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進行性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における 177Lu PSMA 617 による放射性代謝療法 (RMT) (LU-PSMA)

2025年1月7日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

進行性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における 177Lu PSMA 617 による放射性代謝療法 (RMT): 有効性と毒性の評価

進行性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）における 177Lu PSMA 617 による放射性代謝療法（RMT）：有効性と毒性の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における 177Lu PSMA 617 による放射性代謝療法 (RMT): 有効性と毒性の評価。 単一施設、前向き、非対照、非盲検、第 II 相試験。 この研究の主な目的は、疾病管理率 (DCR) と安全性を主要な目的として評価することです。

二次的な目的は、後期毒性、PFS、OS、生化学的反応、および線量測定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性、年齢 > 18 歳。
  2. -患者は、PCWG3基準に従って定義された進行性前立腺癌の去勢抵抗性を組織学的または細胞学的に確認する必要があります
  3. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。 基準;骨病変のみの患者も登録可能
  4. 文書化された疾患を有する患者は、診断用PET / CT 68Ga-PSMA画像が転移性腫瘍部位（または存在する場合は原発、またはその両方）で有意な取り込み（バックグラウンド比に対する腫瘍の比率> 2.5）を示す場合にのみ、治療段階に入る。
  5. -文書化された放射線学的進行（軟部組織および/または骨内）および/または生化学的進行（スクリーニングPSA値≥2 ng / mlからの3 PSA上昇値のシーケンス）を有する患者 研究前期間のPCWG3、難治性または不適格従来の標準治療（アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセルなどのホルモン療法または化学療法）
  6. 付随する LHRH アナログの仮定が許可されます
  7. 平均余命は6ヶ月以上。
  8. ECOGのパフォーマンスステータス
  9. -適切な血液学的、肝臓および腎機能：ヘモグロビン>= 9 g / dL、絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 109 /L、血小板>= 100 x 109 /L、ビリルビン≤1.5 X 正常上限（UNL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
  10. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  11. -患者の病歴における他の既知の悪性腫瘍性疾患 3年未満の無病期間（以前に治療された基底細胞癌を除く）。

除外基準:

  1. -4週間以内に化学療法と223Ra放射線療法で治療され、2週間以内に緩和放射線療法で治療された患者。
  2. -以前の治療（手術、放射線療法、化学療法を含む）のすべての急性毒性効果は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03（CTCAE）に従ってグレード1以下に解決されている必要があります。
  3. ECOGパフォーマンスステータス>2
  4. -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
  5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. 評価された骨髄浸潤 > 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-PSMA
177Lu PSMA
薬：177Lu-PSMA
177Lu-PSMA 3.7-5-5 GBq 静脈内 15 ～ 30 分でゆっくり 1 日目 / 8 ～ 12 週間ごと 8 ～ 12 週間ごとに 4 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：36ヶ月まで
DCR は、完全奏効、部分奏効、および治療開始から少なくとも 6 か月間続く病状の安定を達成した患者の割合として定義されます。 DCR は、バージョン 1.1 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって提案された新しい国際基準を使用して評価されます。
36ヶ月まで
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最後の治療サイクルから 30 日以内
治療による有害事象の発生率の評価は、最初の治療から始まり、最後の治療サイクルの 30 日後まで行われます。治療に伴う有害事象は、バージョン 4.03 CTC-AE 基準に従って評価されます。
最後の治療サイクルから 30 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
PFS は、治療開始日から何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察された日までの時間として定義されます。 分析時に腫瘍進行のない患者は、腫瘍評価の最終日に検閲されます。
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間、またはデータカットオフ日における最後の接触日 (検閲された観察) と定義されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

捜査官

  • スタディチェア：Giovanni Paganelli、Irst Irccs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (実際)

2024年5月22日

研究の完了 (実際)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST185.03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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