG 성능 상태
  9. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 >= 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109 /L, 혈소판 >= 100 x 109 /L, 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)
  10. 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  11. 3년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 다른 악성 신생물 질환(이전에 치료받은 기저 세포 암종은 제외).

제외 기준:

  1. 4주 이내에 화학요법 및 223Ra 방사선요법을 받고 완화적 방사선요법으로 2주 이내에 치료를 받은 환자.
  2. 이전 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03(CTCAE)에 따라 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  3. ECOG 수행 상태 >2
  4. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
  5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  6. 평가된 골수 침습 > 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-PSMA
177루 PSMA
의약품: 177Lu-PSMA
177Lu-PSMA 3.7-5-5 GBq 정맥 주사 15-30'에 천천히 1일/8-12주마다 8-12주마다 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR )
기간: 최대 36개월
DCR은 치료 시작 후 최소 6개월 동안 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병이 지속되는 환자의 비율로 정의됩니다. DCR은 버전 1.1 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 36개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 마지막 치료 주기 후 최대 30일
치료-응급 부작용의 발생률에 대한 평가는 첫 번째 치료부터 마지막 ​​치료 주기 후 30일까지 시작됩니다. 치료 관련 부작용은 버전 4.03 CTC-AE 기준에 따라 평가됩니다.
마지막 치료 주기 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
전체 생존은 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜의 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Paganelli, Irst Irccs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST185.03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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